艾莎 and Biogen Present Detailed Results From Phase II Clinical Study of Elenbecestat in MCI and Mild to Moderate Alzheimer’s Disease at Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2018

东京和剑桥,质量。,2018年7月25日(全球Newswire) - Eisai Co.,Ltd。(总部:东京,首席执行官:Haruo Naito,“Eisai”)和Biogen Inc.(纳斯达克:BIIB)(总部:剑桥,美国,美国首席执行官:Michel Vountsos,“Biogen”)宣布II期临床研究(研究202)的研究中的调查口服(β淀粉酱酶)抑制剂Elenbecestat(开发代码:E2609)在阿尔茨海默氏2018年7月22日至26日,在美国伊利诺伊州芝加哥举行的协会国际会议2018年。此海报演示被认为是AAIC(海报No.:P4-389)的迟到摘要。

研究202(Clinicaltrials.gov标识符NCT02322021)是一种多中心,随机,双盲,安慰剂控制的平行组18个月第二阶段II临床研究,其在美国足球竞彩中对着轻度认知障碍(MCI)的足球竞彩,由于Alzheimer的足球竞彩由于Alzheimer的疾病(AD)通过正电子发射断层扫描(PET),疾病,或患有Alzheimer的疾病(AD)的轻度至中度痴呆症。将七十名足球竞彩随机分为四个治疗臂,接受Elenbecestat(5,15或50mg)或安慰剂每日。在研究期间,Elenbecestat 5mg和15mg武器中的一半以上的足球竞彩切换到50mg臂。这些足球竞彩接受了50毫克的Elenbecestat三个月或更长时间。分析是在初始50毫克治疗臂的足球竞彩的组合中进行的,足球竞彩切换到50mg臂,称为“50 mg总组臂”(38名足球竞彩)。除了主要的安全目标外,该研究在淀粉样蛋白宠物和临床症状中测量的18个月,在临床症状方面测量的18个月评估了淀粉样蛋白病理学,这是本研究中的探索性目标。

该研究的主要目标是评估18个月治疗后Elenbecestat的安全性和耐受性。 Elenbecestat和安慰剂之间的治疗急性不良事件发生率类似,并且没有观察到不良事件的剂量依赖性反应。报告的六种最常见的不良事件是上呼吸道感染,异常梦想和噩梦,接触皮炎,头痛,腹泻和落下。在本研究中观察到没有提示肝毒性的不良反应。

通过PET通过使用浮动吸收值(N = 28)通过定量评估通过PET测量的18个月的淀粉样蛋白的积累,与安慰剂相比,脑淀粉样载荷的统计学显着降低在50mg总组臂中观察到SUVR的0.104(p = 0.011)。虽然使用血吸虫PET示踪剂(n = 7)的小样本尺寸表现出与50mg总组臂的安慰剂(0.227的SUVR减少)相比统计上显着的脑淀粉样载荷减少(0.227的SUVR)(P = 0.024) 。

使用临床痴呆额定额(CDR-SB)评定量表评估临床疗效。治疗18个月后,使用CDR-SB的临床评估证明了基于ELENBECESTAT 50 mg总组(29名足球竞彩)的增加1.1的平均处理差异为1.1,而安慰剂组增加1.6(12耐心)。这一代表ELENBECESTAT ARM的下降速度减缓了31%,可能被认为是临床重要的重要性。

此外,基于从ADNI数据的CDR-SB和淀粉样蛋白PET SUVR值的分析中获得的信息,在本研究中确定的基线SUVR范围的足球竞彩的亚群群分析中,这是预期的疾病进展较高,CDR-SB在50mg总组臂(n = 10)与安慰剂(n = 5)中减少了72%的足球竞彩。虽然与安慰剂对临床症状相比,该研究没有显示出统计学显着性,但结果表明,由于阿尔茨海默病,足球竞彩的足球竞彩的认知功能,或因阿尔茨海默病引起的轻度至中度痴呆症,Elenbecestat可能会缓慢降低。

Eisai发现的Elenbecestat于2014年3月以来一直由Eisai和Biogen联中开发。两两家公司目前正在服用早期阿尔茨海默病的全球三期临床研究(Mission Ad1 / 2)。

本释放讨论了发展中的调查用途,并不旨在表达有关疗效或安全的结论。无法保证此类调查代理人将成功完成临床开发或获得卫生管理局批准。

生物原 Safe Harbor

本新闻稿载有前瞻性陈述,包括根据“保障港规定”私人证券诉讼改革法案1995年的安全港规定,包括关于Elenbecestat的II期研究结果的陈述; Elenbecestat的潜在临床影响; Elenbecestat的潜在益处,安全性和疗效; Elenbecestat的临床发展计划;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;治疗阿尔茨海默病;生物原的战略和计划;预期的生物原子合作安排与艾莎的潜力;和生物原商业业务和管道计划的潜力,包括Elenbecestat,Ban2401和Aducanumab。这些前瞻性陈述可能伴随着“瞄准”,“预测”,“相信”,“”可以“,”估计“,”除了“,”预测“,”打算“,”可能“,”“可以,“”潜力“,”可能“,”意志“和其他单词和类似含义的术语。药物开发和商业化涉及高度的风险,并且只有少数研究和开发计划导致产品的商业化。结果早期临床试验可能不指示较晚阶段或更大规模临床试验的全部结果或结果,并不能确保监管批准。您不应该对这些陈述或所提出的科学数据置于不应依赖。

这些陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中反映的那些不同,包括但不限于:临床试验可能无法完全注册或入学的风险将比预期的价格更长;从临床试验期间获得的额外数据,分析或结果可能出现意外问题;监管机构可能需要其他信息或进一步研究,或者可能会失败或拒绝批准或可能延迟生物原的毒品候选人,包括Elenbecestat,Ban2401和/或Aducanumab;发生不利安全事件的发生;生物原性可能会遇到其他意外的障碍; Elenbecestat,Ban2401和/或Aducanumab的开发和潜在商业化成功的不确定性,其中可能受到额外数据或分析可能产生的意外问题,不利安全事件的发生,未能获得某些司法管辖区的监管批准,未能保护和实施生物原性的数据,知识产权以及与知识产权索赔和挑战有关的其他权利和不确定性;可以实现与EISAI的预期益处和生物原性协作安排的潜力的不确定性;产品责任索赔;和第三方协作风险..上述内容阐述了许多但不是全部,可能导致实际结果与生物原性在任何前瞻性陈述中不同的因素。投资者应考虑这一警告,以及生物原期最近或季度报告中确定的危险因素,并在其他报告生物因上提交了美国证券交易委员会。这些陈述基于生物原期的当前信仰和期望,只截至本新闻稿的日期。生物原性不承担公开更新任何前瞻性陈述的任何义务,无论是新信息,未来发展还是其他方式。

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<Notes to editors>

1.关于ElenbeceStat(通用名称,开发代码:E2609)

Elenbecestat是Eisai发现的一种口腔腹板(β淀粉样切割酶)抑制剂,目前正在研究阿尔茨海默病的III期临床研究。通过抑制BACE,ELENBECESTAT在Aβ肽的产生中产生的关键酶降低了Aβ的产生,这被认为导致由大脑中有毒低聚物和原生料聚集引起的淀粉样蛋白斑块形成。目前,由于AD / PRODROMAL AD的早期阿尔茨海默病(包括轻度认知障碍(MCI)和轻度广告的早期阶段,两种全球III阶段III临床研究(Mession AD1 / 2)包括轻度认知障碍(MCI)正在进行中。此外,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Elenbecestat的发展的快速轨道指定,该过程旨在促进发展,并加快审查药物以治疗严重条件并填补未满足的医疗需求。

2.关于研究202(ClinicalTrials.gov标识符NCT02322021)

研究202是一种安慰剂控制,双盲,平行组,随机的剂量发现研究,以评估Elenbecestat在70例足球竞彩中的足球竞彩的安全性和耐受性,因为阿尔茨海默病(前西米氏症疾病)和轻度至中度由于阿尔茨海默病引起的痴呆症。该研究招收了足球竞彩,符合美国衰老 - 阿尔茨海默氏症研究所的核心临床研究标准 - Alzheimer对MCI的关联核心临床研究标准,由于广告或广告痴呆,MMSE得分为16或更高,并通过PET筛选确认Aβ积累。足球竞彩分配给共有四个治疗臂,三个用于ElenbeceStat(5毫克/日:17例,15毫克/日:19名足球竞彩,50毫克/日:17名足球竞彩),一个用于安慰剂(17名足球竞彩)。在18个月的治疗期间,Elenbecestat 5 mg和15毫克治疗臂的足球竞彩中的一半以上足球竞彩增加到50毫克/天。 50 mg /天总组臂的平均持续时间为11个月。 18个月后主要目标是安全性和可耐受性。主要的探索终点是淀粉样蛋白宠物(35名足球竞彩)测量的Aβ积累的变化,与基线相比,18个月,包括CDR-SB和ADCOMS(41名足球竞彩)的痴呆评估尺度的变化。

3.词汇表

1)SUVR(标准摄取值比率):SUVR计算PET示踪剂在大脑的兴趣区域中积累的累积比率(参考区域)的一个区域,其显示宠物示踪剂的低且稳定的积累。这些SUVR值可用于数量地比较和评估淀粉样蛋白的积累。

2)CDR-SB(临床痴呆额度箱箱):临床痴呆额定值(CDR)是用于量化痴呆症症状的严重程度的数字标准。合格的健康专业人士在六个方面评估足球竞彩的认知和功能性能:记忆,方向,判断&问题解决,社区事务,家庭 &爱好和个人护理。六个区域的总分是CDR-SB的得分,并且是评估靶向早期广告的治疗药物的有效性的适当项目。

4.关于艾塞伊和生物原性的联合发展协议 - 阿尔茨海默病

艾莎和Biogen广泛合作了阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化。 Eisai在Elenbecestat,Bace抑制剂和BAN2401的合作开发中,抗淀粉样蛋白β(Aβ)原生纤维抗体,而Biogen用于合作开发的Biogen的研究抗淀粉样蛋白β (Aβ)患有阿尔茨海默病足球竞彩的抗体,以及公司计划为全球三种化合物追求营销授权。如果批准,公司还将共同推广在美国,欧盟和日本等主要市场的产品。

5.关于Eisai Co.,Ltd。

艾莎 Co., Ltd. is a leading global research and development-based pharmaceutical company headquartered in Japan. We define our corporate mission as “giving first thought to patients and their families and to increasing the benefits health care provides,” which we call our 人体保健 (HHC.) 哲学。大约有10,000名员工在我们全球网络上工作&D设施,制造场所和营销子公司,我们努力实现我们的 HHC. 通过提供创新产品来解决未满足的医疗需求的哲学,特别关注我们的神经病学和肿瘤的战略领域。

利用Aricept的开发和营销中获得的经验®,艾塞伊对阿尔茨海默病和痴呆症的治疗,艾莎一直致力于建立一个社会环境,涉及每个社区的足球竞彩与各种利益攸关方的合作,包括政府,医疗保健专业人员和护理工作者,估计已经超过十岁全球七项痴呆症意识活动。作为痴呆症治疗领域的先驱,Eisai不仅努力开发下一代治疗,还努力开发诊断方法并提供解决方案。

有关Eisai Co.,Ltd。的更多信息,请访问 www.eisai.com..

6.关于生物原性

在生物因,我们的使命很清楚:我们是神经科学的先驱。生物原发现,发展,并为全球创新疗法提供严重的神经和神经变性疾病的人。世界上第一个全球生物技术公司之一,Biogen于1978年由Charles Weissmann,Heinz Schaller,Kenneth Murray和诺贝尔奖获奖者沃尔特·吉尔伯特和菲尔普利普·夏普,今天拥有治疗多发性硬化的主要药物组合;介绍了脊髓肌萎缩的第一个且唯一批准的治疗;并专注于推进阿尔茨海默氏病和痴呆,神经免疫学,运动障碍,神经肌肉障碍,疼痛,眼科,神经精神病和急性神经科学的神经科学研究课程。生物原性还制造和商业化先进生物制剂的生物仿制物。

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