- Angerman综合征中的OV101:关键阶段3海王星试验预计将于2019年下半年开始 -

- OV101易碎X综合征:第2阶段火箭临床试验结果在2019年下半年预期的青少年和年轻人 -
             
- OV935 / TAK-935在罕见的发育和癫痫脑病中:最近的成绩从预期的成年人预期的成人审判中的审判;在CDKL5缺陷障碍中的Arcade试验中注册和预计2019年下半年预计综合综合症 -

纽约,2019年1月4日(Globe Newswire) - Ovid Therapeutics Inc.(纳斯达克:ovid),生物制药公司,致力于开发制力,使罕见神经疾病的人们改变人们的生活,今天概述了关键的临床和业务优先事项2019年。

“2018年是令人兴奋的临床成就和纪律的企业执行的一年,因为我们在两种罕见的疾病中进行了重要的步伐,具有重大的未满足的医疗需求:委派革命和罕见的发育癫痫,”杰里米·莱文,MB,Bchir,主席和卵巢治疗学的首席执行官。 “2018年12月宣布的两项活动为2019年及以后的进展创造了一个非常坚实的基础。具体而言,遵循我们与FDA的第2阶段2次会议,我们对我们的帝国综合征计划有一个明确而现实的发展道路,为第一次潜在治疗造成了世界上没有批准的药物的第一次潜在治疗方法。同样,我们非常鼓舞了OV935对治疗罕见发育和癫痫脑病(DEE)的潜力。我们的临床前研究和1B / 2A结果表明OV935可能具有抗ICTAL以及抗癫痫型特性,这可能代表治疗这些破坏性癫痫的新医疗选择。

“2019年,预计我们在Angelman综合征中的关键阶段3审判开始,我们的2次火箭试验在脆弱的X综合征中的ov101中的结果,以及我们的第2阶段试验的持续进展来自我们的广泛发展计划在Dee的OV935有可能重新定义患者和家庭与这些罕见疾病的生活方式。“

2018年亮点和预期2019年临床和监管里程碑

Angerman综合征的OV101
一种新型三角洲(δ) - 选择性GABAA 受体激动剂进入第3期临床开发。

基于2018年阶段宣布的结果为2阶段临床试验和与美国食品和药物管理局(FDA)在第2期会议期间的临床试验和讨论,2018年12月6日的OVID宣布计划将继续进行单一关键Ang101在儿科患者综合征患者中的第3阶段试验,称为海王星,在研究方案和支持框架和材料上申请FDA并发。如果是阳性,海王星旨在支持OV101的新药物申请。

2019年,OVID预计为其Angelman综合症计划实现以下主要里程碑:

  • 在2019年第一季度注册Elara试验中的第一员患者,是一个开放标签的推广研究。
  • 提交第2阶段2颗恒星在同行评审医学期刊中出版的临床结果。
  • 最终确定第3阶段海王星审判的协议和运营计划,并在2019年上半年提交给FDA。
  • 在2019年下半年启动阶段3海王星审判的入学。
  • 在OV101临床开发计划中与欧洲药物局(EMA)聘用。

OV101对于脆弱的X综合征
2018年7月,Ovid启动了第2阶段火箭临床试验,随机双盲,并联群试验,以评估OV101在约30周内超过12周的安全性,耐受性和疗效,脆弱的X综合征13至22岁。天空火箭审判于2018年第三季度启动,是一个观察研究,旨在提供关于在火箭试验中探索的关键终点的额外数据。它还旨在提供具有当前护理标准的比较数据。天空火箭将在5至30年内注册最多30名雌雄脆弱的X综合征。

2019年,OVID预计为OV101的脆弱X综合征计划实现以下主要里程碑:

  • 第2阶段火箭试验中的完全注册; 2019年下半年宣布数据。
  • 在2阶段天空火箭中完全注册; 2019年下半年宣布数据。

罕有发育和癫痫脑病(DEE)的OV935
酶胆固醇24-羟化酶(CH24H)的有效,高精度的一类抑制剂被研究为一种治疗癫痫的新方法。在与Takeda Pharmaceutical Company Limited的独特合作的背景下正在开发OV935。公司占所有开发费用的50%和潜在的未来收入。

在2018年12月17日发布的新闻稿中,OVID宣布了18阶段18分18个成年人的临床试验,其中18名成年人,罕见的德伊未能用目前可用的治疗方案成功治疗。该试验达到了安全性和耐受性的主要终点,显示OV935通常是耐受性的。 OV935的探索效力分析显示出癫痫发作时间随时间的逐步降低,其与多个迪氏血浆24-羟基胆固醇(24HC)水平的降低相关。

OVID预计2019年为OV935开发计划实现以下主要里程碑:

  • 提交2019年上半年科学医疗会议的同伴审查介绍阶段1B / 2A临床试验结果。
  • 在OV935临床开发计划中与EMA聘用。
  • 继续注册Endymion开放标签扩展试验。
  • 2019年下半年2019年下半年完全入学,在诊断患有CDKL5缺陷障碍和复制15Q综合征的患者2至17岁的患者的开放标签试验。
  • 继续入学阶段ELEKTRA试验,随机,双盲,安慰剂对照试验评估患者2至17岁,诊断患有DRAVET综合征和Lennox-Gastaut综合征。
  • 继续评估血浆24HC成为生物标志物的可能性。

公司的

  • 继续评估前美国。许可机会和潜在的伙伴关系,可以加快奥尔曼和脆弱的X综合征和其他潜在更广泛的地区的OV101的发展,也可以提供潜在的非稀释形式的资本。

关于Ovid治疗学
Ovid Therapeutics(纳斯达克:Ovid)是一家纽约的生物制药公司,使用其Boldmedicine™方法来开发用于改变罕见神经系统疾病患者生命的药物。 Ovid具有潜在的一类药物的广泛管道。该公司的铅综合征OV101,目前正在开发angelman综合征和脆弱的X综合征。 OVID也与Takeda Pharmaceutical Company Limited合作开发OV935 / TAK-935,用于治疗罕见的发育和癫痫脑病(DEE)。

有关Ovid的更多信息,请访问 http://www.ovidrx.com/.

前瞻性陈述
本新闻稿包括含有“前瞻性陈述”的某些披露,包括但没有限制,关于Ovid的产品候选人的临床试验的进展,时间,范围和结果,关于Ovid的产品候选人的临床数据的报告,研究24-S-羟基胆固醇(24HC)作为基于等离子体的生物标志物的作用,在医学期刊中的数据,与监管机构的未来互动的时间和结果,监管机构的批准或注册OVID的产品候选人,以及完成任何许可或伙伴关系协议。您可以识别前瞻性陈述,因为它们包含“意志”的单词,“相信”和“期望”。前瞻性陈述基于Ovid的当前期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关的陈述,因此可能与前瞻性陈述所考虑的那些情况有所不同的情况,风险和变化,这既不是历史事实的陈述,也不担保或保证未来绩效。在Ovid在“危险因素”下,在Ovid和交换委员会的申请中阐述了可能导致实际结果与前瞻性陈述中的实际结果不同的重要因素。 OVID禁止更新本文包含的任何前瞻性陈述,以反映预期的任何变化,即使新信息都可用。

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