研究人员在《英国皮肤病学杂志》(British Journal of Dermatology)上报道,在对661名中度至重度斑块状牛皮癣患者进行的III期,双盲,安慰剂对照试验中,研究性白介素17抑制剂brodalumab达到了两个主要终点。

滑铁卢Probity Medical Research的Kim Papp博士说,到第12周时,服用210 mg溴达单抗的患者中83%的患者达到了牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)75,服用140 mg的60%患者和3%的安慰剂患者达到了牛皮癣面积和严重程度指数,安大略省和同事。共同的主要终点是静态医师的整体评估(sPGA)得分为0或1(皮肤清晰或几乎清晰),分别有76%,54%和1%的患者达到了这一目标。研究人员说:“皮肤清除率持续改善超过12周,并持续了一年的治疗,”并且安全性特征“被认为是可以接受的”。

AMAGINE-1试验包括12周的诱导期,然后是长达52周的戒断再治疗期。在诱导结束时,将达到sPGA 0/1的Brodalumab患者重新随机分配至安慰剂或诱导剂量。四周后,那些sPGA评分至少为3的患者接受了另一次诱导剂量。再治疗12周后,每2周用brodalumab 210 mg挽救得分为sPGA 2/3的患者( Br J Dermatol。 2016年2月23日。doi:10.1111 / bjd.14493 ).

牛皮癣社区一直密切关注brodalumab,它在Amgen突然发生之前在AMAGINE-2牛皮癣试验中轻易击败了ustekinumab 拔出 试验参与者两次自杀后的发展情况。然后,阿斯利康和Valeant Pharmaceuticals成为该代理商和美国食品药品管理局的合作伙伴 公认 2016年1月的生物制剂许可证申请。

帕普博士及其同事公开了自杀的细节,并指出其中一名59岁的男子在上一次服用210毫克剂量后2个月内死亡。他没有精神病史,基线医院焦虑和抑郁量表得分正常,在安慰剂治疗下恶化,但在52周前恢复正常。“研究者报告说,自杀事件与研究产品无关,这是没有合理可能性的。”研究人员说。第二次自杀涉及一名56岁的男子,他也接受了210毫克的溴达单抗治疗。他有严重的抑郁症病史,但上次评估时他的医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分正常,他的牛皮癣得到良好控制,他的死亡与治疗无关。研究人员说,的确,当患者接受Brodalumab代替安慰剂时,中度或重度基线HADS分数更有可能改善。研究中的另外两例死亡涉及患有严重心血管和肝合并症的患者,也被认为与治疗无关。

Amgen和AstraZeneca / MedImmune资助了这项研究,Amgen分析了数据。 Papp博士报告曾担任过Amgen和许多其他制药公司的顾问,研究人员和发言人。十名共同调查人员还报告了与安进和其他制药公司的关系,六名共同调查人员报告了目前或以前在安进工作。

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