随着COVID-19影响临床试验的进行,围绕哪些变化使试验能够继续招募进行了大量讨论。

每个临床试验都是不同的,许多肿瘤学试验都是针对特定的足球竞彩人群的,这些足球竞彩除了要参与试验之外,因为他们正在治疗危重生命的疾病,因此别无选择。担心感染COVID-19确实令人担忧,但是与致命的癌症作斗争也无济于事,没有时间浪费。从事肿瘤学研究的合同研究组织(CRO)当然正在寻找解决方案,以继续向足球竞彩提供这些重要的试验。

协议修订和时间表变更

全球各地的组织都在利用当前的情况来启发他们采用更创新的方式来做事,并且在临床试验的操作方式上,CRO也不例外。这场危机毫无疑问暴露了需要审查的流程和政策。已实施的许多新的临床试验程序都是为了提高足球竞彩的安全性,例如限制不太必要的亲自拜访,这些方法已被证明是有效的,并且很可能仍是未来研究的选择。重新评估方案中事件的时间表是一个主要的例子,它着重于对研究行为和质量最重要的方面以及对试验不太重要的方面。新的远程医疗相关技术允许在当地进行临床实验室样本抽取和在家中给药,也将在COVID-19威胁已经过去很久之后继续纳入临床试验。

在COVID-19落后之前,对临床试验过程的某些限制可能会放松,但是在过去的几周和几个月中,许多CRO在保护足球竞彩安全的同时仔细评估了从试验中获取研究数据的必要条件。这些变化迫使申办者和首席风险官更加严格地评估所收集数据的类型以及对成功完成试验至关重要的因素和不成功的因素。这样可以确保在这种新环境下进行的临床试验不会损害试验的完整性或对新疗法有效性的评估。

技术及其在现在和将来的试验中的作用

大流行加速了对新兴技术和远程医疗解决方案的评估,以增强足球竞彩在临床试验中的体验,同时确保所收集数据的完整性。这些将新的研究实践与大流行前研究程序结合起来的新的混合试验可能会成为常态。远程医疗已成为与足球竞彩联系的一种手段。然而,当试图评估足球竞彩的整体健康状况或确实需要进行体格检查才能做出明确诊断时,许多肿瘤科医生仍然缺乏这种方法。虽然对足球竞彩(尤其是需要走很远距离进行治疗的足球竞彩)更加方便,但许多肿瘤学家担心,他们在远程环境中有效管理足球竞彩并识别细微线索的能力可能会消失。

远程监控是另一项必不可少的活动。尽管这不是临床试验中的新做法,但在早期阶段的试验中使用率较低,而早期阶段的试验需要更高比例的源数据验证。早期试验仍将需要对数据进行现场审查,但是在现场一级采用的新技术将使现场和远程监控相结合,成为未来试验的核心组成部分。

除此之外,自大流行开始以来,技术和合规性就齐头并进,在某些情况下显示出更高的准确性。实践证明,使用可穿戴设备与标准拜访来评估生命机能在追踪足球竞彩的行为方面非常有帮助。这些使医疗保健提供者可以远程和准确地捕获他们原本必须与足球竞彩坐在一起收集的数据。例如,如果足球竞彩的日常步数减少或心率改变,则医生将获得所需的数据,以便更常规地评估足球竞彩的状况。

已经显示出用于口服药物的自动和交互式药物分配设备可以显着提高口服依从性,并且一些更先进的技术还可以将信息从足球竞彩推送到医疗团队,以实时地从足球竞彩那里获取有价值的信息。通过技术集成,发起人现在可以使用此数据来就其药物的开发路径做出更明智的决定。由于当前的情况,这种技术已被加速采用,并有望在可预见的将来继续发展。

预测的变更时间

COVID-19大流行加速了技术创新和实施,以提高临床试验数据的质量和完整性,并提高了足球竞彩的安全性和对研究参数的依从性。这种大流行还可能导致药物开发人员收集证据以支持向FDA提交监管文件的方式发生持久变化。监管机构如何评估足球竞彩报告的数据以及汇总的真实世界数据的重要变化可能会加快批准有前途的药物的时间表。

在短期内,可能会采用利用新兴技术与现有试验标准相结合的混合试验,重点是遵循监管机构对加速机制的定义,以定义新的肿瘤药物对足球竞彩的益处。毫无疑问,我们将看到对当今行业而言并不明显的技术解决方案,并且对这些新兴技术的依赖将继续上升。

至关重要的是,任何CRO都应着重于足球竞彩安全,同时要利用现有的最佳技术和科学来为参与临床试验的足球竞彩加速临床受益。

  • 克里斯特尔·卡洛西克(Krystle Karoscik)

    克里斯特尔·卡洛西克(Krystle Karoscik)是以下机构的肿瘤学临床研究策略师 转化药物开发(TD2) 和连续企业家,在肿瘤学临床试验方面拥有10年的程序开发和医疗保健咨询经验。克里斯特尔(Krystle)担任大使 推进创新中心(CAI),并已开发出针对新型疗法的商业化策略,从而推出了早期创业公司。她是GlioLink Inc.的共同创始人,致力于研究用于胶质母细胞瘤研究的创新性单克隆抗体。她还是Onciva Management的联合创始人和管理合伙人,专注于咨询服务和资本投资。

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