美国食品和药物管理局(FDA)发布了修订后的指南草案,旨在促进开发直接作用的抗病毒药物以治疗慢性丙型肝炎病毒。

指导由FDA药物评估和研究中心开发,描述了药物开发过程,从研究前的新药应用到新药应用和上市后阶段。

根据FDA的要求,指南草案最终定稿时将代表该机构对直接作用抗病毒药和临床试验设计开发的当前想法,但对FDA或公众不具有约束力。它明确指出,如果行业“满足适用法规的要求”,则可以使用替代方法进行药品开发。出于药物开发的目的,FDA将直接作用的HCV抗病毒药定义为“通过与HCV基因组,多蛋白或其多蛋白裂解产物直接相互作用而干扰HCV复制周期中特定步骤的药物”。

该指南未针对针对病毒复制所需的宿主功能或用于治疗HCV感染的基于免疫的药物开发药物,包括新的干扰素药物或“无意于减轻或逆转临床或病理生理结果的抗病毒机制”的疗法。慢性HCV感染,例如预防肝细胞癌或逆转纤维化。

一旦指南草案在《联邦公报》上发布,FDA将在以下地址接受评论和建议: www.regulations.gov for 60 days.

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