Redhill Biopharma宣布宣布DSMB会议的预期时间表,并提供关于RHB-104第三阶段III研究的注册的更新

  • 第二次独立数据和安全监测委员会(DSMB)克罗恩病(地图美国学习)的研究会议(MAP US研究)将于2017年7月下旬举行,并将评估RHB-104的安全性和疗效完成第26周的前222名科目

  • DSMB会议将包括临时疗效分析,并对早期停止的选项进行评估,以便为压倒性功效成功;其建议计划于2017年8月初宣布

  • 迄今为止,大约300 计划共有410名患者的患者已注册正在进行的阶段III地图美国研究

  • 地图美国学习是一种随机的双盲,安慰剂控制的第三阶段研究,评估rHB-104在患者中适度到严重活跃的Crohn病的患者的安全性和功效,并在第26周的一级缓解终点

  • 正在进行的开放标签扩展阶段III研究(MAP US2研究)正在评估RHB-104在患有26周的患者的患者在III期地图美国研究中进行的安全性和有效性,并留在活跃的CROHN病中;这些患者有机会在第III期开放标签扩展研究中接受rhB-104的52周的治疗方法

TEL-AVIV,以色列和Raleigh,N.c.,2017年7月12日(全球Newswire) - Redhill Biopharma Ltd.(纳斯达克:RDHL.)(Tel-Aviv证券交易所:RDHL)(“Redhill”或“公司”),专业生物制药公司主要专注于晚期临床阶段,专有,口服给药,小分子药物的开发和商业化,用于胃肠道和炎症性疾病和癌症,今天宣布,第二个独立数据和安全监测委员会(DSMB)关于克罗恩病(地图美国研究)的RHB-104第三阶段研究会议(地图美国研究)预计将于2017年7月下旬召开,并将评估安全性rhB-104在完成第26周评估的前222个科目中的疗效。 Redhill预计2017年8月初宣布了DSMB会议的建议。

独立的DSMB会议将进行安全性和临时疗效分析,并根据预先指定的统计显着性阈值,评价早期停止的选择,以便根据rhB-104对初级终点的压倒性疗效阈值(两个级别的p值<0.003)。地图的主要终点是疾病缓解,定义为克罗恩疾病活动指数(CDAI)减少到第26周的疾病活动指数(CDAI)至少于150.假设该研究未被停止在DSMB会议后的成功或低效,完成招聘对于地图,美国学习预计将在2018年初。

此外,该公司更新了它已完成纳入计划纳入RHB-104第三阶段III研究的410个科目中的大约300名的注册(地图美国研究)。

rhb-104.是一种专有的,口服施用,潜在的开创性,抗生素联合治疗,具有有效的细胞内,抗致症和抗炎特性,靶向克罗恩病的疑似潜在的细菌传染性原因, 分枝杆菌亚种亚种分枝杆菌 (MAP).

地图美国学习是一种随机的双盲,安慰剂控制的第一期III研究,评估rhB-104在患者中适度的患者的安全性和有效性,以严重活跃的CROHN疾病(定义为220和450之间的CDAI)。地图美国学习在美国,加拿大,欧洲,以色列,澳大利亚和新西兰的50个临床部门进行。需要产生额外的临床数据以支持RHB-104的美国新药申请(NDA)。

2016年12月,第一个预先计划的独立DSMB会议,召开了正在进行的地图美国学习的安全数据,并提供一致的建议,以继续按计划进行研究。假设III阶段地图美国研究未提前停止,第三次,令人焦点,独立的DSMB会议将举行一次410名患者的75%,该研究将完成26周的学习参与。

Redhill最近发起了一个开放标签扩展阶段III研究(MAP US2研究)到第一期III地图美国用RHB-104研究了rhB-104进行治疗克罗恩病。地图US2研究旨在评估RHB-104在地图中完成26周治疗的患者的安全性和疗效,并留下活跃的CROHN病(CDAI>150)在第26周,地图美国学习的主要终点。这些患者有机会在开放标签地图US2扩展研究中接受rhb-104的rhb-104治疗。地图US2研究中收集的数据将补充地图美国研究数据。地图US2研究的主要终点是第16周的疾病缓解,定义为CDAI的少于150.地图US2研究计划在美国,加拿大,欧洲,以色列,澳大利亚的大约150个临床网站注册大约100个科目。新西兰。计划为克罗恩疾病的RHB-104进行额外的开放标签研究,为潜在的未来营销应用提供进一步的支持性临床数据。

用RHB-104的临床研究登记 www.clinicaltrials.gov.是,美国国家卫生研究院的基于网络服务,可提供有关公开和私人支持的临床研究的信息。

关于RHB-104:
目前在第一期III研究中治疗克罗恩病(地图美国研究),RHB-104是一种专有的口服施用的潜在突出的口服抗生素组合治疗,具有有效的细胞内,抗细管和抗炎特性。 RHB-104基于增加证据支持克罗恩疾病与之相关的假设的证据 分枝杆菌亚种亚种分枝杆菌 (地图)感染易感患者。 rHB-104的发展与越来越意识的意识呈不良可能,即细菌诱导的诱导的脱脂的免疫系统可能导致未知病因的各种自身免疫疾病的发病机制。用早期的RHB-104进行的临床试验包括由Pharmacia / Pufizer进行的澳大利亚III研究。 Redhill已经进行了几项支持性研究,目前rHB-104的制剂和长期群体药代动力学(POP-PK)研究是持续的,作为III阶段地图美国研究的一部分。此外,持续开放标签扩展阶段III研究(地图US2研究)持续评估RHB-104在持续期间第26阶段评估的患者中的安全性和疗效,以阶段III地图美国研究,并留在活跃的克罗恩病(CDAI.>150)在第26周,RHB-104被几项发布和待审理专利涵盖。 Redhill还完成了IIA的相位,概念证明临床研究,评估RHB-104作为干扰素β-1A的患者,以重复多发性硬化症(停止MS研究),用顶线最终结果表明,在rhB-104作为附加治疗的24周治疗后24周的有意义的正面安全性和临床信号,从而支持进一步的临床发展。 RHB-104被美国FDA授予合格的传染病产品(QIDP)指定用于治疗不泛骨的分枝杆菌(NTM)感染,提供快速的发展途径,以及NDA优先审查以及美国市场的额外五年独家绩效,如果批准。 Redhill正在与FDA讨论有关NTM感染的RHB-104开发计划的发展。

关于Redhill Biopharma Ltd.:
Redhill Biopharma Ltd.(纳斯达克:RDHL.)(Tel-Aviv证券交易所:RDHL)是一家专业生物制药公司,主要专注于晚期临床阶段,专有,口服给药,小分子药物的开发和商业化,用于治疗胃肠和炎症疾病癌症。 Redhill在美国促进了两种胃肠道产品 - 唐纳特®,用于治疗IBS和急性内肠结肠炎的处方口腔辅助药物,以及 Enteagam.®是一种用于饮食管理的医疗食品,医疗监督下,慢性腹泻和宽松的粪便。 Redhill的临床阶段管道包括:(i) talicia (RHB-105) - 治疗的口腔组合疗法 幽门螺杆菌 用第一期III研究和正在进行的验证期III研究的成功结果感染; (ii) rhb-104. - 口腔联合治疗治疗克罗恩病的持续第一期III研究,完成了多发性硬化和QIDP状态的概念验证性IIA研究,用于不泛滥的分枝杆菌(NTM)感染; (iii) Bekinda.® (RHB-102) - ondansetron的曾经每日口服丸配方具有成功的顶线,导致急性胃肠炎和胃炎的第三阶段研究以及IBS-D的正在进行的II期研究; (iv) rhb-106. - 一种持续到Salix Pharmaceuticals,Ltd的包封肠制剂; (v) yeliva.® (ABC294640) - II阶段,口服给药,靶向多种肿瘤学,炎症和胃肠症适应症的阶级SK2选择性抑制剂; (vi) Mesupron - II-阶段一类先进的口服蛋白酶抑制剂,靶向胰腺癌和其他实体瘤和(VII) RIZAPORT® (RHB-103) - 用于急性偏头痛的rizatriptan的口腔薄膜制剂,目前正在讨论欧洲分散程序(DCP)的两个欧盟成员国收到的FDA和营销授权讨论。有关该公司的更多信息可供选择: www.redhillbio.com..

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