更正:Diffusion Pharmaceuticals报告2018年第一季度财务业绩并提供业务更新

在2018年5月10日由扩散制药公司(Nasdaq:DFFN),请注意,在2018年3月31日的``合并资产负债表''中的``现金和现金等价物''行中,该数字应为$ 16,199,481,而不是之前所述的$ 6,199,481。更正后的版本如下。

Diffusion Pharmaceuticals报告2018年第一季度财务业绩并提供业务更新

  • 在第三期无法手术的GBM脑癌试验中正在进行患者筛查和招募
  • 关键美国专利
  • 中风TSC的2期试验正在进行临床试验准备

弗吉尼亚州夏洛特斯维尔,2018年5月29日(全球新闻)- 扩散制药公司 (纳斯达克:DFFN)(以下简称“扩散”或“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,致力于通过使用新型小分子反式crocrotinate钠(TSC)结合标准放疗和化疗来延长癌症患者的预期寿命,报告了以下方面的财务结果:截至2018年3月31日的三个月,并提供了业务更新。

“在第一季度期间,继续对患者进行筛查并将其纳入我们的主要临床计划, 遗迹 TSC A获得 C酸的 T“不能治疗多形性胶质母细胞瘤或GBM的谣言(INTACT)试验”,Diffusion Pharmaceuticals董事长兼首席执行官David Kalergis说道。 “在1月份,这项236名患者的3期研究为首批患者给药。该协议要求一半的患者参加治疗组,这是护理放疗和化疗的标准,再加上TSC,一半的患者参加对照组,这仅是护理的标准。 INTACT的设计基于在先前的2期研究中无法手术的GBM患者在两年中总体生存率增长了将近四倍。我们希望在我们的关键性3期研究中能够显示出类似的生存率,并且TSC将为这些患者提供有效的治疗方法,因为这些患者目前的选择有限。”

公司继续为急性卒中中TSC的2期随机,双盲,安慰剂对照试验进行准备。预期的研究基于1月份在国际卒中大会上发表的摘要,呼吁受过专门训练的紧急医疗技术人员在怀疑的中风发作后两个小时内,对经救护车运送的患者进行TSC管理。救护车内给药可以潜在地克服当前对中风患者进行治疗的严重时间延迟。该审判已被命名为 P回覆-H骨质的 A救护车 S行程 T里亚尔(Rial)-TSC(PHAST-T),预计将在2018年下半年开始,但需要资金。  

Diffusion很高兴宣布已授予美国专利号9,950,067,这扩大了公司在癌症治疗中使用TSC和相关化合物的覆盖范围。使用TSC结合放射疗法和化学疗法,新的美国专利的权利要求涉及多种癌症类型的治疗,例如脑癌(包括成胶质细胞瘤)和胰腺癌。 “这项新的美国专利进一步加强了我们在癌症治疗方面的知识产权组合,并且与我们在第三阶段研究中的技术有关。”法律总顾问和知识产权法律顾问Thomas Byrne说。

Kalergis先生补充说:“知识产权是我们增长战略的重要组成部分,我们很高兴获得该专利。” “我们期望在不久的将来获得更多的专利许可,这将进一步扩大我们的知识产权。”

截至2018年3月31日止三个月的财务业绩

截至2018年3月31日,我们的现金和现金等价物为1,620万美元。我们相信,我们的现金和现金等价物将使我们能够为2019年6月之前的运营支出和资本支出需求提供资金。

我们在截至2018年3月31日的三个月中确认了180万美元的研发费用,而在截至2017年3月31日的三个月中确认了100万美元。该增加主要是由于与我们的第三阶段相关的费用增加了110万美元GBM试用,但制造成本减少了30万美元。

截至2018年3月31日止三个月的一般及行政开支为150万美元,而截至2017年3月31日止三个月的一般及行政开支为160万美元。由于员工人数增加,薪金和工资增加了20万美元,但被减少专业费用约为30万美元。

关于我们于2017年3月进行的A系列优先股和普通股认股权证的私下配售,我们确定了认股权证被归类为负债,并在每个报告期进行重新计量。因此,我们确认普通股认股权证的公允价值超出了我们私募收益的总额1,020万美元。我们还确认了290万美元的配售代理佣金和其他发行成本。截至2017年3月31日止三个月,我们录得1,290万美元的普通股认股权证负债公允价值变动费用,这主要归因于普通股市场价格的上涨。由于认股权证于2017年11月重新分类为权益,因此2018年没有此类费用。

关于扩散制药公司

扩散制药公司是一家临床阶段的生物技术公司,致力于使用其新颖的小分子反式克罗汀钠(TSC)改善未满足医疗需求的患者结果。扩散正在开发用于已知缺氧(缺氧)会降低护理标准(SOC)治疗效果的条件的TSC。在肿瘤学中,TSC靶向癌症的低氧微环境,使耐治疗的组织重新充氧,并使癌细胞更容易受到SOC治疗的影响,而不会明显出现任何严重的副作用。在非肿瘤适应症中,将通过对缺氧导致细胞死亡威胁的组织进行再充氧直接获得治疗益处。

遗迹 TSC A获得 C酸的 Tumors(INTACT)正在进行一项TSC,SOC化疗和放疗的3期随机对照注册试验,与236例新诊断为无法手术的多形性胶质母细胞瘤(GBM)脑癌的患者进行的单独SOC比较。在这项研究中,将TSC合并替莫唑胺纳入入组的前8名受试者中,这些患者将接受放射治疗,替莫唑胺和TSC治疗,整个疗程为6周。在随后的替莫唑胺治疗期间,将按递增剂量为这些受试者分配TSC,并平行研究2个完整的28天周期。数据安全监视委员会将检查结果数据,并根据他们的观察结果,建议继续使用TSC起始剂量或其他剂量的剩余患者,以随机分配到研究中。 

TSC的2期临床试验已于2015年第二季度完成,评估了59例新诊断为GBM的患者。这项历史悠久的对照研究表明,TSC联合SOC具有良好的安全性和疗效,与对照组相比,两年的总生存期提高了37%。在无法手术的患者亚组中观察到特别强的疗效信号,其中接受TSC治疗的患者两年的存活率比对照组高近四倍。

由于其新颖的作用机制,TSC已在临床前和临床研究中安全地对一系列肿瘤类型进行了充氧。扩散认为TSC的治疗潜力不仅限于特定的肿瘤,因此使其潜在地用于改善其他威胁生命的癌症的SOC治疗。正在考虑的其他研究包括胰腺癌和脑转移的2期试验,研究的开始取决于获得额外资金或合作伙伴的支持。公司还认为,TSC可能在涉及低氧的其他适应症(包括中风)中有潜在应用,该公司最近宣布 P回覆-H骨质的 A救护车 S行程 Trial-TSC(PHAST-T)研究将与加利福尼亚大学洛杉矶分校(UCLA)和弗吉尼亚大学(UVA)合作进行,以在救护车临床试验中对中风患者进行TSC测试。

前瞻性陈述

在本新闻稿中所做的任何陈述所涉及的非历史性信息,都是根据《 1995年私人证券诉讼改革法案》提供的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于有关公司计划的陈述,关于未来运营和产品的目标,期望和意图,公司技术和产品候选产品的潜力,未来临床试验的预期时机以及其他非历史性的陈述,尤其是那些使用诸如“ ”,“将”,“计划”,“可能性”,“潜力”,“未来”,“期望”,“预期”,“相信”,“打算”,“继续”,“期望”等类似的词语含义,此类词语的派生以及将来日期的使用。就其性质而言,前瞻性陈述在不同程度上处理了不确定的问题。不确定性和风险可能导致公司的实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果有实质性差异。特别的不确定性和风险包括:一般业务和经济状况;公司对额外融资的需求和能力;以及开发药品的难度,获得监管和其他批准并获得市场认可以及各种风险因素(其中许多风险不在Diffusion的控制范围之内),如Diffusion在美国证券交易委员会和美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题所述。交易委员会。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日,并基于管理层当前的信念和期望。无论由于新信息,未来事件还是其他原因,Diffusion没有义务更新或修订任何前瞻性陈述。

联系人:
首席执行官David Kalergis
扩散制药公司
(434)220-0718
[email protected]

要么

LHA投资者关系
金·萨顿·戈洛德茨
(212)838-3777
[email protected]

-要遵循的表-

   
Difusion Pharmaceuticals Inc.   
合并资产负债表   
 2018年3月31日 2017年12月31日 
资产    
当前资产:    
现金及现金等价物$16,199,481 $8,896,468 
预付款,存款和其他流动资产 890,891  769,946 
流动资产总额 17,090,372  9,666,414 
物业及设备净额 432,634  460,652 
无形资产 8,639,000  8,639,000 
善意 6,929,258  6,929,258 
其他资产 275,714  450,491 
总资产$33,366,978 $26,145,815 
负债,可转换优先股和股东权益    
流动负债:    
可换股债务的流动部分$  550,000 $  550,000 
应付账款 419,103  511,956 
应计费用和其他流动负债 453,713  1,628,851 
流动负债合计 1,422,816  2,690,807 
递延所得税 2,223,678  2,223,678 
其他负债 —  1,386 
负债总额 3,646,494  4,915,871 
承诺与或有事项    
可转换优先股,面值$ 0.001:    
A系列-分别于2018年3月31日和2017年12月31日已授权的13,750,000股。分别于2018年3月31日和2017年12月31日未发行的股票和12,376,329股。分别于2018年3月31日和2017年12月31日,无股份和8,306,278股在外流通。 —  — 
可转换优先股总数 —  — 
股东权益:    
普通股,面值$ 0.001:    
授权1,000,000,000股;分别于2018年3月31日和2017年12月31日发行和发行了50,526,547股和14,519,629股流通股。 50,526  14,520 
资本的额外支付 94,538,808  82,770,313 
累计赤字 (64,868,850) (61,554,889)
股东权益总额 29,720,484  21,229,944 
负债合计,可转换优先股和股东权益$  33,366,978 $  26,145,815 
   


  
  扩散制药公司 
 
  合并经营报表 
 
 截至3月31日的三个月,
 
 2018  2017 
营业费用:     
研究与开发$  1,825,568  $1,007,571 
一般和行政1,497,839   1,553,139 
折旧 28,018   6,603 
经营亏损 3,351,425   2,567,313 
其他费用     
利息(收入)费用净额 (37,464)  55,719 
认股权证负债公允价值变动 —   12,919,674 
认股权证相关费用 —   10,225,846 
其他融资费用 —  2,870,226 
净亏损$(3,313,961) $(28,638,778)
A系列累积优先股的累积 (85,993)  (58,845)
被视为与将A系列优先股转换为普通股的整体准备金有关的股息 (8,167,895)  — 
归属于普通股股东的净亏损$(11,567,849) $(28,697,623)
每股信息:     
每股普通股,基本股和稀释股的净亏损$(0.27) $(2.78)
已发行,基本和摊薄的加权平均股份42,122,395  10,337,726 
      

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