美国食品药品监督管理局(FDA)批准了第一种放射性药物Lu 177 dotatate(Lutathera),用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs),包括成人前肠,中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

批准基于两项研究,包括3期NETTER-1,该研究比较了Lu 177 dotatate联合奥曲肽与奥曲肽,以及来自荷兰扩展访问计划中生长抑素受体阳性肿瘤足球竞彩的一部分足球竞彩。 FDA在一份声明中说 陈述 .

NETTER-1研究纳入了在标准剂量奥曲肽治疗下中肠网无法手术且生长抑素受体过表达的足球竞彩。达到了主要终点,与对照组相比,研究组的疾病进展或死亡风险降低了79%(危险比,0.21,95%置信区间,0.13-0.32, P 少于。 0001)。在预先计划的总体生存期分析中,与单独使用奥曲肽治疗相比,Lu 177 dot酸dot治疗的估计死亡风险降低了48%(危险比,0.52,95%置信区间,0.32-0.84)。

在扩展访问研究中,在360名GEP-NET足球竞彩中,有16%的足球竞彩报告了全部或部分肿瘤缩小。

常见的副作用包括淋巴细胞减少,GGT升高,AST和/或ALT升高,呕吐,恶心,高血糖和低钾血症。

严重的副作用包括骨髓抑制,继发性骨髓增生异常综合症和白血病,肾毒性,肝毒性,神经内分泌激素危机和不育。 FDA说,服用Lu 177 at酸的足球竞彩应接受放射线照射,应根据放射线安全实践限制其他足球竞彩,医务人员和家庭成员的照射。

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