词典药物宣布,Sotagliflozin Intandem2学习的阳性为52周的结果,在Ada 2018上发表,并在糖尿病护理中发表

Sotagliflozin与胰岛素组合,显着降低A1C水平并在52周时减轻重量

在52周持续24周观察到的结果

林地,德克萨斯州,2018年6月23日(Globe Newswire) - 词典药物,Inc。 (纳斯达克:LXRX),今天宣布阳性52周的阳性52周结果来自1型糖尿病的成人Sotagliflozin的第3阶段Intandem2研究。在欧洲研究中,与最大耐受性的护理胰岛素治疗组合的Sotagliflozin 200mg或400mg表明,与单独的优化胰岛素相比,A1C水平和重量的统计学显着降低。与安慰剂相比,使用Sotagliflozin 400mg观察到严重低血糖的发病率降低。还观察到除A1C之外的血糖控制的某些元素的改善,包括禁食血浆葡萄糖(FPG)和血糖变异性。

结果今天揭幕为78的中等海报讨论的一部分TH. 美国糖尿病协会(ADA)的科学会议在奥兰多,佛罗里达州的“临床结果”,并发表于此 糖尿病护理,ADA的同行评审研究期刊致力于糖尿病治疗和预防。在线出版物,“A1C和低血糖在24和52周减少与Sotagliflozin与1型糖尿病患者的胰岛素组合:欧洲Intrandem2研究”,可以在此处访问:  //doi.org/10.2337/dc18-0342.

来自Intandem2的新增52周的调查结果,A 782患者双盲,安慰剂控制第3期研究表明,两种剂量的Sotagliflozin与胰岛素相结合,显着降低A1C,重量和总日胰岛素剂量。 Sotagliflozin对血糖对照和患者报告的血糖对照和患者在52周的24周内持续观察到的结果。此外,更多患者服用Sotagliflozin 200mg或400毫克的组合与优化的胰岛素相结合,具有统计学意义,具有统计学意义,平均血糖水平的血糖水平低于ADA推荐的靶标没有严重的低血糖和没有糖尿病酮癫痫发育(DKA),也称为净临床效益。总共5.0%的Sotagliflozin 200mg患者和2.3%的Sotagliflozin 400mg报告的严重低血糖发作,而安慰剂上的5.0%的患者相比。对于Sotagliflozin的2.3%的患者患者和3.4%的Sotagliflozin 400毫克患者经历了DKA,而DKA则为0.0%的安慰剂。研究作者表明,DKA风险可能会因患者教育和监测而减轻。

关于Intandem2.

IntandeM2研究是一种双盲,安慰剂控制,96位欧洲第3阶段试验,其比较了两种不同剂量的口腔沙杆菌的安全性和功效,并且除了优化的胰岛素与优化的胰岛素单独使用。在试验中,共有782名患有胰岛素泵或多次注射治疗的1型糖尿病。参与者在研究之前的7.0%和11.0%之间的1C级别为7.0%和11.0%。在胰岛素优化六周后,参与者随机分为三组:安慰剂(n = 258),200mg Sotagliflozin(n = 261)和400mg Sotagliflozin(n = 263),每天在第一个之前每天服用一次一天用餐。主要终点在第24周的A1C中的基线变化。次要终点包括重量,推注胰岛素,FPG变化,患者报告的结果和净临床效益评估A1C患者的比例<7.0%没有严重的低血糖或DKA。结果在去年之前报告了24周的治疗后。

“在本研究中,用Sotagliflozin治疗的患者表现出比安慰剂更好的长期血糖控制,加强了整个Sotagliflozin计划中观察到的阳性结果,”领先研究调查员Thomas Danne,MD,糖尿病中心的糖尿病中心负责人医院对汉诺威,德国的。 “由于1型糖尿病仍然是全球负担,今天的数据支持使用Sotagliflozin来帮助许多患者达到和维持他们的个体血糖目标。”

“今天的结果强调了迄今为止观察到的Sotagliflozin的临床研究的正面长期效应及其作为1型糖尿病患者的重要治疗选择,以帮助改善其血糖控制,”执行副总裁Pablo Lapuerta(Pablo Lapuerta)说词汇首席医务人员。 “我们仍然致力于满足患者的需要帮助管理其状况。”

关于so​​tagliflozin.

使用Lexicon发现的基因科学的独特方法,Sotagliflozin是一种调查口服双重抑制剂,其两种蛋白质负责葡萄糖调节称为钠葡萄糖共转运蛋白类型1和2(SGLT1和SGLT2)。 SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收,SGLT2负责肾脏的葡萄糖重吸收。

Lexicon于2015年11月与Sanofi签订了合作和许可协议,其中Lexicon授予Sanofi独家,全球范围内(不包括日本),特权和许可,以发展,制造和商业化Sotagliflozin。词典负责与1型糖尿病有关的所有临床开发活动,并在与赛诺伊合作,在Sotagliflozin的商业化中,在与Sanofi的商业化中进行共同促进和具有重要作用的独家选择,以治疗美国Sanofi型1型糖尿病负责Sotagliflozin的所有临床开发和商业化,用于治疗全球2型糖尿病(不包括日本),并仅负责Sotagliflozin的商业化用于治疗美国以外的1型糖尿病(不包括日本)。

关于词典药物.

Lexicon是一家完全综合的生物制药公司,该公司正在基于诺贝尔奖获奖技术应用基因科学的独特方法,以发现和开发严重,慢性病患者的精确药物。通过其Genome5000™计划,Lexicon科学家研究了过去20年的近5,000个基因的作用和功能,并鉴定了超过100种蛋白质靶标,在一系列疾病中具有显着的治疗潜力。通过精确的这些蛋白质的靶向,莱克西森正在开创创新药物的发现和发展,以安全有效地治疗疾病。除了其第一商业产品,Xermelo® (Telotristat ethyl),Lexicon在糖尿病和新陈代谢和神经病疼痛中临床和临床前发育中有一个有前途的药物候选者的管道。有关其他信息,请访问 www.lexpharma.com..

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本新闻稿包含“前瞻性陈述”,包括与Lexicon及其被许可人的临床发展以及Sotagliflozin的潜在治疗和商业潜力有关的“前瞻性陈述”。此外,此新闻稿还包含与Lexicon的增长和未来运营结果,发现,开发和商业化的前瞻性陈述,以及产品,战略联盟和知识产权的发现,开发和商业化,以及不是历史事实或信息的其他事项。所有前瞻性陈述都是基于管理层目前的假设和期望,并涉及风险,不确定性和其他重要因素,特别是FDA和其他监管机构不得按照Lexicon目前预期的时间表或在lexicon批准Sotagliflozin的风险所有,以及这种监管审批(如果批准)的风险可能对Sotagliflozin的批准使用有重大限制。结果,Sotagliflozin可能永远不会成功商业化。其他风险包括Lexicon符合其资本需求的能力,成功地将Xermelo(Telotristat Lethyl)商业化,成功地进行了临床前和临床开发,并获得了LX2761,LX9211及其其他潜在药物候选人的预期时间表,实现了其运作目标的必要监管批准,实现了其运作目标,实现了其运营目标获得其发现和建立战略联盟的专利保护,以及与制造,知识产权和药物候选人的治疗或商业价值有关的额外因素。这些风险,不确定性和其他因素中的任何一个可能导致词典的实际结果与此类前瞻性陈述的任何未来结果的实际结果不同。鉴定此类重要因素的信息载于Lexicon于2017年12月31日截至2017年12月31日的截至2017年12月31日止年度的年度报告中的“风险因素”,如证券交易委员会提交。莱克西昂无论是新信息,未来事件还是其他方式,都没有义务更新或修改任何此类前瞻性陈述。

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