休假数据和临床医生评论现在的FDA清除T2基团面板Underscore Sepsis预防机会在ASM Microbe 2018

Mase,Mats。,2018年6月13日(Globe Newswire) - T2 Biosystems,Inc。 7月7日至11日的美国微生物学(ASM)微生物会议上呈现的数据,证明了 T2基团®面板 准确性和速度,可以使血流感染患者的更快速治疗,以防止败血症。 T2基团的FDA间隙 已于2018年5月29日宣布,使T2基团面板是第一和唯一的FDA清除测试,可直接从全血中鉴定败血症的细菌。  

“临床医师在T2基团的临床医生表达的强大客户数据和结论是鼓励两周前进一步加强FDA清仓所产生的势头,”T2 Biosystems总裁兼首席执行官John McDonough表示。 “我们已经在市场上看到了兴奋,因为医疗保健提供者认识到T2基团面板的潜力,以防止血液感染进程对败血症。 ASM Microbe会议是我们今年最大的客户会议之一, 是提高T2基团面板的意识的重要和成功的一步。“

在美国,第一次 T2基团关键临床试验数据 提出,代表在美国在美国的11家医院和医院系统中收集的1,400名患者样品进行了大量研究。调查人员得出结论:

  • T2基团证实了优异的准确性,包括90%的整体敏感性,总体平均特异性为98%。
  • T2基团检测到未被同时血液培养未检测到的69例患者感染。
  • 血液培养物种鉴定结果平均为3天,而T2基团在临床试验中平均只有5.4小时,则提供超过2.5天的结果。
  • 临床试验中66%的患者患有T2和血液培养的血流感染可能会从早期的抗生素基于快速的T2基因菌产生。
  • T2基曲杆菌还具有在血液培养错过的抗生素上检测感染的患者的注意事项。

“T2 Panels提供临床医生首次直接从血液诊断到检测败血症病原体,”临床试验员Cornelius J. Clancy,MD,医学副教授,传染病司和匹兹堡大学学科学院学科;传染病局长,VA匹兹堡医疗保健系统。 “早期的物种ID来自T2基曲和T2Candida的结果提供了重要的及时的信息,可以帮助为患者提供最佳护理。通过展示血液培养的局限和T2平台的潜在影响,T2基团临床试验数据证实了T2Candida Direct2研究的发现。

独立 评估T2基团 发现Ochsner Medical Center的临床医生发现:         

  • T2基团检测到一对血液培养错过了14种感染 - 但被证明是其他文化的真正感染。
  • T2基团鉴定了靶物种的血液培养物(100%敏感性)检测到的每种感染。
  • T2基曲杆菌在没有感染的情况下识别样品的高度准确,平均特异性为99%。

作者得出结论,T2基曲曲氏菌对血液培养的优点可以使其成为有价值的工具,以实现更快的时间来实现抗生素治疗并减少使用不必要的抗生素。

在一个 后期破碎机海报 从西北大学,临床医生发现T2基团面板与血液培养相比高度准确,并检测到血液文化错过的18名临床重要的泌尿和呼吸道感染。作者的结论是,T2基因菌可以通过提供临床医生来治疗患者的信息来改善患者护理。  

最后,另一个 后期破碎机海报 从疾病控制和预防中心(CDC)对研究的验证仅使用诊断用于检测新兴的超级 Candida Auris, 发现T2磁共振(T2MR®)提供了患者皮肤样品的极其准确的诊断结果. 海报得出结论,T2MR可用于为未来爆发提供更快的响应。

关于T2基团面板
T2基团面板是第一个且唯一的FDA清除诊断面板,可在大约5小时内直接从全血样标本直接从整个血液标本的细菌病原体提供敏感检测。这比血液培养依赖性试验速度超过2.5天,如在美国11家医院在11家医院进行的超过1,400名患者枢轴试验中所示。所有其他FDA清除诊断测试,检测血液中的细菌在细菌物种特异性鉴定之前需要阳性血液培养样品,这通常会延迟一至五天。同时,针对患者延迟的每小时,患者死亡率增加了近8%。除了在枢轴临床试验中表现出的超过十倍的改善之外,T2基团面板还达到了90%的总体平均敏感性,总体平均特异性为98%,同时展示了来自抗生素存在的干扰血液。像以前的FDA清除的T2Candida面板一样,T2基团面板在公司的专有,FDA清除的T2DX上运行 ® 仪器。 FDA清除的T2基团面板识别出最常见和致命的脓毒症的含义,导致细菌的种类 - 如果靶向治疗通常延迟: 肠球菌粪,大肠杆菌,克莱布拉肺炎,假单胞菌铜绿假单胞菌, 金黄色葡萄球菌。   

关于血流感染
在早期治疗血流感染可能预防美国美国和最昂贵的医院治疗状况的主要死因之一,其成本超过270亿美元。败血症索赔人员每年的生命比乳腺癌,前列腺癌和艾滋病合并,是医院入伍的最普遍和昂贵的原因。导致脓毒症感染的病原体难以检测,并且即使在血液中的非常小的浓度下也可能是致命的。通过败血症,一小时的延迟治疗将死亡率提高了近8%。 T2Bacteria面板使用磁共振技术,帮助检测大约五个小时内直接从患者的血液样品中的五种临床相关细菌的存在,而当前的诊断方法有一到五天或更长时间,可能导致可能预防的更快的治疗方法血液感染对败血症的进展。

关于T2生物系统:
T2生物系统,一个新兴的医疗诊断产品开发和商业化的新兴领导者,用于医疗保健的批判性需求,致力于改善患者护理,并通过帮助临床医生能够比以往任何时候都更快地治疗患者,从而降低护理成本。 T2 Biosystems的产品包括T2DX仪器,T2CANDIDA面板和T2基团面板,并由专有的T2磁共振(T2MR®)技术供电。 T2生物系统有一个未来产品的活跃管道,包括检测败血症病原体的额外物种和抗生素抗性标志物的产品,以及莱姆病的试验。有关更多信息,请访问 www.t2biosystems.com..

前瞻性陈述 
本新闻稿在1995年私营证券诉讼改革法案的含义中载有前瞻性陈述。本次新闻稿中载于历史事实问题的所有陈述应被视为前瞻性陈述,包括但不限于关于产品管道,预期产品福利,目标和战略优先事项,产品扩展或机遇,增长期望或目标以及FDA清除以及包括“预期”的陈述的陈述,“计划”,“计划”,“相信, “”项目“,”预测“,”估计,“”愿“,”应该“,”“预期”和未来或前瞻性的类似陈述。这些前瞻性陈述是基于管理层当前的期望。这些陈述既不承诺也不保证,但涉及可能导致实际结果,绩效或成就与前瞻性陈述表达或暗示或暗示的实际结果,表现或成就的实际结果,绩效或成就的知名和未知的风险,不确定性和其他重要因素包括但不限于(i)任何无法(a)实现承诺,合同或产品的预期福利; (b)成功执行战略优先事项; (c)将产品带到市场; (d)扩大产品使用或采用; (e)获得客户推荐书; (f)准确预测增长假设; (g)意识到预期的收入; (h)招致预期的营业费用或(i)增加客户设施的高风险患者的数量; (ii)早期数据的失败预测最终结果; (iii)未能在预期的时间范围内或全部内容或获得预期的FDA申请或间隙;或(iv)第1A项下讨论的因素。本公司于2017年12月31日止年度10-k年12月31日的年度报告中的“危险因素”,于2018年3月19日提交了美国证券和交易所委员会(SEC),以及该公司与SEC作出的其他申请时。这些和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中发布的前瞻性陈述所指示的那些实际不同。任何此类前瞻性陈述代表了截至本新闻稿日期的管理估计数。虽然公司可能会在未来的某个观点中选择在未来的某些方面更新此类前瞻性陈述,除非法律要求,否则它会根据后续事件导致其观点的改变,这是有义务。因此,人们不应该假设该公司随着时间的推移沉默意味着实际的事件在这种前瞻性陈述中表达或暗示。这些前瞻性陈述不应依赖于本公司在本新闻稿日期之后的任何日期的意见。

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