Keryx BioPharmaceuticals宣布在ASUS 2017年肾周周介绍AUNYXIA®的现实世界透析数据

新奥尔良,2017年11月04日(全球Newswire) - Keryx Biopharmaceuticals,Inc。(纳斯达克:kerx.)一家专注于将创新药物带给肾病的人们,今天从大型透析提供者提出了新的真实世界数据,该提供者显示为磷酸盐粘合剂,减少促红细胞刺激剂(ESA)时显示为Auryxia®(柠檬酸柠檬酸酯)片剂(ESA )静脉注射铁(iv铁)使用,同时保持透析患者的血红蛋白水平。今天在美国肾脏学会(ASN)2017年肾脏周的海报上呈现了这些数据,在新奥尔良举行的肾脏周。

富裕峡是FDA批准的磷酸盐粘合剂,用于控制成年患者慢性肾病患者依赖于透析的血清磷水平。 Keryx正在寻求扩大避免患者的患者治疗患者的患者患者缺氧贫血(NDD-CKD)。美国FDA正在审查补充新药物申请,处方药用户费(PDUFA)目标行动日期为2017年11月6日。

“在本海报中的结论确认在我们的关键阶段3患者中观察到使用IV钢铁和ESA的减少,CKD在透析患者上发表于2014年7月的美国肾脏学杂志,”John Minylan说, MD,Keryx Biopharmaceuticals的首席医学官员。 “这些真实世界从大量患者的洞察力提高了对厌倦峡的理解,并进一步证明了厌恶峡谷治疗高磷脂血症的能力,这项药物可以为应候,医师和患者带来价值。”

关于现实世界数据
海报演示文稿(#SA-PO825),标题为:“柠檬酸盐对IV铁,ESA利用和实验室参数在现实世界透析实践中的影响。”

本海报中的数据来自回顾性研究,评估2,395名成人的健康记录和药物声明,在2015年1月至2016年1月的18个月期间,在18个月的18个月期间将患有患有血清磷的治疗方法进行治疗。该研究评估了实验室参数的变化避免血管峡湾发育前后IV铁和ESA利用的变化。与基线相比,在三次顺序后续治疗期间分析结果:随访1:0-91天(n = 926);随访2:92-182天(n = 419);并跟进3:183-274天(n = 200)。在患有血管峡之前,91%的患者以前在磷酸盐粘合剂上并切换或增加了血管申报给治疗方案。该研究的结果证实了AURYXIA的已知外形,以控制透析患者血清磷水平及其增加铁储存的能力,减少IV铁和欧洲兽空的利用。海报中的真实数据包括:

平均血清磷水平: 平均血清磷在每个后续期间的基线下从〜6.7mg / dl降低至〜6.4mg / dl。在基线,25%的患者患有血清磷<5.5 mg / dl。在三个,六个和九个月的每次随访期后,34%(P<0.001),40%(p<0.001),患有血清磷治疗的患者36%(p = 0.185)<分别为5.5 mg / dl。此外,整体磷酸盐粘合剂丸负负荷下降>2 pills/day (p<0.001)在每个后续治疗期间。

血红蛋白和铁参数: 血红蛋白和铁参数水平从基线稳定增加到九个月(表1)。尽管IV钢铁和ESA利用率降低,但血红蛋白和铁参数在透析患者柠檬酸氢酸氢柠檬酸盐发生后改善。 

 
 表1:血红蛋白和铁参数的变化  
 治疗后续1
0-91天
(n = 926)
治疗后续2
92-182天
 (n=419)
治疗后续3
183-274天
 (n=200)
基线平均血红蛋白(G / DL)10.7510.7310.78
后续平均血红蛋白(G / DL)结束10.8710.9011.11
p值0.0090.0110.001
基线平均tsat(%)30.029.829.0
后续意味着TSAT的结束(%) 33.434.436.4
p值<0.001<0.001<0.001
基线平均铁蛋白(NG / DL)644638620
后续末端平均铁蛋白(NG / DL)720770863
p值<0.001<0.001<0.001
    

IV Iron和ESA利用率: 随着AURYXIA治疗,每次随访期间,整体IV铁和ESA使用减少(表2)。此外,对于接受九个月的患者(n = 200),每个后续期间,中位IV铁和ESA剂量均稳步下降。 IV铁中值累积剂量下降了20%,50%和60%,分别在后续的1,随访2和随访3中下降;中位ESA累积剂量分别下降了13%,16%和27%。

 
表2:IV铁和ESA利用的变化
 治疗后续1
0-91天
(n = 926)
治疗后续2
92-182天
 (n=419)
治疗后续3
183-274天
 (n=200)
患者患者患者患者
(在基线)
222116
患者患者患者患者 
(在后续期末)
273137
没有ESA使用的患者的百分比
(在基线)
111113
没有ESA使用的患者的百分比
(在后续期末)
131416
    

关于AURYXIA®(柠檬酸铁)片
2014年9月5日,美国食品和药物管理局批准了Auryxia(柠檬酸酯),并在美国中表中指出。在透析慢性肾脏疾病中对成年人的血清磷水平进行控制。美国澳大利亚批准是基于公司3透析患者第3期登记计划的数据。在第3期临床试验中,厌倦峡谷有效地降低了血清磷水平,在KDOQI指南范围内为3.5至5.5mg / dL。有关AURYXIA和美国全额规定信息的更多信息,请访问 www.auryxia.com..  

如上所述,在IDA,NDD-CKD患者中使用柠檬酸氟酯是调查的,并且没有被确定为安全或有效的。 

AURYXIA®(柠檬酸氟盐)的重要U.S.安全信息

禁忌: 铁过载综合征患者,例如患者血细胞症,不应服用AuryXIA®。

铁过载:来自辅料峡谷的铁吸收可能导致储存场所的铁增加。在AURYXIA之前应监测铁参数。接受IV铁的患者可能需要减少剂量或停止IV铁疗法。

偶然过量铁: 含有含铁产品的意外过量是6岁以下儿童致命中毒的主要原因。让艾伦斯峡谷远离儿童,因为它含有铁。如果孩子意外服用过量,请致电毒物控制中心或您的医生。

胃肠道出血或炎症的患者: 这些患者尚未建立安全。

不良事件: 富裕峡谷最常见的不良事件是腹泻(21%),恶心(11%),便秘(8%),呕吐(7%)和咳嗽(6%)。胃肠道不良反应是停止厌倦XUREXIA(14%)的最常见原因。尤伦克西亚含有铁,可能导致暗凳,其与含铁口服药物认为正常。

药物相互作用: 在耶鲁峡谷前至少1小时服用毒素。环丙沙星应在乙河峡湾前至少2小时服用。

前瞻性陈述
本新闻稿中包含的一些陈述,特别是关于富士峡谷的商业化和持续临床发展的陈述以及向FDA提交SNDA,以扩大柠檬酸锡的标签,包括在3-5阶段治疗成年人的IDA NDD-CKD和本指示中的潜在批准和Keryx的影响可能是前瞻性陈述,涉及许多风险和不确定性。对于这些陈述,我们要求保护1995年私营证券诉讼改革法案所载的前瞻性陈述的安全港。在可能导致我们实际结果不同的因素中如下:我们是否可以增加通过患有CKD透析的患者的厌声;无论我们是否可以将我们的营业费用维持在预计水平,同时继续我们目前的临床,监管和商业活动; FDA可能不同意我们对我们第3阶段的解释产生的风险,在NDD-CKD,研究的支持,研究,或者监管提交的任何其他部分,最终否认柠檬酸伊斯特酸的批准IDA在成年人中,舞台3-5 NDD-CKD;如果批准用于NDD-CKD的风险,我们可能无法成功地在此迹象中成功市场XURYXIA;我们继续向市场提供避免避免的能力;我们报告中提交了证券交易委员会的报告中确定的其他风险因素。在本新闻稿中列出的任何前瞻性陈述仅截至本新闻稿的日期。我们不承诺更新任何这些前瞻性陈述,以反映此处之日之后发生的事件或情况。此新闻稿和现有版本可用 http://www.keryx.com。我们的网站上发现的信息未通过引用纳入此新闻稿,并仅包含用于参考目的。

关于Keryx BioPharmaceuticals,Inc。
Keryx Biopharmaceuticals,Inc。,马萨诸塞州波士顿总部,专注于创新药物的开发和商业化,为肾脏疾病的人提供独特而有意义的优势。 Keryx团队由大约200名与激情合作的忠诚人士组成,以推进具有这种复杂疾病的人的照顾。 2014年9月,美国食品和药物管理局批准了Keryx的第一家AUNYXIA®(柠檬酸铁)片剂。有关Keryx的更多信息,请访问 www.keryx.com..

Keryx BioPharmaceuticals联系方式:

艾米沙利文
公司事务高级副总裁
T:617.466.3519.
[email protected] 

洛拉派克
投资者关系高级总监&公司交流
T:617.466.3511.
[email protected] 

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