Rehovot,以色列,2016年8月10日(新闻界全球新闻) - Foamix pharmaceuticals. Ltd. (纳斯达克: FOMX. ) (“Foamix pharmaceuticals.” or the “Company”)临床舞台专业制药公司,专注于开发和商业化专有的局部泡沫,以解决皮肤科未满足的需求,今天截至2016年6月30日止三个月和六个月的财务业绩。

截至2016年6月30日的三个月临床,商业和企业发展及迄今为止:

  • 在2016年5月开始的中度至严重痤疮患者中铅药物候选FMX101的第3阶段试验正在进行预期。该公司预计在2017年上半年释放Topline结果。
  • 提前入学,提前入学,在FMX103的第2阶段临床试验中治疗椎间露菌菌。这是一款双盲随机安慰剂对照试验,德国18个患者注册了233名患者。该公司预计在年底之前释放了这一审判的顶线结果。
  • 本公司打算在今年晚些时候开展光毒性研究,以支持FMX102的临床开发计划,是一种用于治疗Impetigo的米诺环素泡沫。
  • 对于FDX104(DOXycycline泡沫4%用于治疗癌症患者EGFRIS的痤疮皮疹),该公司继续开发未来临床试验以及药理学和毒理学协议和制造过程的协议和终点。 
  • 美国的销售® 泡沫,壬二酸15%用于轻度至中等波索痤疮的局部处理,继续生长。来自拜耳医疗保健股份合金的特许权使用费® 2016年季度季泡沫为752,000美元,从2016年第一季度增长10%。 FINACEA®泡沫是开发的,作为Foamix和Bayer之间的研发协作的一部分,利用Foamix的专有泡沫技术平台。该药物于2015年9月在美国在美国推出。

截至2016年6月30日止三个月的金融亮点:

  • 截至2015年6月30日止三个月的总收入为752,000美元。本季度的收入包括拜耳医疗保健股份代表销售合成症® Foam.
  • 研究和开发费用为670万美元,而截至2015年6月30日止三个月的价格为280万美元。这一增长主要是由于与FMX101和FMX103临床试验有关的成本增加,以及薪资和相关费用的增加增加r的数量&D employees.
  • 销售,一般和行政费用为210万美元,而截至2015年6月30日止三个月的价格为2.0百万美元。销售,一般和行政费用的增加主要来自旅行费用和市场研究成本的提高,抵消了工资单减少和其他与工资单相关费用和保险费。
  • 截至2015年6月30日止三个月,营业费总计为890万美元,而截至2015年6月30日止三个月。
  • 净亏损为820万美元或每股0.27美元,基本和稀释,而截至2015年6月30日止三个月,亏损460万美元或每股基本和稀释0.18美元。
  • 截至2016年6月30日的现金,现金等价物,短期和长期投资总额为9090万美元,而截至2015年12月31日,约为1.038亿美元。

截至2016年6月30日止六个月的财务亮点:

  • 截至2015年6月30日止六个月的总收入为150万美元。截至2015年6月30日止六个月的收入。截至2016年6月30日止六个月的收入,其中大多数在拜耳医疗保健AG为销售销售销售授权的特许权使用费® Foam.
  • 研究和开发费用为1030万美元,而截至2015年6月30日截止日期为490万美元。研究和开发费用的增加与公司的第3期FMX101临床试验有关,其铅产品候选人适用于中度至关重要-Severe痤疮和FMX103,该公司的铅产品候选物用于治疗椎弓原菌,以及由于r的数量增加,薪水和相关费用增加&D employees.
  • 销售,一般和行政费用为380万美元,而截至2015年6月30日止六个月的价格为340万美元。销售,一般和行政费用的增加主要是从工资单,工资单相关费用和旅行费用的增加。
  • 营业费总计1,410万美元,而截至2015年6月30日止六个月的价格为830万美元。
  • 净亏损为每股1270万美元或每股0.41美元,而截至2015年6月30日止六个月的亏损770万美元或每股0.30美元,基本和摊薄。

管理概述

在2016年第二季度,我们继续进展我们的铅临床产品候选人FMX101的发展,用于治疗中度至严重的痤疮,以及用于治疗Papulopustlar Rosacea的FMX103。

关于FMX101,2016年5月初,我们开始了临床试验,用于治疗中度至严重的痤疮。

第3阶段计划由两项多中心试验组成,每次注册450例中度至严重的痤疮。 注册的患者在2:1的基础上随机化(活性VS车辆),最初进入12周的双盲,车辆控制阶段,其中患者将每天用4%米诺环素泡沫或载体治疗一次。 研究的双盲部分将跟随9个月的开放式标签处理,有效4%泡沫,以评估间歇使用FMX101的安全性。 

两个共初级疗效终点是(1)在每周12周的每种治疗组中炎性病变计数的基线绝对变化; (2)根据调查员全球评估(IGA)的第12周实现成功的患者比例(IGA)的评分“清除”或“几乎清晰”(分数为0或1),至少2次改进(减少)从第12周的基线。安全评估将包括报告的不良事件,对耐受性评估,临床实验室测试和生命体征。

患者入学阶段3阶段试验正在按计划进行。我们希望在2017年上半年报告这些研究的蒙蔽部分的顶线结果。

FMX101有可能成为米诺环素的第一个临床活性局部配方。该产品候选者正在美国FDA的缩写505(b)(b)(2)途径下开发。

FMX103,用于治疗中度至严重的椎间露菌菌,具有相同的活性成分,米诺环素,作为我们的铅候选者FMX101,用于痤疮。基于我们在痤疮中产生的阳性临床资料和椎间盘突出菌菌病变与炎症痤疮病变之间的皮肤病学相似性,我们认为FMX103可以是针对Rosacea的安全有效的局部处理。 FMX103有可能与目前的护理标准提供显着的优势。

2016年4月期间,我们宣布在FMX103的第2阶段审判中完成患者入学。这是一项双盲,随机,车辆控制的研究,其中233名患者在德国均为18个地点注册。患者随机接受FMX103(3%米诺环菌泡沫),FMX103(1.5%米诺辛酸泡沫)或载体泡沫,每天12周一次,随访后的治疗后4周。主要终点是安全性,耐受性和功效。我们希望今年晚些时候报告本研究的主要结果。

我们还在FDA的505(b)(2)监管途径下,探讨了美国FMX103的发展。

关于FMX102的临床发展计划,用于治疗Impetigo,我们计划在今年晚些时候进行光毒性研究。完成研究后,我们打算向FDA提交这些结果,并继续讨论该计划的临床发展中的其他步骤。

FDX104(4%的毒素泡沫)是我们的新型局部泡沫配方,用于治疗痤疮样的皮疹,患癌症患者表皮生长因子受体抑制剂(EGFRI)如Erbitux® and Vectibix®。去年成功完成了癌症患者FDX104的2阶段试验。目前没有批准此指示的药物,没有关于此类指示的临床和调节途径的FDA指导。因此,我们正在继续开发对未来临床试验以及药理学和毒理学协议和制造过程的协议和终点。   

除了我们的内部药物开发管道外,我们还有与我们专有的泡沫技术有关的制定和许可协议,其中包含其他制药公司,包括拜耳医疗保健,Merz,allergan和普利率,该公司最近被Mylan获得的发展和商业化的各个阶段。 。我们与这些许可证人的协议为我们提供了在商业化后的开发费用,里程碑支付和特许权使用费。

2015年9月,拜耳医疗保健开始销售契约® 美国的泡沫(壬二酸15%)  Finacea® 泡沫是处方泡沫产品,该产品是博米克斯和拜耳之间的研发协作的一部分,利用Foamix专有泡沫技术平台。根据我们与拜耳的许可协议,我们有权根据Cheracea泡沫商业化的版税和某些里程碑支付。截至2016年6月30日止三个月,我们有权获得拜耳医疗保健的版税,以752,000美元,从2016年第一季度为基于拜耳的合法销售额的10%® 泡沫在此期间。我们继续在拜耳的特许权使用费中看到季度超过季度增长。 

财务结果 截至6月30日止三个月, 2016

收入
截至2016年6月30日止三个月的总收入为7.52,000美元,而截至2015年6月30日止三个月的价格为109,000美元。截至2016年6月30日止三个月的收入,包括拜耳医疗保健股份公司的特许权使用费。® 泡沫。截至2015年6月30日止三个月的收入包括与其他客户的开发项目的付款。

营业费用
我们截至2016年6月30日止三个月的营业费用如下:

研究和开发费用
研究和开发费用增加了390万美元,或者从2016年6月30日止三个月的三个月内增加了390万美元或139%,从截至2016年6月30日止三个月的280万美元。研发费用的增加主要是从增加330万美元的成本与FMX101和FMX103有关的临床试验,并且由于r的数量增加,工资单和工资单相关费用增加了556,000美元&D员工(包括奖金和基于股票的补偿)。

销售,一般和行政费用
销售,一般和行政费用增加了105,000美元,或5%,从2015年6月30日止三个月到2亿美元到截至2016年6月30日止三个月的210万美元。销售,一般和行政费用的增加主要是从旅行费用增加149,000美元,市场研究成本增加了92,000美元,减少了薪资和其他与工资单相关费用的66,000美元(包括奖金和股票赔偿),保险费52,000美元;

财务收入(费用),净额
截至2016年6月30日止三个月,我们录制了14,000美元的财政费用,而不是截至2015年6月30日止三个月的金融收入,而不是截止日期为83,000美元。截至2016年6月30日止三个月的财政费用主要来自费用从Binational Industrial Resement和Development(“Bird”)基金收到的贷款,由我们的现金投资抵消利息和财务收益,而2015年6月30日止三个月的金融收入来自我们现金的利息和财务收益投资。

净亏损
截至2016年6月30日止三个月,我们录得820万美元或每股0.27美元,基本和摊薄,而截至2015年6月30日止三个月的460万美元或每股基本稀释0.18美元。

财务结果 截至2016年6月30日止六个月

收入
截至2016年6月30日止六个月的总收入为150万美元,而截至2015年6月30日止六个月,截至2016年6月30日的六个月。截至2016年6月30日止六个月的收入,包括大多数商业费用,其中包括140万美元拜耳医疗保健AG用于销售合法痤疮® 泡沫。截至2015年6月30日止六个月的收入包括与其他客户的开发项目的付款。

营业费用
我们截至2016年6月30日止六个月的营业费用如下:

研究和开发费用
截至2015年6月30日止六个月的六个月内,研究和开发费用增加了540万美元,或110%,截至截至2016年6月30日止六个月的1030万美元。研发费用的增加主要是从增加430万美元的成本与FMX101和FMX103临床试验有关;由于r的数量增加,工资单和工资核算相关费用增加了814,000美元(包括奖金和股票赔偿)&D员工;增加咨询和咨询费用增加277,000美元。

销售,一般和行政费用
售价,一般和行政费用增加443,000美元,或13%,截至2015年6月30日止六个月的340万美元,截至2016年6月30日止六个月的380万美元。销售,一般和行政费用的增加主要是从工资单和其他与工资单相关费用增加234,000美元(包括奖金和股票赔偿);在旅行费用增加166,000美元;

财务收入,净额
截至2016年6月30日止六个月,我们记录了160,000美元的金融收入,而截至2015年6月30日止六个月,截至66,000美元。金融收入的增加因来自我们现金投资的利息和财务收益的增加而导致的金融收入增加,部分抵消按照从鸟类收到的贷款费用。

净亏损
截至2016年6月30日止六个月,我们记录了1270万美元或每股0.41美元,基本和稀释,而截至2015年6月30日止六个月的损失为770万美元或0.30美元,基本和摊薄。 。

流动性和资本资源
截至2016年6月30日,我们有现金,现金等价物,截至2015年12月31日的10380万美元的现金,现金等价物,短期和长期投资。减少主要是由于主要与临床试验相关的运营费用。截至2016年6月30日止六个月,我们在2015年6月30日止六个月内使用1210万美元的现金现金现金,而截至2015年6月30日止六个月。

电话会议
管理层将于2016年8月10日在上午8:30举办投资社区电话会议。东部/下午5:30至下午3:30。以色列讨论这些结果并回答问题。 股东和其他有关方面可以通过拨号拨打会议电话会议:888-397-5352;国际:719-325-2329,会议ID:9558347。  Webcast: http://public.viavid.com/index.php?id=120292

通过拨打国内拨打2016年8月24日,在完成后,将在2016年8月24日完成两小时后拨打电话重播:877-870-5176;国际:858-384-5517;密码:9558347.该呼叫也将在www.streetevents.com上存档90天 www.foamixpharma.com..

关于foamix.
Foamix是一家专注于专业的制药公司,专注于专有,创新和差异化局部药物的发展和商业化,用于皮肤病学疗法。我们的临床阶段产品候选者包括FMX101,我们的新型米诺环素泡沫用于治疗中度至严重的痤疮,FMX102用于治疗Impetigo,FMX 103用于治疗Rosacea和FDX104,我们的强霉素泡沫用于痤疮的管理EGFri抗癌药物引起的皮疹。

此外,我们还有与我们的技术有关的开发和许可协议,该公司有各种制药公司,包括拜耳医疗保健,Merz,Allergan和Mylan。

关于前瞻性陈述的警告说明
本次版本包括1933年美国证券法案第27A条第27A款的含义的前瞻性陈述,如修订,1934年美国证券交易所第21E条,如修订,以及美国私营证券诉讼改革的安全港口规定1995年的法案。  前瞻性陈述是不是历史事实的陈述,例如关于与财务结果,商业成果,时间和结果相关的假设,期望,预测,信仰或意图以及临床试验和美国FDA等监管机构授权的陈述。  前瞻性陈述是基于我们目前的知识,我们对未来可能的事件的目前的信念和期望,并受风险,不确定和假设。  由于各种因素,实际结果和事件的时机可能与在这些前瞻性陈述中预期的那些,包括但不限于意外的延误,过度的成本或不利的临床试验,延迟或否认在美国的不利结果FDA批准过程,痤疮市场的额外竞争,否认第三方付款人的报销或无法提高额外资金。 我们在2016年3月7日提交的200-F(文件No.161477078)和该年度报告中的其他地方的最新年度报告中,在“风险因素”中更详细地讨论了许多这些风险。虽然我们相信这些前瞻性陈述是合理的,但他们只截至本公告的日期,福克西克公司没有义务更新公开的前瞻性陈述,以反映后续事件或情况,除非法律另有要求。鉴于这些风险和不确定性,您不应该依靠前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

erbitux. ® 是Eli Lilly和公司的注册商标。 vectibix.® 是Amgen Inc.FINACEA的注册商标® 是拜耳医疗保健的注册商标。

 
Foamix Pharmaceuticals Ltd。 
合并资产负债表
(数千美元的美元)
(未经审计)
 
  6月30日,   12月31日,
  2016  2015
一个s的        
当前资产:       
现金及现金等价物$20,006  $18,795 
短期银行存款 28,123   13,107 
投资市场证券 27,203   23,693 
限制销售证券的投资 954   769 
应收账款:       
贸易  754   314 
其他  373   471 
全部的  当前资产 77,413   57,149 
        
非流动资产:       
投资市场证券 14,600   32,285 
长期银行存款投资 -   15,130 
物业和设备,网 796   646 
其他  35   35 
全部的  非流动资产 15,431   48,096 
        
全部的  资产 $92,844  $ 105,245  
        
负债和股东权益        
        
流动负债:       
银行借贷的当前情况$32  $31 
应付账款和应计数:       
贸易  1,342   1,353 
延期收入 -   29 
其他  1,571   2,169 
鸟基础贷款 -   476 
全部的  流动负债 2,945   4,058 
        
长期负债:       
银行借款 4   20 
员工遣散费用责任 379   365 
全部的  长期负债 383   385 
全部的  负债  3,328   4,443 
承诺         
股东权益:       
普通股,NIS 0.16 Par Value - 授权:50,000,000 截至2016年6月30日和2015年12月31日的普通股;
截至2016年6月30日和2015年12月31日,截至2016年6月30日及2015年12月31日,截至2016年6月30日及2015年12月31日,发行和突出
 1,285   1,284 
资本的额外支付  147,107     145,878  
累计赤字  (58,931. )   (46,230 )
累计其他综合收益(亏损) 55   (130)
全部的  股东权益  89,516    100,802  
全部的  负债和股东权益 $92,844  $ 105,245  
        

 

Foamix Pharmaceuticals Ltd。
合并业务陈述
(美国美元数千美元,除了每股数据)
(未经审计)
 
 六个月结束了 结束了三个月
  六月  30  6月30日
  2016   2015   2016   2015 
                
收入 $1,497  $557  $752  $109 
收入费用  43   36   12   13 
毛利  1,454   521   740   96 
营业费用:               
研究与开发 10,300   4,915   6,734   2,795 
销售,一般和行政 3,838   3,395   2,128   2,023 
全部的 OPERATING EXPENSES 14,138   8,310   8,862   4,818 
经营损失  12,684   7,789   8,122   4,722 
财务费用(收入),  (160)  (66)  14   (83)
所得税前的损失  12,524   7,723   8,136   4,639 
所得税  177   9   57   8 
期间的净亏损 $12,701  $7,732  $8,193  $4,647 
                
每股损失基本和稀释 $0.41  $0.30  $0.27  $0.18 
                
计算中使用的加权平均股份数 每股基本和摊薄亏损成千上万 30,658   25,837   30,661   25,917 
                


Foamix Pharmaceuticals Ltd。
综合损失的综合陈述
(数千美元的美元)
(未经审计)
 
 六个月结束了 结束了三个月
  六月  30  6月30日
 2016 2015 2016 2015
        
净亏损 $12,701  $7,732  $8,193  $4,647 
其他综合收入:               
来自营销证券的净不足收益 (167)  (18)  (11)  - 
估计市场证券的收益(亏损)重新分类  into net loss 4   (67)  2   - 
衍生金融工具的净未实现损失(收益) (26)  (58)  52   (73)
衍生金融工具的收益重新分类为净亏损 4   -   -   - 
其他全面损失(收入) (185)  (143)  43   (73)
全部的  COMPREHENSIVE LOSS $12,516  $7,589  $8,236  $4,574 
                


Foamix Pharmaceuticals Ltd。
综合现金流量的陈述
(数千美元的美元)
(未经审计)
 
 六个月结束了
  六月  30
 2016 2015
    
经营活动中的现金流量:   
净亏损 $12,701  $7,732 
调整损失对经营活动的净现金所需的调整:       
折旧和摊销 66   77 
销售证券和银行存款的变化,净额 242   67 
员工遣散福利应计责任的变化,退休基金利润净额 14   28 
股份赔偿 1,230   859 
非现金财政收入,净额 (2)  (43)
经营资产和负债的变化:       
贸易和其他应收账款中减少(增加) (342)  191 
增加(减少)应付账款和应计 (616)  771 
在经营活动中使用的净现金  (12,109 )  (5,782)
从投资活动中的现金流量:       
购买固定资产 (216)  (149)
银行存款投资  (13,000. )   (28,025 )
投资市场证券 (700)   (46,762. )
销售和销售证券和银行存款的收益 27,725   6,028 
(用于)投资活动提供的净现金 13,809    (68,908 )
来自融资活动的现金流量:       
通过公开发行,净发行费用发行普通股发行 -   64,202 
经营权的收益 -   2,130 
行使选项的收益 -   315 
对鸟类贷款的付款 (476)  - 
对银行借款的付款 (16)  (16)
由(用于)融资活动提供的净现金 (492)  66,631 
增加(减少)现金和现金等价物 1,208   (8,059)
汇率对现金和现金等价物的影响 3   7 
现金和现金等价物在期初 18,795   43,008 
现金和现金等价物在期末 $20,006  $34,956 
有关投资和融资活动的补充信息,不涉及现金流量       
        
无现金行使认股权证 -   4 
        
补充现金流信息的披露        
现金支付税款 119   - 
利息收入 641   - 
利息已付  239   - 

 

CONTACT: Contact:
Ilan Hadar, CFO
Foamix pharmaceuticals. Ltd.
+972-8-9316233
[email protected]

U.S. Investor Relations
Michael Rice
LifeSci Advisors, LLC
646-597-6979
[email protected]

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