加利福尼亚州拉霍拉,2019年1月8日(全球新闻)-MediciNova,Inc.是一家在纳斯达克全球市场(NASDAQ:MNOV)和东京证券交易所的JASDAQ市场上交易的生物制药公司(代码:4875) ),今天宣布,第一名胶质母细胞瘤患者已加入替莫唑胺(TMZ,Temodar)的MN-166(ibudilast)临床试验 ‑® ),用于治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)。主要研究人员是哈佛医学院医学院神经病学教授,波士顿达纳-法伯癌症研究所(DFCI)神经肿瘤学主任,医学博士Patrick Y. Wen,以及副教授和医学博士Kerrie McDonald。澳大利亚新南威尔士大学Lowy癌症研究中心生物标志物和转化研究主管。

此临床试验的科学依据是基于McDonald博士及其团队进行的临床前研究的积极结果。在一项体外研究中,MN-166(Ibudilast)和替莫唑胺(TMZ)联合治疗显着增加了GBM细胞凋亡和细胞周期停滞。在GBM动物模型研究中,与TMZ单一疗法相比,与TMZ联合治疗MN-166(ibudilast)可显着延长生存时间,在16只小鼠中有2只观察到肿瘤完全消退。这是第一个评估MN-166(ibudilast)联合替莫唑胺与替莫唑胺治疗复发性GBM的安全性,耐受性和初步疗效的临床试验。

首席研究员帕特里克·温(Matrick)博士评论道:“我们对ibudilast与TMZ联合治疗的研究感到非常兴奋,因为我们相信ibudilast的作用机制和良好的血脑屏障渗透性可使复发性GBM患者受益。”

澳大利亚新南威尔士大学副教授Kerrie McDonald指出:“早期研究表明巨噬细胞迁移抑制因子(MIF)和磷酸二酯酶(PDE)-4可能是GBM肿瘤增殖的因素。发现MIF在GBM细胞内高表达,尤其是在坏死区域附近和血管附近。 Ibudilast与TMZ联合使用可显着阻断MIF表达,增加细胞凋亡并延长体内存活时间。”

MediciNova,Inc.总裁兼首席执行官医学博士Yuichi Iwaki表示:“我们很高兴已开始在Dana-Farber癌症研究所开始该试验的注册,Dana-Farber癌症研究所是美国最受好评的癌症治疗机构之一。美国我们认为MN-166提供了一种新颖的方法来治疗GBM,GBM是一种由胶质细胞发展而来的高度致死性癌症。”

关于临床试验

此1/2期临床试验分为剂量递增阶段(第1部分)和固定剂量阶段(第2部分)。计划将总共15-18名成人受试者纳入第1部分中,并计划将约32名受试者纳入第2部分中。第1部分将评估与TMZ组合使用时MN-166(ibudilast)的安全性和耐受性,并确定要在研究的第2部分中使用的MN-166(ibudilast)的剂量。第2部分将评估MN-166(ibudilast)和替莫唑胺联合治疗复发性GBM患者的疗效,方法是通过6个月无进展的患者比例来衡量。其他结局指标包括总体生存率,缓解率和中位六个月无进展生存率的评估。

关于胶质母细胞瘤

根据美国神经外科医师协会的说法,GBM是一种毁灭性的脑癌,通常会在诊断后的前15个月内导致死亡。 GBM由神经胶质细胞(星形胶质细胞和少突胶质细胞)形成,并迅速生长并通常扩散到附近的脑组织中。 GBM在世界卫生组织(WHO)脑肿瘤分级系统中被分类为IV级,最高等级。美国脑肿瘤协会的报告显示,GBM占所有脑肿瘤的15%,占所有神经胶质瘤的56%,在所有恶性肿瘤中的发病率最高,预计在2018年估计会有12,760例新病例。尽管神经影像学已经取得了数十年的进步,神经外科手术,化学疗法和放射疗法,仅取得了适度的改善,而诊断为GBM的个体的预后并未改善。中位生存期为14.6个月,两年生存率为30%。大约5%的GBM患者生存期超过36个月。

关于MN-166(ibudilast)
MN-166(ibudilast)是一流的,口服生物利用的小分子巨噬细胞迁移抑制因子(MIF)抑制剂和磷酸二酯酶(PDE)-4和-10抑制剂,可抑制促炎性细胞因子并促进神经营养因子。它减弱了活化的神经胶质细胞,在某些神经系统疾病中起主要作用。临床前和临床研究已证明MN-166(ibudilast)的抗神经炎和神经保护作用,为治疗进行性多发性硬化症(MS)和其他神经系统疾病(如肌萎缩性侧索硬化症(ALS),滥用/成瘾和胶质母细胞瘤(GBM)。 MediciNova正在开发用于进行性MS和其他神经系统疾病(例如ALS,药物滥用/成瘾,化学疗法诱发的神经病和胶质母细胞瘤)的MN-166。 MediciNova拥有一系列专利,涵盖了使用MN-166(ibudilast)治疗多种疾病的方法,包括进行性MS,ALS和药物成瘾。

关于MediciNova
MediciNova,Inc.是一家公开上市的生物制药公司,致力于开发新颖的小分子疗法来治疗未满足医疗需求的疾病,其主要商业重点是美国市场。 MediciNova当前的策略是将MN-166(ibudilast)用于神经系统疾病,例如进行性多发性硬化症(MS),肌萎缩性侧索硬化症(ALS),药物依赖性(例如酒精滥用,甲基苯丙胺依赖性,阿片类药物依赖性)和胶质母细胞瘤( GBM)和MN-001(替普司特)用于纤维化疾病,例如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和特发性肺纤维化(IPF)。 MediciNova的管道还包括MN-221(贝达拉定)和MN-029(denibulin)。有关MediciNova,Inc.的更多信息,请访问 www.medicinova.com.

本新闻稿中的非历史性陈述构成前瞻性陈述,符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款之涵义。这些前瞻性陈述包括但不限于关于未来发展和发展的陈述。 MN-166,MN-221,MN-001和MN-029的功效。这些前瞻性陈述可以在“相信”,“期望”,“预期”,“打算”,“估计”,“项目”,“可以”,“可以”,“可能”之前,之后或以其他方式包括在内。可能”,“将会”,“将会”,“正在考虑”,“计划”或类似表达方式。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性,可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容发生重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果产生重大差异的因素包括但不限于为MN-166,MN-221,MN的开发获得未来合作伙伴或拨款的风险-001和MN-029以及在需要时筹集足够资金以资助MediciNova的运营和对临床发展的贡献的风险,临床试验固有的风险和不确定性,包括潜在成本,预期时机和旨在满足FDA要求的临床试验相关的风险考虑到这些因素,产品开发和商业化风险,临床试验结果是否可预测产品开发后期结果的不确定性,延误或未获得或未获得监管批准的风险的指导和进一步开发的可行性,与依赖第三方赞助和资助临床试验有关的风险,与英特尔有关的风险产品候选产品中的知识产权,以及捍卫和执行此类知识产权的能力,MediciNova依靠其进行临床试验并制造其产品候选产品以达到预期效果的第三方失败的风险,以及成本增加的风险以及由于临床试验的开始,注册,完成或分析的延迟或与临床试验设计的充分性或临床试验的执行有关的重大问题而导致的延误,以及向监管机构提交申请的时间,MediciNova与第三方的合作,完成产品开发计划所需的资金以及MediciNova获得计划的第三方资金并在需要时筹集足够资金的能力,以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件(包括其表格年度报告)中所述的其他风险和不确定性截至201年12月31日的10-K 7和其后的有关10-Q表格的定期报告和有关8-K表格的最新报告。不应过分依赖这些前瞻性声明,这些前瞻性声明仅在本文发布之日有效。 MediciNova不承担任何修改或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。

投资者联系:
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MediciNova,Inc.
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