美国和世界市场上首个可生物吸收的冠状动脉支架Absorb的一年结果结果未能显示出该设备的长期问题,这种问题只有经过3年的随访才能显现。

在ABSORB II试验中3年后Absorb未能显示出益处,这可能不会削弱对生物可吸收冠状动脉支架(BRS)概念的热情。用支架治疗冠状动脉狭窄的想法一旦完成,几年后就会消失,这是一个极具吸引力的想法,2016年TCT期间对新BRS进行的几项早期临床试验报告显示,许多下一代BRS这些设备正在积极开发中。

但是,在经导管心血管治疗学年会的一份报告中,以及同时发表的3年ABSORB II结果公开后,这些新的BRS的监管障碍将需要清除,以证明其安全性突然变得更高 报告 Oct. 30.

令人惊讶的ABSORB II结果表明,吸收型BRS不仅在植入后3年内无法生产,还改善了冠状动脉的血管运动并减少了晚期管腔丢失,这是该试验的两个主要功效终点。

结果还显示,与现代药物洗脱金属支架相比,BRS带来令人不安的伤害迹象,包括晚期管腔丢失明显恶化。此外,在将Absorb放置在冠状动脉后的第二年和第三年,即Absorb BRS处于消失过程的时期,这种情况并未发生,在晚期和晚期支架血栓形成的发生率高达每年1%,这令人震惊。研究的对照组患者接受了常规的金属药物洗脱支架。

医学博士Patrick W.Serruys ABSORB II的首席研究员将这些不良结果归因于“吸收性BRS”被吸收时形成的“高度血栓形成”蛋白聚糖材料,以及在某些患者中吸收后BRS的“结构不连续性”,从而导致部分支架残留从冠状动脉壁向血管中心伸出。

现在,在下一代BRS的未来研究中,这些生物吸收过程中的最新缺陷现在将需要更严格的审查,并且肯定意味着对关键性试验的随访时间更长,并且偏离了食品药品管理局使用的1年随访数据。何时管理 得到正式认可的 去年七月的Absorb BRS。

“我们在ABSORB II中看到,[BRS开发]领域面临的挑战是最新成果,” 大卫·科恩(David J. Cohen),医学博士 是密苏里州堪萨斯城圣卢克卫生系统的介入心脏病学家。ABSORBII的结果“将导致对下一代BRS的试验设计和终点进行重新检查,” Cohen博士在会议上预测,由心血管病研究中心赞助研究基金会。

ABSORB II的经验还将意味着需要重新评估BRS接受者需要双重抗血小板治疗(DAPT)的时间。在该试验中,DAPT的平均持续时间为1.5年;在3年的研究中,大约30%的患者仍在DAPT上。

Cohen博士指出:“目前尚不清楚BRS是否会减少DAPT的持续时间。”至少对于Absorb装置而言,这种吸收装置要等到患者使用3年后才能完全吸收。

在会议上报告的下一代BRS的一个显着特性是它们使用了更薄的支撑杆和更快的吸收时间。 “这些迭代具有改善后期结果的巨大潜力,”评论 院长J. Kereiakes,医学博士 ,是辛辛那提基督医院的介入心脏病学家,曾协助领导Absorb BRS的大型美国临床试验, 艾伯三世 .

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