Curetis的合作伙伴北京清除Biotech提交备案
在中国批准奥地利批准

  • 向中国监管机构的联合弗洛HPN墨盒提交NMPA包括美国和欧盟数据
  • 利用最近允许提交外国数据的监管的变化
  • 进一步收集中国临床数据计划支持市场准入和采用

阿姆斯特丹,荷兰和霍尔茨灵门,德国,2019年2月4日, 08:00 AM CET - Curetis N.v.(“ 公司 “以及与其子公司一起, “克里特蒂斯 “)下一级分子诊断解决方案的开发商,今天宣布北京清除生物技术(BCB)提出了与中国国家医疗产品管理(NMPA;以前的中国食品)的肺炎(NMPA)的肺炎的监管批准。药物管理局).BCB是大中华区联合弗洛A50平台和产品系列的CURETIS的独家发行合作伙伴,并以姓名和代表CURETIS提交给NMPA的提交。

该提交基于Curetis'US-FDA试验的全面数据以及欧洲CE-IVD验证研究,包括总共从接近1,400名患者样品的数据集,同时与生成的非业余HPN应用程序盒的分析验证数据相结合根据北京医疗技术研究所的主持下。当中国政府发布各自的新监管时,将在2017年10月开始向新成立的NMPA提交的外国数据的使用。

BCB已经生成了中国医院的几百名患者样本的临床资料,并进一步打算在适当的协议下进一步收集关于unyvero HPN在中国的表现的额外临床数据,以增加提交,如果需要,并支持未来的市场准入和采纳在大中华区。

假设2019年末或2020年代初期的NMPA潜在的监管批准,CURETIS在2020年开始通过BCB通过BCB通过商业销售的初始收入。

鉴于在中国的市场准入,2018年10月的BCB和Curetis的进展将其独家分销协议扩大了NMPA批准后的五到八年,并通过BCB的总购买承诺,这些承诺可能会产生超过1.5亿欧元的收入对于在合同的整个持续时间内,对于缔约方之间的原始协议,即增加约9000万欧元的持续时间。      

“我们的合作伙伴BCB的申请人的申请人和我们的HPN肺炎小组是我们对中国市场战略方针的重要里程碑,”Curetis首席商务官Achim Plum博士说。 “随着肺炎的主要健康威胁以及尤其是儿童的主要生命原因,我们认为,曾经批准的联合死友,可以支持正在进行的公共卫生举措,以改善这种经常致命疾病的快速诊断和治疗。”

###

关于Curetis.

Curetis N.v.的(Euroinext:Cure)目标是成为旨在解决检测严重传染病和鉴定住院患者抗生素抗性的全球挑战的主要挑战。

CURETIS的联邦系统是一种多功能,快速和高度自动化的分子诊断平台,可易于使用,基于墨盒的解决方案,用于综合和快速检测一系列严重传染病指示的病原体和抗菌性抗性标志物。结果可在几小时内提供,该过程可能需要几天甚至周数,如果用标准诊断程序进行,从而促进了改善的患者结果,严格的抗生素管理和健康经济效益。在体外诊断(IVD)产品中的非复比产品在欧洲,中东,亚洲和美国销售

Curetis的全资子公司Ares Genetics GmbH正在开发用于传染病诊断和治疗的下一代解决方案。 ARES技术平台在全球范围内结合了全部全面的数据库,以抗菌抗性的遗传学,aresdB,具有先进的生物信息学和人工智能。
如需了解更多信息,请访问 www.curetis.com. and www.ares-genetics.com..

关于北京清除生物技术

北京北京于2001年成立于2001年,北京透明生物科技有限公司(“北京清盘生物科技”)是中国私营的POCT产品经销商,对华北地区特别强劲的地理焦点。北京清除以其在POCT段的工业专业知识和营销经验而闻名,并向医院,医生办公室实验室和其他初级保健设置销售POCT设备和用品。

法律免责声明

本文件既不是购买的要约,也不会订阅证券,也不应该将其任何部分或其任何部分都不应在CUTETIS中形成任何投资决策的基础。

本新闻稿中包含的信息已经仔细准备。然而,Curetis熊并承担任何符合本文提供的信息的正确性和完整性的任何类型的责任。无论是新信息,未来事件还是其他原因,CURetis都不承担本新闻稿中包含的更新或纠正信息的义务的义务。

此新闻稿包括陈述,或者可能被视为“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来确定,包括“相信”,“估计”,“预期”,“预计”,“打算”,“可能”,“或”应该“包括Culetis关于其策略的预期结果。通过他们的性质,前瞻性陈述涉及风险和不确定性,读者被告诫说,任何此类前瞻性陈述都不保证未来表现。 Curetis的实际结果可能与前瞻性陈述预测的实际结果不同。除非法律可能需要,CURetis没有义务公开更新或修改前瞻性陈述。

联系方式

CURETIS GmbH.
Max-eyth-str。 42.
71088 Holzgerlingen,德国
电话。 +49 7031 49195-10
[email protected] 或者 [email protected]
www.curetis.com.

国际媒体& Investor Inquiries

akampion.
Ludger Wess / Ines-Regina博士
管理合作伙伴
信息(@)akampion.com
电话。 +49 40 88 16 59 64
电话。 +49 30 23 63 27 68

依恋

广告