• ZIKV-IG通过美国食品和药物管理局授予快速轨道指定

MD,MD,2018年7月31日(全球Newswire) - 紧急Biosolutions Inc.(纽约证券交易所代码:EBS)今天宣布启动一期临床研究,以评估ZIKV-IG的安全和药代动力学,该公司的抗ZIKA ZIKV-IG病毒免疫球蛋白,作为对Zika病毒疾病的治疗干预。 ZIKV-IG于2017年12月被美国食品和药物管理局(FDA)获得了快速的轨道指定。

“Zika是由于对胎儿和儿童健康的深刻影响而具有全球影响的重要疾病,”高​​级副总裁兼抗体治疗商业单位头劳拉Saward博士说。 “世界卫生组织已迫切需要加速研究和发展,以促使其潜力导致公共卫生应急和疾病的有效药物和疫苗的潜力。紧急旨在提供解决公共卫生威胁和新出现的传染病的准备解决方案。我们的计划于2017年启动,旨在加速Zika特异性免疫球蛋白的开发,利用我们经过验证的平台技术,四十年的患者经验,以及先进的发展和制造业的核心能力。“

FDA的快速轨道过程旨在促进对产品的开发和迅速的审查,以治疗严重条件并填补未满足的医疗需求。主要目的是让患者早些时候获得重要的新药。如果满足相关标准,以及允许FDA在收到完整提交之前审查BLA的部分。

Zikv-Ig是含有Zika病毒的中和抗体的纯化的人免疫球蛋白。它正在公司的人类超重平台上开发,其中几种销售抗体治疗方法已被许可,包括紧急的蒽® [炭疽免疫球蛋白静脉注射(人)]和Vig [疫苗免疫球蛋白静脉内(人)](Vigiv)产品。

该阶段1双盲,随机,安慰剂控制的临床研究将在一个地点注册大约30个健康的志愿者。 

关于紧急生物机
紧急Biosolutions Inc.是一家全球生命科学公司,寻求保护和提升生活,专注于为民用和军事人群提供偶然,故意和自然发生的公共卫生威胁。通过我们的工作,我们预想通过我们的产品预防和增强5000万甚至2025年。有关该公司的其他信息,可以找到 www.emergentbiosolutions.com.。在LinkedIn找到我们,然后在Twitter上关注我们@emergentBiosolu和Instagram @life_at_emergent。

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