一切终于说完了。尽管做出了一些挥之不去的说明,但围绕《阳光法》的奥秘现在已经结束。截至2013年2月1日,医疗保险中心&医疗补助服务(CMS)宣布了该规定的最终规则,作为《患者保护和负担得起的医疗法案(PPACA)的一部分。最终的《阳光法》包括一些关键的更改,例如澄清了适用的制造商应如何报告,表征和免除付款或其他价值转移(包括研究和间接付款),这使本来就很复杂的报告要求更加复杂。

从根本上讲,最终规定要求药品,器械,生物制品或医疗用品的制造商收集从2013年8月1日起向医生,教学医院和团体购买组织(GPO)支付的10美元以上款项的足球竞彩。 CMS将于2014年3月31日前付款,适用于2013年8月1日至12月31日之间的付款。所报告的足球竞彩将于2014年9月30日前在CMS公共网站上发布。不论制造地点如何,都在美国销售产品。为了进一步提高财务透明度,制造商和GPO还应披露医师或其直系亲属所拥有的所有权或投资利益。

《阳光法》的最终规则是在初始草案与医疗保健,生命科学和消费者社区的反馈意见之间进行折衷。现在,有了修订后的指南,制造商必须解决一个紧迫的问题:这些经过微调的细节将如何改变少于六个月的足球竞彩报告内部流程?

最终阳光法案的要点:披露详细信息

《阳光法》保留了其原始原则:要求生产至少一种涵盖产品的任何制造商披露所有付款或其他价值转移,无论是否与该涵盖产品相关。但是,CMS进行了重大更改,以完善制造商的披露要求。例如,制造商必须向受保障的收件人披露直接和间接付款(或价值转移),即使是第三方付款也是如此。

对可报告信息的类别进行了修改。国家提供者识别码(NPI)编号已被确认为必填足球竞彩(适用时),以及医生的执业状况和相应的州专业执照编号。另一个值得注意的澄清是有限的优先条款,该条款规定制造商不需要按照州或地方法律来报告联邦法律所要求的相同类型的信息。马萨诸塞州和佛蒙特州等州是本条款的例外,因为它们的其他要求超出了《阳光法》的要求,并将继续得到支持。

豁免细目

同时,完整的豁免清单对制造商尤其有吸引力。公司的营销活动,与涵盖产品相关的所有折扣和返利的相对胜利将被免除-考虑到这些物品具有明显的价值,这是一个特别令人惊讶的决定。所有采样活动,大型活动的食品和饮料以及与患者一起使用的教育材料将不在可报告信息范围之内。值得注意的是,与特定的认证持续医学教育(CME)计划(即提供保障措施教育的计划)相关的付款通常不予报告,因为它们被认为可以抵消行业的影响。

令人惊讶的研究足球竞彩分离

研究支出足球竞彩与所有其他足球竞彩之间的差异是最终规则的意外发现。 CMS建立了一个单独的报告系统,包括临床前试验,食品和药物管理局(FDA)的I-IV期和产品开发。尽管许多公司可能将其解释为增加的负担,但是将公开此信息的事实可能有助于改善关系。公司可以利用这种广泛获得的研究投资证据来更好地证明成本合理性,并提高与付款人,医生和患者之间的透明度。

罚款的影响& Cost

对于未报告的违规行为,每笔付款或价值,所有权或投资利息的其他转让的财务处罚为$ 1,000- $ 10,000,每年最高总额为$ 150,000。但是,如果制造商自觉未能提交信息,则罚款将分别提高至10,000至100,000美元。法律规定,此故障的总罚款在给定年份将不超过$ 1,000,000。随着时间的流逝,《阳光法案》在第一年将使适用的制造商损失约2.69亿美元,其后几年将损失1.8亿美元。

2013年合规最佳实践策略

首先,诚实地通过深入的跨组织差距分析评估支出捕获能力。获得的见解可以为组织内的投资重点和职责分配提供路线图。

利用客户主足球竞彩管理(MDM)系统建立干净,准确的足球竞彩的先例。 MDM解决方案提供了一个集中的足球竞彩中心以及整个组织和各种支出来源系统的360度客户视图。利用MDM系统从不同的足球竞彩源创建唯一的客户记录和标识符,以方便识别,帮助确保一致性,维护客户之间的关系/从属关系并减轻不良足球竞彩。

与其通过仅在CMS网站上公布支出足球竞彩来破坏客户和组织的关系,不如让收件人在发布足球竞彩之前通过安全的门户对支出提出异议。这将使HCP和HCO能够更方便地为所有相关方检查并向制造商发出任何差异通知。

由于年度报告将在几个月内到期,因此采用自动化系统已变得越来越有必要,而非便利。理想的自动化系统应该从所有足球竞彩源捕获,清理和扩充支出足球竞彩,并且应该努力使用MDM系统来保持一致性和准确性。此外,有效的解决方案应按照每个州和联邦法规汇总,处理和检测相关足球竞彩。自动立法更新,报告到期日提醒和已用阈值警报将确保公司保持一致的合规性。

最重要的是,《阳光法》的最终形式必须促使公司就医疗保健界与生命科学之间的关系更积极地监测和改善公众舆论。制定更好的报告措施和系统将简化效率并减轻管理负担,并有助于在消费者眼中振兴每个行业的形象。

 

  •  比尔·布鲁佐

    比尔·布鲁佐 是当今制药行业所面临法规要求的权威机构,特别是涉及《处方药营销法》(PDMA)的法规要求;国际,联邦和州的透明度和报告要求;以及《管制物质法》(CSA)。

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