常规医药宣布FDA在嗜铬细胞瘤和伞形脑瘤中接受Azedra®(Iobenguane I 131)的新药物应用

2017年12月29日纽约(Globe Newswire) - 祖先药业,Inc。(纳斯达克:PGNX.), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, announced today that the 美国食品和药物管理局 (FDA)已接受审查Azedra的新药物申请(NDA)® 在恶性肿瘤足球竞彩中 and/or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma, which are rare neuroendocrine tumors.  The FDA granted Progenics’ request for Priority Review and has set an action date of April 30, 2018 under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

“对于这些稀有肿瘤的FDA批准的疗法,Azedra有可能解决恶性嗜铬细胞瘤和Paraganglioma足球竞彩的高度未满足的需求,”祖先的首席执行官Mark Ba​​ker说。 “我们很高兴FDA接受了我们的NDA优先考虑,并期待在审查进程期间与该机构合作。与此同时,我们将继续为我们的商业计划奠定基础,并准备在潜在批准后快速推出。“

NDA由来自关键阶段2B开放标签,多中心试验的数据支持,该数据在特殊协议评估(SPA)与FDA进行。该试验符合伯胞细胞瘤和伞菌血肿足球竞彩比例的主要终点,这些足球竞彩达到了至少六个月的50%或更高减少了50%或更高减少了至少六个月,并显示出来自患有总肿瘤反应足球竞彩比例的关键次要终点的良好结果通过响应评估标准在实体肿瘤中测量(重新入住)。 Azedra也被证明是安全和通常耐受性的。

关于Azedra®  

Azedra(Iobenguane I 131)是一种高特异性活动放射治疗产品候选产品,作为恶性,复发性或不可切种的嗜铬细胞瘤和恶作剧的治疗,这是神经嵴起源的罕见神经内分泌肿瘤。 Azedra是对Norebine Reuke转运蛋白的基材,其在神经内分泌肿瘤的细胞表面上高度表达。 Azedra已被授予孤儿药物指定,快速轨道状态和美国的突破治疗指定在与FDA的SPA协议下,恶性,复发性或不可切种的嗜铬细胞瘤和恶作剧的足球竞彩中已完成2B阶段枢轴研究。目前没有FDA批准的疗法治疗这种超罕见疾病。   

关于Pheochromocytoma和Paraganglioma

Pheochromytoma和Paraganglioma是罕见的神经内分泌肿瘤,其由自主神经系统的细胞产生。肾上腺细胞瘤在肾上腺髓质中形成,而肾上腺外部的包裹形式。这些肿瘤的标准治疗方案包括手术,姑息治疗和症状管理。 Pheochromocytoma和Paraganglioma肿瘤经常分泌高水平的激素,可以导致这些足球竞彩危及生命的高血压,心力衰竭和中风。恶性和复发性嗜铬细胞瘤和伞形脑瘤可能导致预先染色的预后差,代表了非常有限的治疗方案和批准的抗肿瘤疗法的重要管理挑战。

关于牙科

祖先开发创新的药物和其他技术以靶向和治疗癌症。祖先的管道包括:1)旨在精确靶向癌症的治疗剂(Azedra® 和1095),2)PSMA靶向成像剂用于前列腺癌(1404和PYL TM)和3)成像分析工具。祖先的第一商业产品,尤基® (甲基丙烯酮溴化物)用于阿片类药物诱发的便秘,与Valeant Pharmaceuticals International,Inc。合作

此新闻稿可能包含关于未来事件的预测和其他“前瞻性陈述”。本次沟通中所载的陈述,称祖先估计或预期的未来结果或其他非历史事实是前瞻性陈述,反映了诸如此沟通日期的现有趋势和信息的祖先的现行视角。前瞻性陈述一般将伴随着“预期”,“相信”,“计划”,“”可以“,”应该,“”估计“,”预测“,”前景“,”展望“,”展望“,”展望“,”展望“,”展望“,”展望“,”展望“,”展望“,”展望“,”展望“,”预测,“的”展望“,”的预测“,”的指导“ ,“”意图“,”可以,“”可能“,”将“,”“可能”,“潜在,”“预测”,“项目”或其他类似的单词,短语或表达式。此类陈述仅是预测,并且受到可能导致实际事件或结果的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性包括临床试验和其他开发活动和合作的成本,时间和不可预测性,例如1404阶段的第3阶段临床计划;我们能够成功开发和商业化EXINI DIAGNOSTICS AB的产品;对新药物申请(NDA)和调查NDA的监管审查的持续时间和结果的不可预测性,包括我们的NDA,用于祖先和祖先的祖先相关检查及其合同制造组织的设施和其他地点以及其他需要的要求在获得任何批准之前会面;批准产品的市场验收;我们的合作伙伴努力促进市场和销售我们合作的产品的有效性和由此产生的版税收入;通用和其他竞争;可能损害,无法获得和获得知识产权的成本;可能的产品安全或疗效关注,一般业务,财务,监管和会计事项,诉讼和其他风险。有关祖先和此类风险和不确定性的更多信息在其网站上提供,并在其新闻稿中提供了与美国证券和交换委员会的档案报告,包括在季度期间季度报告中的季度报告中包含的那些风险因素截至2017年3月31日,在2017年6月30日截至6月30日截至6月30日截至2017年6月30日季度的季度报告中更新。祖先正在为其日期提供本新闻稿的信息,除非法律,祖先明确要求无论是作为新信息,未来事件或情况的结果,无论是对任何前瞻性陈述更新或修改的任何意图或义务。

关于祖先及其业务的其他信息可以在此版本之后的新闻稿或其他公开公告和公共文件中提供。有关更多信息,请访问 www.progenics.com.。通过我们的网站或社交媒体网站的信息或访问的信息不包括在公司的SEC文件中。 Azedra是祖医制药公司,Inc。的注册商标,其他商标是其各自所有者的财产。

(PGNX-F)

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梅丽莎下来
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