根据Genentech的新闻稿,Gazyva(obinutuzumab)已获得美国食品药品管理局(FDA)的优先审查,用于治疗先前未治疗的滤泡性淋巴瘤。

FDA的批准是基于GALLIUM的结果 学习 ,这是一项将Gazyva与Rituxan(rituximab)进行比较的3期试验。与接受Rituxan +化疗+ 2年Rituxan治疗的患者相比,接受Gazyva +化疗+ 2年单独接受Gazyva治疗的患者在41.1个月的随访期内无进展生存率提高了32%。独自的。该研究的任何一个分支都未达到中位无进展生存期。

在两项单独的3期试验中,Gazyva还被证明可有效治疗先前未经治疗的慢性非霍奇金淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,这些患者在基于Rituxan的治疗之前或治疗后6个月内经历了疾病进展。

在研究的Gazyva组中最常见的不良事件是白细胞计数低,感染,输注相关反应,血小板计数低,新发肿瘤和心脏事件。

“基于GALLIUM的研究,基于Gazyva的治疗比目前的治疗标准显着改善了无进展生存期,我们致力于尽快为患者带来这一潜在的新选择,”首席医学官Sandra Horning博士Genentech全球产品开发负责人在新闻稿中说。

预计FDA将在2017年12月23日之前根据优先审查做出批准决定。

在Genentech上找到完整的新闻稿 网站 .

[email protected]

广告

您可能还喜欢