Novavavavavavavavavavavavavavavavavap提供第四季度和年底2017年度财务业绩的公司更新和报告

  • RSV阶段3准备™ Trial Outcome De-risked by Successful Informational Analysis
  • 与鸡蛋的高剂量流感疫苗相比,Nanoflu™疫苗证明了改善的免疫应答
  • John J. Trizzino任命了首席商务官和首席财务官(如在单独的新闻稿中宣布)

Gaithersburg,MD,2018年3月14日(全球Newswire) - Novavavavav,Inc。(纳斯达克:nvax.)今天提供了公司更新,并宣布了截至2017年12月31日止第四季度和十二个月的财务业绩。

“在过去的一季度期间,我们迄今为止从我们的两个领导疫苗计划中收集了我们最重要的结果,”Novavavab,Inc。的斯坦利C.Erck说:“诺瓦克斯,Inc。剩下的2018年及以后。“

Nanoflu程序更新:

2018年2月下旬,该公司宣布了其在纳米路植物疫苗的330名成人的1/2临床试验中宣布了积极的顶线,其包括其专有的基质-M™佐剂,相比是领先的鸡蛋的基于鸡蛋,老年人的高剂量流感疫苗(IIV3-HD)。来自试验的主要发现表明,NovaVavax的三价纳米菌疫苗诱导血聚菌株(HAI)抗体反应对同源A型菌株以及历史和前进漂移的H3N2菌株。根据这些试验结果的实力,本公司向同行评审医学期刊提交了相关稿件,并计划在2018年4月4日举行世界疫苗会议上的数据。

“这种北半球流感季节导致了严重的公共卫生流行病,主要是因为H3N2流感菌株以及目前疫苗的无法提供足够的保护,特别是对老年人和其他弱势群体,”格雷戈里M.Glenn说,MD,研发总裁。 “我们的纳米疫苗疫苗对抗IIV3-HD的头部表演表明,它有可能解决与疫苗疗效不良的主要混杂因子:由鸡蛋制造产生的病毒漂移和疫苗突变。通过这些调查结果,我们能够启动制造和临床业务活动,以支持我们的下一步,这是第2阶段试验我们纳米路疫苗的四重级配方,计划于今年第三季度开始。“

RSV F疫苗母体免疫计划更新:

2017年12月,本公司已完成对其RSV F疫苗的第3阶段临床试验的成功信息分析,通过母体免疫。从每协同群体中的1,307名婴儿的数据分析表明观察到的疫苗疗效在45%和100%之间。该公司预计它将达到大约4,600名参与者,包括2018年第二季度的大约3,000名积极疫苗的母亲,这将使2019年初报告的结果进行临时疗效分析。该计划继续资助8900万美元的授予资金来自比尔和梅林达盖茨基金会(BMGF),并获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速轨道指定。

“我们的信息分析结果今年12月显着增加了通过孕产妇免疫婴儿获得RSV F疫苗计划成功的可能性,”埃克先生补充道。 “拥有超过4,000名当前参与者,我们非常接近触发临时疗效分析,其积极结果将形成与FDA的生物制剂许可申请申请的基础。为新生儿提供对呼吸道同性恋病毒的新生儿,他们在终生的第一个月内暴露的最普遍和破坏性疾病之一,具有重要的全球性公众卫生影响。“

截至2017年12月31日止三十个月的财务业绩

NovaVax于2017年第四季度报告,2017年第四季度报告净亏损为5080万美元,或每股0.16美元,而2016年第四季度为5710万美元,或每股0.21美元。截至12月31日的十二个月, 2017年,净亏损为1.838亿美元,或每股0.63美元,而2016年同期净亏损280.0百万美元,或每股1.03美元。

2017年第四季度的NovaVavap收入为1040万美元,而在2016年同期为540万美元。该93%的增长率由BMGF授予的收入增加8900万美元。

2017年第四季度,研究和开发费用减少了3%至4970万美元,而2016年同期为5110万美元。减少主要是由于我们的老年人RSV F疫苗的开发活动减少,部分抵消了增加通过母体免疫发育婴儿的RSV F疫苗的开发活动。

2017年第四季度的利息收入(费用),净值是(3.1)百万美元的净额。

截至2017年12月31日,该公司拥有15730万美元现金,现金等价物和可销售证券,而截至2016年12月31日,截至2016年12月31日。2017年全年运营活动的净现金为1.387亿美元,相比于255.5美元百万同期在2016年。现金使用的减少主要是由于与我们的RSV F疫苗有关的成本下降,以及较低的整体员工相关费用。

电话会议

Novavax Management将于下午5:00举办季度电话会议。等。电话会议的拨号号码是(877)212-6076(国内)或(707)287-9331(国际),密码6472939.会议电话的重播将于下午7:30开始使用。 2018年3月14日至2018年3月21日至2018年3月21日至30:30。要通过电话进行重播,表盘(855)859-2056(国内)或(404)537-3406(国际),并使用密码6472939。

也可以通过NovaVavax网站(NovaVavax.com)的主页或通过Novavax网站上的“投资者信息”/“事件”选项卡来访问会议的网络广播。在2018年6月14日,NovaVax网站上的重播将在NovaVax网站上获得。

关于流感

流感是一种世界范围的传染病,导致人类的疾病,症状范围从轻微到危及生命甚至死亡。严重的疾病不仅发生在诸如婴儿,幼儿和老年人等易感群体中,而且在一般人群中主要是因为通过不断不断发展的流感菌株感染,这可以避免人类的现有保护抗体。估计每年估计百万死亡归因于流感。1 目前对七个市场的季节性流感疫苗生长的估计(美国,日本,法国,德国,意大利,西班牙和英国),2015年的大约32亿美元潜在增加至2025美元。2

关于1/2阶段临床试验

NovaVavax通过60岁或以上的330名健康成人的IIV3-HD进行了纳米氟疫苗(两次三价配方中:45μg或180μg)的随机观察者盲,比较剂控制试验。疫苗免疫原性通过HAI和中和抗体反应对疫苗 - 同源疫苗和历史上和前进漂移的流感病毒菌株进行测量的免疫原性。

关于Nanoflu™和Matrix M™

Nanoflu疫苗是通过Novavavax在其SF9昆虫杆状病毒系统中产生的重组血凝素(HA)蛋白纳米粒子疫苗疫苗候选。 Nanoflu疫苗使用HA氨基酸蛋白序列,与野生型循环病毒HA序列基本相同。 Nanoflu疫苗含有NovaVavavave的基于专利的皂苷类基质-M佐剂,其通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递来证明了有效和良好的耐受性。

关于RSV.

RSV是呼吸道感染的最常见原因,以及全球婴儿和幼儿严重呼吸道疾病的主要病毒原因,估计每年感染和6400万和160,000的死亡率。3 在美国,RSV是婴儿住院的主要原因。4 尽管诱导感染后免疫力,但对RSV的重复感染和终身易感性是常见的。5 目前,没有批准的RSV疫苗可用。

关于婴儿的RSV F疫苗通过母体免疫

NovaVax正在开发靶向RSV病毒的融合蛋白或F蛋白的疫苗。 F-蛋白质具有高度保守的氨基酸序列,称为抗原位点,其是中和抗体的靶标,并且被认为是理想的疫苗靶标。 NovaVavax的基因工程新的F蛋白抗原暴露了一系列这些抗原位点,并且可以在人疫苗受者中引起对它们的免疫应答。在先前第2阶段的RSV F疫苗的临床试验中,评估了疫苗诱导的母体抗体的转血症转移,免疫妇女在抗F IgG,Palivizumab竞争抗体和微生力和微度滴度上表现出有意义的折叠。此外,婴儿的抗体水平均为90-100%的母亲水平,表明从母亲到婴儿的抗体的有效转移转移。

关于美国食品和药物管理局(FDA)快速赛道计划

在1997年的FDA现代化法案下建立了快速跟踪药物开发计划。快速轨道指定适用于治疗严重或生命危及生命疾病或病症的产品,并表明潜力地解决了这种疾病或条件的未满足的医疗需求。该计划旨在促进开发和加快审查药物以治疗严重和危及生命的条件,以便批准的产品能够迅速达到市场。具体而言,快速轨道指定有助于会议讨论支持许可的所有方面,并提供机会在滚动的基础上提交BLA的部分,因为数据变得可用,这允许FDA在收到时审查BLA的模块而不是等待整个BLA提交。此外,优先考虑(六个月的审查与标准十个月审查)是未来Novavavax'RSV F疫苗可用的潜在好处。

关于Novavavax.

NovaVavax,Inc。(纳斯达克:nvax.)是一家致力于提供新产品的临床生物技术公司,以防止传染病。我们的RSV和流感纳米粒子疫苗候选人是Novavavavax最先进的临床计划,并处于公司改善全球健康的最前沿。有关NovaVax的其他信息,请参阅本公司的网站, novavax.com..

前瞻性陈述

本文的陈述与Novavax的未来和其疫苗和辅助产品的持续发展有关的是前瞻性陈述。 NovaVavax注意到这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,这可能导致实际结果与此类陈述表达或暗示的实际结果不同。这些风险和不确定性包括在2017年12月31日止年度的Novavavax年度报告中标题“危险因素”中确定的那些,如证券交易委员会(SEC)提交。我们小心投资者不会依赖于本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您与SEC,在SEC.GOV提供的审查员,以讨论这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅截至本文件的日期,我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到大量风险和不确定性的影响,包括上面提到的那些。投资者,潜在投资者,其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
###


Novavavavab,Inc。
浓缩的综合业务陈述
(成千上万,除了每股信息除外)
          
   结束了三个月 12个月结束了
   12月31日, 12月31日,
   2017 2016 2017 2016
   (未经审计)    
          
收入 $  10,412  $  5,399  $  31,176  $  15,353
          
花费:       
 研究与开发49,657 51,100 168,435 237,939
 一般和行政8,540 8,344 34,451 46,527
  总费用58,197 59,444 202,886. 284,466
从运营中丢失(47,785) (54,045) (171,710) (269,113)
利息收入(费用),净额(3,105) (3,066) (12,126) (10,822)
其他收入(费用)47 2 67 (31)
净亏损 $  (50,843)  $  (57,109)  $  (183,769)  $  (279,966)
          
每股基本和摊薄净亏损 $  (0.16)  $  (0.21)  $  (0.63)  $  (1.03)
基本和稀释的加权平均值       
 普通股份数316,119 271,200 292,669. 270,802
          



选择的合并资产负债表数据
(成千上万)
 12月31日, 
2017
 2016年12月31日
    
现金及现金等价物$  106,307  $  144,353 
市场证券   50,996     91,126 
流动资产总额   203,311     287,830 
营运资金   129,636     221,424 
总资产   302,493     394,301 
总票据应付和资本租赁义务   317,763     316,376 
总股东赤字   (101,732)    (5,546)

接触:         

投资者
Westwicke合作伙伴
John Woolford.
[email protected]
443-213-0506

媒体
萨姆布朗
迈克拜德
[email protected]
312-961-2502

1 解决世界卫生大会(2003年)WHA56.19.28

2 流感疫苗预测。 Datamonitor(2013)

3 //www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv

4 领导者S. Pediastr感染Dis Jul Jul; 21(7):629-32

5 PLOS. “How immunity to respiratory syncytial virus develops in childhood, deteriorates in adults.” ScienceDaily. 21 April 2016. //www.sciencedaily.com/releases/2016/04/160421145747.htm

广告