谁考虑不孕症,全球公共卫生问题影响186万人,只有4个艺术治疗中只有1个产生分娩

日内瓦,瑞士和波士顿,马 - 2018年2月26日 - Obseva SA(纳斯达克:obsv),临床阶段的生物制药公司专注于新的治疗方法的开发和商业化,为妥协一个妇女的生殖健康和怀孕,今天报告了植入2期3临床试验的积极顶线结果它的口腔催产素受体拮抗剂,Nolasiban,其正在开发用于在体外施肥/胞间质子注射(IVF / ICSI)程序后改善妊娠率。重要的是,不孕症影响约10%的生殖老化夫妇,受到在生殖生活中后期所需的妊娠趋势的影响,年度辅助生殖技术(艺术)循环近似全球160万。 

Implant2是随机的双盲,安慰剂控制临床试验,包括来自9个欧洲9个国家的41名生育诊所的778名患者。患者在胚胎转移(ET)的当天口服单一900mg剂量的Nolasiban或安慰剂(1:1)。招聘包括在卵母细胞检索后第3天(D3,N = 388)或第5天(D5,N = 390)的患者进行单一,新鲜等。试验的主要终点是持续的怀孕,如续集在10周后的超声。在D3和D5等的汇集群体上进行预定义的主要分析。  

这些顶线结果包括胚胎转移后妊娠期第10周的疗效和安全数据。人口统计和基线特征在组之间是可比的。满足临床试验的主要终点,在持续的妊娠率为7.1%(安慰剂28.5%和Nolasiban 35.6%,P = 0.031)时,持续增加。与安慰剂相比,这代表了Nolasiban在Nolasiban施用后的正在进行的妊娠率的相对增加25%。在等D5亚群中,绝对增加为11.2%,有利于Nolasiban(安慰剂34.7%和Nolasiban 45.9%,P = 0.034)。与安慰剂相比,这代表了Nolasiban持续32%的持续妊娠率的相对增加。在ET D3亚组中,有统计学上不显着的3.1%的绝对增加,支持Nolasiban(安慰剂22.2%和Nolasiban 25.3%,P>与安慰剂相比,0.05),或者在Nolasiban施用后的妊娠率的相对增加14.0%。

此外,Nolasiban具有良好耐受性,治疗中断的低速率是在治疗和安慰剂之间相当的。 Nolasiban的安全性曲线也类似于安慰剂,共安慰剂组共有9(2.3%)严重的不良事件(SAE),Nolasiban组中的4(1.0%)。这些SAE都没有据报道与治疗有关。

Herman Tournaye教授,MD,博士,在大学医院的生殖医学中心负责人,植入2研究的主要调查员评语称,“随着全球IVF的护理标准迁移到第5天胚胎转移,植入物2结果非常相关在持续的临床怀孕中,近似30%的增加将构成该领域前进的重大步骤“。

植入物2学习的后续数据将包括出生率,以及28天的新生儿安全,预计将于2018年第四季度报告。六个月的婴儿随访预计将于2019年提供。

“我们非常高兴的是,今天报告的植入2结果在单一ET之前的4小时内给予4小时后,在单身口服剂量的Nolasiban后10周展示了持续的妊娠益处,这不仅具有统计学意义,而且是我们的统计学意义相信为正在进行IVF / ICSI程序的女性的高度临床上有意义的改进,“奥斯瓦省首席执行官和联合创始人欧密普斯特洛梅梅,MD,博士”。 “我们认为植入物2结果可能代表IVF / ICSI的实践中最重要的创新之一,因为重组FSH超过20年前的出现”。

根据数据,Obseva打算从欧洲和美国的监管机构寻求反馈,并在任何必要的额外临床要求上,并征求关于向前的监管登记路径的指导。 Obseva计划在这些讨论后提供关于其预期的Nolasiban临床和监管时间表的更新。

电话会议信息

Obseva将于上午8点举办一次电话会议和音频网络广播,东部时间讨论植入物2结果并审查公司的战略发展计划。要参加电话会议,请拨打+1(844)-419-1772(国内)或+1(213)660-0921(国际),参见会议ID 9784807.可以在“投资者”下访问网络广播Obseva网站的一部分 www.obseva.com.

关于植入2临床试验

植入物2是与安慰剂相比,评估Nolasiban的第3阶段,随机,双盲,临床试验,以提高IVF或ICSI由于低生育率为接受IVF或ICSI的妊娠率。在卵巢刺激后,蛋检索和施肥,符合条件的女性随机,在D3或D5新鲜,单套之前4小时接收单一口服剂量为900毫克Nolasiban或安慰剂。初级终点在ET后10周内正在进行怀孕。患有确诊怀孕的妇女在出生后递送至婴儿长达6个月。

关于辅助生殖技术(艺术品)

不孕症会影响大约10%的生殖老化夫妇,每年在全球范围内进行大约160万件艺术治疗(包括IVF和ICSI)。目前,59%的新鲜胚胎转移在美国D5和31%的D3上进行(CDC报告,2015年数据)。

虽然艺术成功取决于胚胎质量和et程序等多种因素,但成功的妊娠最终涉及子宫接受接受胚胎植入的接受性。在ET的时间和子宫壁的次优厚度和对子宫内血流的子宫凹陷可能损害胚胎的植入时。

关于Nolasiban.

Nolasiban(以前称为OBE001),是口服催产素受体拮抗剂,具有降低子宫收缩的潜力,改善子宫血流并增强子宫内膜的接受性,所有这些都可能增加怀孕成功的机会和活在接受艺术的患者中出生。 Obseva于2013年从Merck-Serono获得了诺克拉斯·Nolasiban,并在全球范围内保留,独家,商业权利。

关于obseva.

Obseva是一家临床阶段的生物制药公司,专注于新的疗养临床开发和商业化,为严重条件造成妇女的生殖健康和怀孕。通过战略的授权和纪律的药物开发,Obseva建立了一个临床临床管道,具有焦点治疗子宫内膜异位症,子宫肌瘤,早产和改善艺术(IVF / ICSI)结果的开发计划。 Obseva在纳斯达克全球选择足球竞彩上列出,并在股票代码“OBSV”下交易。有关更多信息,请访问 www.obseva.com..

关于前瞻性陈述的警告说明

未描述历史事实的本新闻稿中所载的任何陈述可能构成前瞻性陈述,因为该术语是在1995年私营证券诉讼改革法案中定义的。这些陈述可以通过“相信”,“期望”等词语来确定。 ,“可能”,“计划”,“潜在”,“愿意,”和类似的表达,并基于Obseva目前的信仰和期望。这些前瞻性陈述包括关于Obseva产品候选人的临床发展的预期和临床试验的招生和数据的时机以及相关监管机构的反馈和临床要求。这些陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中反映的那些有关。可能导致实际结果不同的风险和不确定性在临床试验中具有固有的不确定性,包括植入2临床试验或任何未来临床试验中的未来结果可能与未来的结果不同,奥斯瓦省依赖它可能的第三方并非总是完全控制,相关监管机构的反馈以及其他风险和不确定的风险和不确定性,这些风险和不确定性在2016年12月31日止年度截至2016年12月31日止年度的年度报告的年度报告中描述的风险和不确定性,以及其他申请Obseva的情况秒。这些文件可在Obseva网站的投资者页面上获得 http://www.obseva.com。任何前瞻性陈述只截至本新闻稿的日期,并根据本释放日期的Obseva提供的信息,obseva不承担义务,并不打算更新任何前瞻性陈述,是否由于新信息,未来事件或其他方式。

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