Novartis展示了慢性和巨乳术语患者Aimovig®(Erenumab)的长期疗效,安全性和耐受性的新数据

  • 一年的研究结果来自Aimovig在慢性偏头痛中的疗效和安全性和来自艾米替昔替尼帝国的三年分析评估的三年分析和耐受性的数据将在AHS呈现
     
  • Aimovig对慢性偏头痛患者表现出强大的疗效,在整个研究中持续的每月偏头痛天数大幅减少
     
  • 这两项研究中的安全数据与在3,000名患者的临床试验计划中看到的Aimovig所看到的安慰剂类似的安全性
     
  • Aimovig是第一个且唯一的FDA批准的治疗,专门设计用于预防偏头痛;未来几个月预计EMA批准

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巴塞尔,2018年6月28日 - Novartis今天宣布了两个开放标签扩展研究(OLE)的Aimovig结果® (Erenumab)慢性和嗜慢性偏头痛患者,将在60年呈现TH. 旧金山美国头痛社会的年度科学会议[1],[2]。该数据加强了Aimovig的建立安全性和有效性谱,在长期用途中用于慢性偏头痛患者。此外,数据将从CGRP疗法的最长次运行研究中介绍,展示了艾米序偏热剂的长期安全性和耐受性。 AimoVig是专门开发的第一个且唯一用于防止偏头痛来防止偏头痛的偏骨,其被认为在偏头痛中发挥关键作用的偏头痛。

在慢性偏头痛患者的研究中(每月15个或更多偏头发日),初级和次级终点分别是长期的安全性和功效[1]。一年后的安全结果与先前研究中的Aimovig的建立安全剖面一致。最常见的不良事件(AES)是病毒上呼吸道感染,上呼吸道感染,鼻窦炎,关节痛和偏头痛。

疗效数据显示持续效益长达一年。与18.1个平均每月偏头部的基线相比,服用Aimovig的患者140mg和70mg(基于最后剂量收到的)分别实现了A:

  • 平均每月偏头痛大量减少 - 10.5和8.5天
  • 每月偏头痛日减少50%或更多 - 67%和53%
  • 每月偏头痛日减少75%或更多 - 42%和27%
  • 自由地位(减少100%) - 13%和6%

“这些数据在延长的时间内显示了潜在的疗效和一致的安全性和威胁性,对偏头痛患者及其临床医生来说是重要的,”达特茅斯盖特·医学院神经科教授斯图尔特J.TEPPER医学院。 “集体这些数据加强了Aimovig的安全性和耐受性,并且专门为偏头痛设计的治疗有可能真正改善与这种神经疾病生活的人的生命。”

在巨型偏头痛(每月四天或以上偏头发)中的五年临时数据分析的临时数据分析的结果显示,Aimovig在较短期间的频谱和AES的频谱和率一致的安全性。安慰剂对照研究。最常见的AES是病毒上呼吸道感染,上呼吸道感染,鼻窦炎,流感和背部疼痛,没有新的安全信号。

“在未来几个月预测FDA批准后,我们​​非常高兴地报告奥维格的积极长期安全性和疗效结果,”诺华药品全球神经科学发展主管Danny Bar-Zohar说。 “对于多年来遭受偏头痛的患者,这些新数据进一步证实,Aimovig可能提供偏头痛和强烈负担的长期持续和安全的救济。”

Aimovig于2018年5月17日由FDA批准。欧洲药物局(EMA)的人类使用(CHMP)的药物委员会为2018年5月31日预防成年人预防偏头痛的积极意见。欧洲委员会将在提供最终决定之前审查CHMP意见。

Novartis和Amgen在美国的奥维诺维格共同商业化,Amgen拥有日本药物的独家商业化权利,诺华有专有权在世界其他地区商业化。

关于慢性偏头痛的开放标签扩展研究
在12周,II期后,双盲安慰剂对照母体研究,符合条件的患者可以注册OLE。 451人完成了在研究过程中接受Aimovig 70毫克,140毫克或从70毫克更换为140毫克的研究。在注册研究的609名患者中,199例将它们的剂量从70毫克增加到140毫克,每周28 [1]。

该研究的主要结果指标是长期安全性。二次结果措施是有效的,由四项措施确定:从基线转变为每月偏头发日(MMD),每月急性偏头痛特异性药物,每月累积时间的头痛,以及实现至少50的患者的比例MMD减少%。

最常见的不良事件(大于每100名学科的2.0岁)是病毒上呼吸道感染,上呼吸道感染,鼻窦炎,关节痛和偏头痛。在双盲处理阶段,在Aimovig和安慰剂之间的安全事件中没有观察到差异。

关于偏见偏头痛的开放标签扩展研究
第II期12周双盲,安慰剂对照对艾美诺维格的安慰剂控制研究,患有情节偏头痛,患者可以注册OLE,最初收到70毫克AIMOVIG每月。协议修正案每月增加剂量至140毫克,以评估更高剂量的长期安全性。通过监测AES,心电图,实验室评估和生命体征来评估安全性和耐受性。在纳入开放标签延期的383名患者中,235名患者(61.3%)仍然是该临时分析的数据截止点的OLE研究中,所有人都有至少三年。该研究继续持续五年的治疗方法。

将来会报告大约四年和五年治疗的数据。

关于Aimovig.® (erenumab)
Aimovig是唯一专门开发的FDA批准的处理,以防止偏头痛通过阻断降钙素基因相关的肽受体(CGRP-R),这在偏头痛中起重要作用。 Aimovig已经在几种大型,全球,随机,双盲,安慰剂对照研究中进行了研究,以评估其在偏头痛预防中的安全性和疗效。超过3,000名患者参与了四个安慰剂控制的第二阶段和III期临床研究的整体/临床试验计划,他们的开放标签扩展以及自由等进一步研究,在难以治疗的治疗中进行了专门的研究失败人口。

关于偏头痛
偏头痛是一种独特的神经疾病[3]。它涉及复发攻击中度至严重的头痛,通常是脉动,通常是单侧和与恶心,呕吐和光,声音和气味的敏感性相关[4]。偏头痛与个人痛苦,残疾和减少生活质量,以及社会的财务成本[5]。它对个人能力的开展日常任务的能力产生了深刻和限制的影响,并被世界卫生组织报告成为人类和女性残疾的十大原因之一[6]。它仍然被公认和治疗后[5],[7]。现有的预防疗法已被重新归类于其他适应症,并且通常与耐受性和效力缺乏相关,患者中的高停止率[8]。

关于诺华和Amgen神经科学合作
2015年8月,诺华公司与AMGEN签订了全球合作,在偏头痛和阿尔茨海默病领域开发和商业化开拓治疗。合作侧重于偏头痛领域的调查amgen药物,包括Aimovig(2018年5月批准的FDA,用于预防成人偏头痛)和AMG 301(目前在第二阶段开发中)。 2017年4月,该合作扩大,包括在美国奥维格的共同商业化。对于偏头痛计划,AMGEN保留日本的独家商业化权利,诺华公司在欧洲,加拿大和世界其他地区拥有独家商业化权利。此外,公司正在合作在阿尔茨海默病中β-分泌酶1(BACE)抑制剂计划的开发和商业化。口腔治疗CNP520(目前在阿尔茨海默病的III期)是铅分子,两者临床前抑制剂方案的进一步化合物可以被认为是后续分子。

神经科学的诺华
诺华有强烈的持续持续致力于神经科学,并为患有高未满足需求的神经疾病的患者带来创新治疗。我们致力于支持多种疾病区域的患者和医生,包括多发性硬化(MS),阿尔茨海默病,帕金森病,癫痫和注意力缺陷多动障碍,并在MS,阿尔茨海默病,偏头痛和特种神经病中具有有前途的管道(例如, 神经性疼痛)。 

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本新闻稿在1995年美国私营证券诉讼改革法案的含义中载有前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过“潜在”,“愿”,“计划”,“ “”期待“,”期待“,”期待,“”相信“,”犯下,“”调查“,”管道“,”推出“或类似的术语,或通过表达或暗示讨论潜在营销批准,新的针对Aimovig或其他调查或批准的产品,或者在本新闻稿中描述的其他调查或批准产品,或者关于这些产品的潜在未来收入或与AMGEN的合作。您不应该对这些陈述置于不必要的依赖。此类前瞻性陈述是基于我们目前关于未来事件的信念和期望,并受到显着知名和未知的风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一个或多个实现,或者基本的假设证明不正确,实际结果可能会因前瞻性陈述中规定的实际结果而异。无法保证本新闻稿中描述的Aimovig或其他调查或批准的产品将在任何市场或任何市场或任何特定时间内提交或批准出售或批准出售或批准。既不能有任何保证,与AMGEN的合作将实现任何或所有预期目标和目标,或者商业成功。也不能有任何保证本新闻稿中描述的Aimovig或其他调查或批准的产品将来将在商业上成功。特别是,我们对这种产品的预期和与AMGEN的合作可能受到研发中固有的不确定性的影响,包括临床试验结果以及对现有临床数据的额外分析;法规行动或延误或政府监管一般;全球对医疗保健成本遏制的趋势,包括政府,薪金和公众的公共定价和报销压力;我们获得或维护专有知识产权保护的能力;医生和患者的特殊规定偏好;一般政治和经济条件;安全,质量或制造问题;潜在或实际数据安全和数据隐私违规行为或我们的信息技术系统的中断,以及诺华AG在尚未与美国证券交易委员会的档案中提到的20-F中提到的其他风险和因素。 Novartis正在为本日期提供本新闻稿中的信息,并且不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务,因为新信息,未来事件或其他方式。

关于诺华
诺华提供创新的医疗保健解决方案,解决了患者和社会的不断变化的需求。 Novartis总部位于瑞士巴塞尔,提供多元化的投资组合,以最好满足这些需求:创新药品,节省成本的通用和生物仿制药和眼睛护理。诺华州在每个领域全球领先地位。 2017年,本集团实现净销售额为491亿美元,而R&全集团D约为90亿美元。诺华集团公司雇用了约124,000名全职同事。 Novartis产品在世界各地的大约155个国家销售。有关更多信息,请访问 http://www.novartis.com.

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参考
      [1] TEPPER S等人。慢性偏头痛的开放标签治疗期间Erenumab的长期安全性和疗效评估。 2018年6月旧金山旧金山的美国头痛协会第60届年度科学会议
      [2] Ashina M,等人。 Erenumab的长期安全性和可耐受性:三加年份的透明标签扩展研究是巨大的偏头痛。 2018年6月30日美国旧金山的美国头痛社会第60届年度科学会议
      [3]偏头痛研究基础。偏头痛情况表。 2015年。 http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html。 2018年5月访问
      [4]国家神经障碍和中风研究所。 //www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (链接是外部的)。 2018年3月访问
      [5]世界卫生组织。头痛障碍。 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (链接是外部的)。 2018年5月访问
      [6]全球卫生估计2015年:疾病负担因原因,年龄,性别,国家和2000-2015区域。日内瓦,世界卫生组织; 2016年。
      [7] Diamond S等人。美国偏头痛的诊断和急性和预防措施模式:美国偏头痛患病率和预防研究的结果。头痛。 2007; 47(3):355-63。
      [8] Blumenfeld am等。迁移性偏头痛和慢性偏头痛的预防性药物中停止的使用模式和原因:结果来自偏头痛研究的第二种国际负担(IBMS-II)。头痛。 2013年4月; 53(4):644-55。

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