推进Dronabinol阻塞性睡眠呼吸暂停计划与诺曼科公司合作开发和供应协议的意图信

Glen Rock,NJ,2018年6月19日(全球Newswire) - Respirerx Pharmaceuticals Inc.(OTCQB:RSPI)(“Respirerx”或“公司”),很高兴在2018年6月13日开始宣布,它进入了一个与诺曼科公司的意图信(“LOI”),否则缔约方签订了九十年期间,他们将谈判有关公司Dronabinol的发展的最终协议。经过成功完成尽职调查和执行最终协议,本公司和诺伦科将合作在芝麻油中Dronabinol的第一代凝胶胶囊和具有增强的制药的第二代改性配方进行合作特性。 Dronabinol是一种合成的大麻素,也称为Δ9-四氢呋喃醇或Δ9-THC,并被其他公司作为品牌产品和与艾滋病和化疗诱导的恶心和呕吐相关的厌食的通用配方批准和销售。公司有意开发自己的品牌Dronabinol,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

LOI列出了拟议的预期协议的主要条款:(i)本公司本公司自助购买Dronabinol的协议和/或其关联公司(“诺曼科“)以固定速度,大多数预期在商业化开始时或之后发生(ii)诺曼科人民义务提供100%的活性药物成分(”API“)为第一和第一个和第一个)的临床开发过程第二代产品,用于NDA备案的三个验证批次,以及批发和零售渠道的初始库存库存提供足够的供应,但受到某些阈值,以及供应链的其他方面。

总之,预期各方将同意诺兰科,为提供一项大部分供应链库存和基础设施,以换取供应协议,并在发布后参与产品的成功。 Respirerx将通过临床开发过程和商业发布支持获得API库存和供应链服务的实物捐款。  

“我们非常高兴和兴奋地与领先的Dronabinol制造商联合发展协议,”公司执行主席和首席科学官员Arnold Lippa博士说。 “诺曼科的参与大大提高了这一项目的可信度及其深度的专业知识,使我们能够专注于开发我们的Dronabinol产品的临床和监管方面,了解供应方面的发展将在非常有能力的手中。”

关于Respirerx Pharmaceuticals Inc.

Respirerx Pharmaceuticals Inc.是呼吸系统疾病和CNS适应症的发育的领导者,专注于阻塞性睡眠呼吸暂停,注意力缺陷多动障碍(ADHD),脊髓损伤,其他神经系统病症和药物诱导的呼吸抑郁症。该公司拥有专属许可证,并拥有专利和专利申请或权利,用于某些化合物的家庭,这些化合物索取化学化合物,其在治疗各种疾病的治疗中,以及新颖的已知药物的权利要求。

大麻素。 Respirerx正在开发Dronabinol,在大麻植物中的一种合成衍生物,用于治疗OSA,这是美国睡眠医学院(“AASM)的估计为2940万人的严重呼吸系统疾病(”Aasm “)于2016年8月出版。OSA与高血压,心力衰竭,抑郁症和糖尿病的风险增加,并根据AASM在美国年度经济成本为1620亿美元。 OSA没有批准的药物治疗方法。

Respirerx认为,与FDA的预期会议的结果等待,它能够开始使用Dronabinol治疗OSA的第3期临床研究。本公司进一步认为,它只需要505(b)(2)新药物申请(“NDA”)的FDA批准,这是一个有效的监管途径。 

respirerx. believes that the most direct route to commercialization is to proceed directly to a Phase 3 pivotal trial using the currently available dronabinol formulation (2.5, 5 and 10 mg gel caps) and to then commercialize a RespireRx branded dronabinol capsule (“RBDC”).

Respirerx还认为,Dronabinol的重新制定了许多机会,用于制作第二代专有的品牌产品,用于使用改进的剖面治疗OSA。因此,随着RBDC的发展,Revererx计划开发专有的Dronabol配方,优化治疗OSA的剂量和持续时间。

ampakines。 由REPPIRERX开发的第二种专有药物的平台是AMPAKINE,其目的是在AMPA谷氨酸受体中提高兴奋性神经递质谷氨酸的作用。在口服和可注射形式的几种Ampakines正在由公司开发,用于治疗各种呼吸和CNS疾病。在呼吸功能的临床研究中,选择AMPAKINE在中央睡眠呼吸暂停和对阿片类药物产生的呼吸抑制中显示出初步疗效,而不改变阿片类药物镇痛作用。在某些孤儿疾病的动物模型中,如Pompe疾病,Rett的综合征和围产期呼吸窘迫,某些AMPakines已被证明改善呼吸功能。

AMPAKINE还表现出潜在的治疗剂,用于治疗某些神经精神和神经疾病。 Ampakines在ADHD的动物模型中表现出阳性活性,结果已经在患有ADHD中CX717的CX717的第2期临床试验中观察到的统计上显着改善的结果。目前,可用于ADHD的主要药物治疗由两种类型的药物组成。兴奋剂,例如安非他明,迅速产生强大的效果,但患有典型的兴奋剂的副作用,包括耐受性,依赖性,戒断和滥用。由于这些原因,FDA调度兴奋剂。非兴奋剂,例如Straterra®(奥氧脲)往往比兴奋剂效率更低,延迟更长(约4-8周)的作用。在许多动物和人类研究中,CX717和其他AMPAKINE没有显示出通常与Amphetamine等药物相关的任何兴奋剂性质。在第2阶段ADHD临床试验中,在一周内观察到统计上显着的治疗效果。因此,我们认为Ampakines可以代表ADHD的新颖,非兴奋剂治疗,而不是比替代的非兴奋剂治疗方案更快速发作。 

Respierx拥有某些物质组成和使用专利和专利申请以及AMPAKINE CX1739,CX717和其他amakines。本公司已收到阿尔伯塔大学的通知,该声明旨在终止公司许可,以涉及与AMPakines的呼吸申请相关的专利。 Respirerx已经与Alberta大学联系,并预计就艾伯塔大学的许可,以便使用仅在Ampakines的呼吸申请的使用专利,从事艾伯塔大学的争议解决进程。

有关公司和本文讨论的事项的其他信息可以在公司的网站上获得 www.respirerx.com. 或者在公司与证券交易委员会申请 www.sec.gov。

关于Noramco,Inc。

诺曼科总部位于特拉华州威尔明顿,是制药业散装API的北美领先的北美生产商。该公司提供滥用威慑,注意力障碍,疼痛管理和成瘾管理的大麻素和API。在1979年成立,Noramco维持生产和r&D特拉华州和格鲁吉亚(美国)的设施;和瑞士新豪森。 Noramco利用了对受控物质开发,许可和规模的数十年的专业知识,从而提供制药公司为合成大麻素的API提供完全集成的供应链。有关Noramco的其他信息可以通过访问获得 www.noramco.com..

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本新闻稿载于1933年“证券法”第27A条的含义内的某些前瞻性陈述,1934年“证券交流法”第21E条,该公司打算此类前瞻性陈述受此安全港的影响。这些可能包括有关公司未来计划,目标,估计,假设,财务状况,业务战略和其他计划的陈述,以及关于研究和开发努力的假设和预测,包括但不限于临床前和临床的假设和预测研究设计,执行,时间,成本和结果,未来产品需求,供应,制造,成本,营销和定价因素。

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