Pluristem宣布急性放射综合征PLX-R18的非人类灵长类动物试点研究的有希望的结果

  • 与未经治疗的群体相比,所有PLX治疗组均显示出存活率的改善
  • PLX-R18细胞在非照射的NHP中没有增加白细胞水平,表明在给药之前不需要确定辐射暴露水平
  • 数据将通知一个可以支持FDA动物规则监管途径下营销授权的关键审判

海法,以色列,2017年5月3日(全球新闻中心) - Pluristem Therapeutics Inc.。 (纳斯达克:PSTI.),(Tase:PSTI.)是胎盘基础细胞疗法产品的领先显影剂,今天宣布其非人类灵长类动物(NHP)试验研究的有希望的PLX-R18作为急性辐射综合征(ARS)的治疗方法。由国家过敏和传染病研究所(NIAID)进行的研究,旨在评估肌肉内注射后PLX-R18对照射和非核查后的PLX-R18的安全性和有效性辐照的NHP。功效措施包括存活以及骨髓功能水平,这受到在核事故或攻击中可能发生的高水平辐射的影响。

虽然该试点研究没有动力证明统计学意义,但与接受安慰剂的群组相比,用PLX-R18处理的所有群体都显示出改善的存活。每千克体重的两个低剂量,4和1000万个细胞,导致辐照NHP的85%生存率相比,安慰剂处理对照组中的50%存活率。该试点研究还表明了增强中性粒细胞和淋巴细胞回收的趋势。

在非照射的NHP中没有观察到严重的不良反应,表明在需要快速治疗大群的情况下,例如在核应急的情况下,在治疗之前不需要确定个人的暴露水平。

这些数据将有助于通知宗旨,旨在满足FDA的动物规则监管途径下的生物制剂许可申请(BLA)提交的要求。

“这些发现符合我们在以前的研究中看到的,并加强我们对提供即食治疗的承诺来抵消ARS的破坏性效果,”Zami Aberman和Pluristem董事长Zami Aberman说。

“从小到大型动物的过渡一直是治疗产品开发中的挑战,这项研究的成功标志着重要的里程碑。我们独特的Multifactorial PLX-R18细胞疗法是制定的,以修复身体以及时生产所有三种血浆的能力。这种治疗将保护患者免受严重感染,贫血和出血,在核事件的情况下挽救生命。我们很高兴这些调查结果支持这种治疗的疗效,并期待着进一步研究的结果,“阿塞曼补充道。

“在这个成功的审判之后,我们期待着继续与美国政府机构进行讨论,这是关于持续支持关键审判的政府机构,”亚太·yanay,财政部首席执行官和多氮虫总统兼任。 “我们相信PLX-R18可以作为政府的强大工具,以保护其公民免受潜在暴露核辐射的毁灭性健康影响。我们很自豪地制定了一种可以节省许多生命的治疗方法。“

关于ars.

急性辐射综合征在急性暴露于非常高水平的辐射后发生,并且涉及对骨髓的严重,可能致命损伤以及身体内的其他器官和系统。高剂量的辐射可以破坏骨髓产生白细胞,红细胞和血小板的能力;没有这些细胞患者的死亡风险很高。

关于试点研究

研究的目的是评估存活和血液学参数以及3剂肌内治疗后的照射(靶LD30 / 45)和非照射的雄性和雌性NHPS(总48只动物)的安全参数(总共48只动物)(4.0,10.0和与未治疗的对照相比,PLX-R18的每千克20.0百万百万个细胞。

关于PLX-R18

PLX-R18是多洞中的发育中的第二个细胞疗法产品。它旨在治疗骨髓,由于包括ARS,某些癌症或癌症治疗,或免疫介导的骨髓衰竭,不能产生足够的血细胞。 Pluristem接受FDA清除以在造血细胞移植后不完全骨髓恢复中的PLX-R18对PLX-R18进行的。来自NIH,Hadassah医疗中心和其他突出研究机构进行的试验的临床前数据表明,PLX-R18细胞分泌一系列特定蛋白质,其引发骨髓造血细胞的再生,从而支持血细胞产生的恢复。凭借其能力,PLX-R18可能潜在地治疗广泛的血液学适应症,其中共同构成了一个大量的全球市场。

关于pluristem治疗学

Pluristem Therapeutics Inc..是胎盘基细胞治疗产品的领先显影剂。该公司报告了对其专利PLX(胎盘扩展)细胞的多种迹象的强大临床试验数据,并在几种适应症中进入后期试验。细胞产物响应炎症,缺血,血液气动疾病和辐射损伤,释放一系列治疗性蛋白质。 PLX Cell产品使用该公司的专有三维膨胀技术生长。它们是现成的,在给药之前不需要组织匹配。

多患者具有强大的知识产权地位;公司拥有和经营,GMP认证制造和研究设施;与主要研究机构的战略关系;和一个经验丰富的管理团队。

安全港声明

本新闻稿包含1995年私营证券诉讼改革法案中的明确或隐含的前瞻性陈述和其他美国联邦证券法。例如,当我们讨论Pluistem的信念时,我们正在使用前瞻性陈述Plx-R18的NHP试验研究的数据将为旨在满足FDA的动物规则监管下的BLA提交要求的枢轴研究铺平道路Puristem与美国政府机构讨论有关持续支持PLX-R18的持续支持,以至于PLX-R18可以作为各国政府保护其公民免受潜在暴露核辐射的毁灭性健康影响的强大工具。这些前瞻性陈述及其影响是基于目前仅对额外的管理管理的预期,并且受到许多因素和不确定性,可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的实际结果不同。以下因素等可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的实际结果不同:技术和市场需求的变化;我们可能会在发布和/或成功完成我们的临床试验时遇到延误或障碍;我们的产品不得获得监管机构的批准,我们的技术可能不会被验证,因为我们进一步进展,我们的方法可能不被科学界接受;我们可能无法保留或吸引其知识对我们产品开发至关重要的主要员工;不可预见的科学困难可能会通过我们的进程发展;我们的产品可能会比预期更昂贵;实验室的结果可能不会转化为实际临床环境中同样良好的结果;临床前研究的结果可能与人类临床试验结果无关;我们的专利可能还不够;我们的产品可能会损害受人员;立法的变化;无法及时开发和介绍新技术,产品和应用;竞争导致的市场份额和价格损失,这可能导致多症的实际结果或绩效与此类前瞻性陈述中拟考虑的实际结果不同。除非法律还要求否则,多istem是否没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映在此日期或反映意外事件之后的事件或情况。有关影响滤网的风险和不确定性的更详细描述,请参考Pluristem报告,并与证券交易委员会不时提交。

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