巴斯利亚宣布柳叶叶犬传染病公布了克雷斯梅巴(r)(isavuconazole)开放标签研究的结果,用于治疗粘液菌病

巴塞尔,瑞士,2016年3月9日(全球Newswire) - 巴斯利亚Pharmaceutica Ltd.(六:BSLN)今天宣布,开放标签第3阶段3个重要研究结果评估克雷斯米巴® (Isavuconazole)在成年患者中发表了粘液霉菌症 柳叶叶犬传染病. The article, titled "粘液菌病的异琥珀唑治疗:单臂开放标签试验 and case-control analysis", was published online on March 8 and will also appear in a future print issue of the journal.1

来自重要研究的粘液霉菌患者亚组数据支持美国和欧洲克雷斯米霉病注册,除了侵袭性曲征指示。

Achim Kaufhold教授说:“Cresemba解决了一个重要的医疗需求。粘液菌病是一种新兴的真菌感染,其主要发生在免疫功能性患者中,例如癌症患者。没有及时诊断和治疗,粘蛋白菌具有死亡率可能超过90%。“

Cremba与Astellas Pharma Inc.共同开发了该药物在美国的Astellas于2015年在美国在美国批准治疗侵袭性粘膜菌病和侵袭性曲柄症。在美国以外,巴斯利亚拥有克雷斯梅巴的全额权利。 Basilea在英国和德国推出了该药物,并在2016年的欧洲国家的进一步欧洲国家计划在2015年10月在欧洲批准的欧洲委员会批准,用于治疗成人患有侵袭性抑制病患者和治疗成人粘液症的治疗患者对于谁是谁是不合适的。

奥利弗A.科隆大学教授,德国科隆大学,出版物和调查员在重要和安全的临床研究中发表的作者:“伊伐Conazole是粘液霉病管理中的欢迎新的治疗选择。至关重要和安全的研究支持使用异戊酰唑作为患有生命抑制的侵袭性曲柄和粘液菌病的危及生命的真菌感染的患者的有效新的抗真菌治疗。此外,异戊酰唑是一种新的一生,具有良好的不良事件和药物相互作用。“

枢轴第3期安全研究的结果,其中克雷塞尔的侵袭性曲柄指示的注册是基于的,最近出版了 柳叶瓶.2 在出版物中,异琥珀唑唑据据报道,伏立康唑的初级治疗疑似侵袭性霉菌病,具有相对于伏立康唑的研究药物相关的不良事件。作者得出结论,结果支持使用异戊酰唑用于侵袭性霉菌病患者的主要治疗。

关于重要的研究

至关重要是一种全球性的开放标签的非比较临床研究,评估异戊酰唑治疗肾损伤患者侵袭性曲霉病的疗效和安全性,以及由粘液菌和其他新出现的真菌病原体引起的侵袭性真菌病。主要研究终点是由独立数据审查委员会(DRC)评估的第42天的总体反应;次要终点包括在第42和84天的所有原因死亡率的评估。试验在口服或静脉内(IV)加载方案的克雷斯米氏菌每8小时每8小时六剂量,其次是每日200毫克的异戊酰唑。 37例粘液菌病患者接受异戊酰唑:21例患者初级治疗,11例难治性疾病,5款耐火性疾病,其其他抗真菌之后。第42天全因死亡率为38%,而所有原因死亡率截至84天,截至84天。案例对照分析比较来自国际功能障碍登记处的控制权(新兴数据库)侵袭性真菌疾病)表明,用异戊基唑或两性霉素B配方处理的患者对死亡率没有差异。这些结果提供了鉴于未经处理的粘膜愈合的死亡率,Isavuconazole对粘液霉菌的治疗有效,这可能超过90%。

37例患者中的35名(95%)在治疗过程中至少有一个不良事件(AE),28例患者有严重的AES。报告的最常见的AES(>10%的患者)是Pyrexia(37%),呕吐(32%),腹泻(27%),恶心(27%),便秘(22%),减少食欲(16%),头痛(16%),外围水肿(16%),腹痛(14%),呼吸困难(14%),肺炎(14%),背部疼痛(11%),咳嗽(11%),低血糖(11%),失眠(11%)和躁动(11%)。

关于粘膜霉病

粘膜衰竭是一种迅速发展和破坏性的真菌感染。粘液菌均已知为高发病率和死亡率。

关于Cresemba.® (isavuconazole)

异戊酰唑是一种静脉内和口服唑类抗真菌和前药异戊酰硫酸盐的活性剂。该药物与Astellas Pharma Inc.共同开发,根据授予Astellas的协议,在美国大教堂在美国北部商业化异戊酰唑的许可。 Isavuconazole于2015年3月通过美国食品和药物管理局(FDA)批准用于患者18患者的美国食品和药物管理局 患有侵袭性曲柄症和侵袭性粘膜霉菌的岁月和年龄较长,并于2015年4月在美国斯特雷拉斯推出。Isavuconazole在商业名称Cremba下销售 ®。欧盟委员会于2015年10月授予营销授权,以治疗成人患者的侵袭性曲霉病和治疗成年患者的粘液霉菌患者,含有粘膜霉菌症是不合适的。欧洲营销授权在所有28中都有效 欧洲联盟会员国以及冰岛,列支敦士登和挪威。 Basilea在英国和德国推出了Cremba,在2016年的欧洲各国的推出。Isavuconazole在欧洲和美国治疗侵袭性曲霉病和粘膜霉菌的孤儿药物标题。

关于BASLIEA

Basilea Pharmaceutica Ltd.是一种生物制药公司,开发出解决耐药性,对细菌感染,真菌感染和癌症的治疗领域目前治疗方案的抗性和不反应的产品。本公司采用其子公司Basilea Pharmaceutica International Ltd.的综合研究,开发和商业运营,开发和商业化创新的药品产品,以满足严重和危及生命的病情患者的医疗需求。 Basilea Pharmaceutica Ltd.总部位于瑞士巴塞尔,并在六瑞士交易所(六:BSLN)上市。附加信息可以在Basilea的网站上找到 www.basilea.com..

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同行Nils Schr.öder, PhD
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参考

1   http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(16)00071-2/abstract

2   J. A. Maertens, I. I. Raad, K. A. Marr等人。异戊酰胺与voriconazole用于初级治疗侵袭性霉菌疾病 aspergillus. 和其他丝状真菌(安全):3阶段,随机控制,非劣效试验。柳叶瓶2016(387),760-769

新闻稿(PDF) http://hugin.info/134390/R/1992895/733586.pdf

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