密歇根州利沃尼亚,2018年11月8日(环球新闻)-Gemphire Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:GEMP)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化针对心脏代谢紊乱的疗法,包括血脂异常和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 , 今天宣布了截至2018年9月30日的一个季度和九个月的财务业绩,并提供了公司最新动态。

Gemphire首席执行官Steven Gullans博士说:“在第三季度,我们取得了几项成就,这些成就对于继续发展gemcabene至关重要。” “我们与辉瑞(Pfizer)协商了我们的许可协议,将时间表扩展到了吉卡宾的商业化,我们与硅谷银行(SVB)重新协商了债务融资的条款,以提供更大的灵活性。我们还对员工人数和现金消耗进行了重大调整,以将现金状况至少延续到2019年第四季度。”

“我们的当务之急是与FDA密切合作以释放对吉卡宾的部分临床保留,以期在2019年结束第二阶段会议并就第三阶段临床计划的设计达成协议。我们仍然相信,吉卡宾是心血管代谢疾病的晚期分化候选药物,并且已经成功地在孤儿和更广泛的血脂异常适应症中显示出了临床益处。” Gullans博士总结道。

2018年第三季度公司亮点

  • 相对于持续时间超过六个月的临床试验,吉mcabene处于部分临床搁置状态。该公司计划根据FDA的要求进行亚慢性(13周)毒理学研究,并希望在2019年第二季度提交其他结果。持续时间不超过六个月。
  • 在一项正在进行的为期24周的开放标签2a期临床试验中,该研究调查了成年卡巴拉汀在成年家族性部分脂肪营养不良症(FPL)患者中的作用,数据安全与监测委员会(DSMB)对前三例患者的300 mg剂量进行了中期安全性审查/ dL并未发现安全性或耐受性问题,也没有生物标志物的变化表明对肝功能的担忧。该试验的主要研究人员打算密切监视这些患者,同时包括MRI-PDFF扫描,以在过渡时间点进行检查。在DSMB中期审查之后,已经招募了更多患者,预计包括MRI-PDFF在内的主要数据将在2019年第二季度发布。
  • 由研究人员领导的开放标签的2a期概念验证试验,用于评估非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)儿科患者中的吉卡宾烯,原因是缺乏疗效,并且在接受12周MRI-D扫描的患者中观察到肝信号PDFF成像扫描。与主要研究人员合作,公司将继续收集信息,以确定意料之外的问题是否与饮食,年龄,依从性或其他因素有关。   
  • 公司修改了与辉瑞公司的许可协议,将首次商业销售吉卡宾的期限延长至2024年4月。
  • 公司修订了与SVB的债务融资协议,以提供更多的灵活性。
  • 为了降低成本并节省现金资源,公司将员工总数减少了五名,约占公司员工总数的33%,直到解除了对吉卡宾的部分临床控制为止。  

截至2018年9月30日的第三季度财务业绩

截至2018年9月30日止三个月的一般及行政开支为240万美元,而截至2017年9月30日止三个月则为210万美元。同比增加30万美元,主要归因于与2018年9月减少有关的离职成本-现行。 2018年和2017年两个季度中,活动的其他主要推动因素是与基础设施相关的成本时间安排,这些基础设施支持公司正在进行的临床试验和上市公司的要求,主要侧重于人事费用和专业服务。

截至2018年9月30日止三个月的研发费用为350万美元,而截至2017年9月30日止三个月的研发费用为650万美元。同比下降主要是由于2018年第三季度的临床试验活动减少。与2018年9月生效的削减相关的离职成本部分抵消了这一费用。

截至2018年9月30日的第三季度归属于普通股股东的净亏损为610万美元(合每股0.43美元),而截至2017年9月30日的第三季度为870万美元(合每股0.82美元)。

截至2018年9月30日,公司现金和现金等价物约为2380万美元。该公司认为,手头现金将足以为至少到2019年第四季度的运营提供资金。

截至2018年9月30日止九个月的财务业绩

截至2018年9月30日止九个月的一般及行政开支为700万美元,而截至2017年9月30日止九个月的一般及行政开支为900万美元。支出较2017年同期减少主要是由于本公司的离职成本2017年担任前首席执行官,被2018年9月生效的裁员相关的离职成本部分抵消。与支持我们正在进行的临床试验和上市公司要求的基础设施相关的时间安排主要集中在人员成本和专业服务上,是该活动在2018年和2017年的两个月中的其他主要推动力。

截至2018年9月30日止九个月的研发费用为1,250万美元,而截至2017年9月30日止九个月的研发费用为1,760万美元。减少的主要原因是截至2018年第三季度的临床试验活动与去年同期相比有所减少在2017年。整个期间的总体下降期被2018年9月生效的减产相关的离职成本所部分抵消。

截至2018年9月30日止九个月,归属于普通股股东的净亏损为2,000万美元或每股(1.46美元),而截至2017年9月30日止九个月的净亏损为2,670万美元或每股(2.60美元)。

有关Gemphire财务报表的更多详细信息,请参阅我们向SEC提交的10-Q表季度报告。

关于Gemphire
Gemphire是一家临床阶段的生物制药公司,致力于帮助患有心脏代谢异常(包括血脂异常和NASH)的患者。该公司致力于通过补充,方便,具有成本效益的候选产品吉卡宾作为护理标准的补充,特别是他汀类药物,这将使患者,医生和付款人受益,从而为心血管疾病提供新的治疗选择。 Gemphire的2期临床计划正在评估吉卡宾对高胆固醇血症(包括FH和SHTG以及NASH / NAFLD和ASCVD)的疗效和安全性。分别在NCT02722408,NCT02634151和NCT02944383下完成了两项支持高胆固醇血症的试验和一项在SHTG中的试验。有关更多信息,请访问www.gemphire.com。

前瞻性声明 
本新闻稿中的任何非历史事实的陈述,包括关于Gemphire未来期望,里程碑,目标,计划和前景的陈述,包括关于遣散费和收费的估计金额和时间以及裁员的财务影响的陈述,Gemphire的财务前景,未来的业务和未来业务的资金充足,Gemphire产品候选产品的临床开发,对未来临床试验的期望,此类试验的顶级结果的预期时间,监管提交和会议的时间和期望以及未来的期望吉卡宾的计划和前景,对吉卡宾未来竞争环境的期望,对运营支出和运营中使用的现金的期望,以及其他包含“相信”,“预期”,“估计”,“期望”,“打算”等字眼的陈述,“计划”,“预测”,“项目”,“有前途”,“目标” ”,“可能”,“潜在”,“将”,“将”,“可能”,“应该”,“继续”,“预定”,“目标”和类似表达方式构成前瞻性陈述, 1995年《私人证券诉讼改革法案》。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性声明所表明的结果存在重大差异,这些因素包括:与降低成本的努力有关的风险,包括公司裁员的成本可能更大超出预期,并且裁员可能会对公司的药物开发活动产生不利影响; Gemphire在2a期儿童NAFLD试验中分析结果并了解意外事件的原因的能力;意外事件对FPL的2a期研究或患者招募的影响;儿科NAFLD,FPL或其他试验中患者的MRI-PDFF扫描或其他后续检查可能显示出类似的肝脂肪含量或ALT升高或其他不良副作用;临床药物开发过程和监管批准过程中固有的不确定性,包括吉卡宾可能引起不良副作用或具有可能延迟或阻止监管批准的其他特性的风险; Gemphire很大程度上依赖于其候选产品gemcabene;资本市场的发展,Gemphire提交监管文件的成功和时机以及临床前和临床试验;监管要求或发展;改变了Gemphire的临床试验设计和监管途径;改变了Gemphire的资本资源要求; Gemphire竞争对手的行为; Gemphire获得额外资金的能力;如果获得批准,Gemphire具有成功推销和分发其候选产品的能力; Gemphire获得并维持其知识产权保护的能力;以及Gemphire最近的年度报告的“风险因素”部分,其后的季度报告以及Gemphire不时向SEC提交的其他文件中讨论的其他因素。此外,本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了截至本文发表之日Gemphire的观点。 Gemphire预计随后发生的事件和发展将导致Gemphire的观点发生变化。但是,尽管Gemphire可能会选择在将来的某个时刻更新这些前瞻性声明,但Gemphire明确拒绝承担任何义务。这些前瞻性陈述不代表Gemphire在本协议发布之日后的任何日期的观点。

接触:
阿什莉·罗宾逊(Ashley Robinson)
LifeSci Advisors,LLC
(617)535-7742


Gemphire Therapeutics Inc.
简明综合损失表
(以千为单位,份额和每股金额除外)
(未经审核)

              
  结束三个月 结束九个月 
  9月30日, 9月30日, 
  2018  2017  2018  2017  
营业费用:             
一般和行政 $ 2,364  $ 2,050  $ 7,025  $ 8,951  
研究与开发   3,542    6,489    12,479    17,606  
营业总费用   5,906    8,539    19,504    26,557  
经营亏损   (5,906)   (8,539)   (19,504)   (26,557) 
利息费用净额   (172)   (132)   (476)   (107) 
其他费用   (1)   —    (1)   (5) 
所得税前亏损   (6,079)   (8,671)   (19,981)   (26,669) 
所得税准备金(收益)   —    —    —    —  
净亏损   (6,079)   (8,671)   (19,981)   (26,669) 
其他综合损失,税后净额   —       —     
综合损失 $ (6,079) $ (8,671) $ (19,981) $ (26,669) 
每股净亏损:             
基本及摊薄 $ (0.43) $ (0.82) $ (1.46) $ (2.60) 
每股计算中使用的股份数:             
基本及摊薄   14,259,691    10,623,601    13,650,556    10,253,437  
                  

Gemphire Therapeutics Inc.
资产负债表数据
(以千为单位)

        
  9月30日, 十二月31, 
  2018  2017  
  (未经审核)    
现金及现金等价物 $ 23,806  $ 18,473  
流动资产总额   24,862    19,009  
定期贷款(长期部分)   6,398    8,683  
负债总额   14,017    15,076  
累计赤字   (80,455)  (60,474) 
股东权益总额   10,853    3,941  

 

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