监管和创新:这是可能的

AD / PROMO监管专业人员可以是创新的思想家吗?有些人认为这两个术语是不协调的,要求一个监管机构为促销营销带来创新是矛盾的。

虽然监管职能被指控有风险管理,但这并不能阻止这些专业人员在众所周知的盒子外面思考,以帮助他们的营销同事实现业务目标。

事实上,提出问题的监管专业人士将自我撇开,是面向解决方案的,并没有让经验和信仰的经验和信仰污染或未来的合作 能够 推动他们公司的品牌到新的高度。如何?

适应可能性

“您对监管专业人士的过去的经验将在Teva Pharmaceuticals监管促销审查总监Stace Joseph-Reeee解释说明,”Stacy Joseph-Reese解释说。 “已经看到合作伙伴关系的好处的营销人员更有可能从促销审查团队成员的创新思想开放。期望紧张的营销人员将更有可能经历紧张的关系。“

玛丽亚芬林,肿瘤营销副主任在Teva Concens并补充说,“在使用新的功能团队成员时始终承担良好的意图并尊重监管同事带到桌面的经验很重要。”

“我们是监管的业务合作伙伴,这意味着我们需要花时间来连接和建立在进程内外的信任,”她补充道。 “通过这种统一的方法,团队可以在面对复杂的商业挑战方面评估新的概念和集体风暴创新方法。”

做你的作业

即使监管专业人员有合作的人格,也会经验确实很重要。

“不太经验丰富的监管机构通常采取更保守的方法。在我的经验中,更知识渊博和经验丰富的监管专业人士更有资格。这些经验丰富的监管机构倾向于呈现符合营销目标的创造性解决方案,“芬兰断言。

Joseph-Reese强烈认为,监管专业人士必须来到桌面上,以便在商业广告所提出的问题上进行了研究。 “当监管专业人员完全了解关键主题时,他们可以有效地浏览障碍和帮助制定创新解决方案。”

取得的事物:通过研究主题来补充您不知道的内容。背景技术可以包括分析FDA指导文件,医疗评审员评论,处方药促进办公室的违规信和反馈(OPDP)。

解释为什么

芬兰在监管专业人员提供理由之后的决定后,因为这些信息可以为新解决方案开门。 “当营销人员了解”为什么“背后的监管界限时,我们可以提供建议或建议以考虑解决关注点。然后在一起的监管和营销可以确定如何通过与策略一致的有意义和柔顺的策略来确定如何实现相同的目标。“

更常见的是,某些“主观”单词不能简单地站在自己的“主观”单词 - 例如, 关闭标签, 在法规之外, 违反违规者。创新的监管机构提供上下文和详细的例子,如此商业了解问题和关注背后的理由。

教授正确的音调

芬兰说,真诚地向创新思想开放的监管专业人士必须与中性调节互动。例如,“你想实现什么?你能帮助我理解这些策略的目的吗?你对成功的定义是什么?如果我们不这样做,会发生什么?在同样的静脉中,营销人员必须花时间来解释他们的需求和目标,而不是防守或光顾。“

“教导彼此如何创建创新环境是解决方案的一部分,”芬兰索赔。

解决方案导向

以解决方案为中心的方法可以帮助商业团队满足业务目标,同时节省时间和资源。

“在推出新产品时,将促销资料进入市场是一个关键优先事项。团队必须考虑寻求关于核心材料的FDA咨询评论的必要性,潜在反馈的影响和对时间表的影响,“Joseph-Reese说。研究FDA执法信件,以前的咨询反馈和指导文件可以帮助驱动策略或在未采取此路径时提供明确和可靠的监管方向。具体的例子和建议可以帮助团队合作解决周到的解决方案。例如,我已经提出了通过创建视觉模型来帮助团队了解拟议的监管解决方案并迅速达到最终协议的销售援助的修订内容。“

监管副主任伊利斯·吉布斯–在Regeneron Pharmaceuticals,Inc。的广告和促销活动,“仔细监测第一修正案挑战和FDA警告和无标题信件允许我们的团队在衡量潜在商业索赔的风险/利益概况更好的工作。公司必须评估其内部风险宽容,然后监管合作伙伴可以帮助创新创新和创造性的消息,以满足这种宽容水平。“

早期种植种子

营销和监管可以甚至更早地互动,从事关于战略和策略的信息讨论。在正式审查发生之前,这些对话可以设定期望并框架创新的想法。

Joseph-Reese解释说“在概念审查之前,营销人员经常花费时间和金钱。凭借高水平的讨论,您可以通过睁大眼睛开始开发,因为期望基于真实的理解。这可以防止太多来回,因为您可以在投资金之前协作解决问题。“

合作数字转型

支持安全使用药物和增加遵守的移动应用可以帮助患者通过医生协调实现治疗目标。 现实世界数据 还提供有关安全使用药物或原因的信息,用于过早停产。符合HIPAA标准的平台还通过匿名的纵向数据和与品牌或公司的患者/ HCP参与提供客户的洞察。

然而,支持Pharma品牌的移动患者应用程序一直很难审查和批准,通常是由于衡量和披露,数据隐私,2253 OPDP提交的问题,以及应用程序成为“医疗设备”的担忧。

“为品牌公平平衡和披露提供适当的提供和住宿是实现移动应用程序OPDP合规性的基础,无论应用程序是否支持HCP或患者,”追认卫生卫生和前FDA副委员会的首席监管官员博德·皮特博士

来自粘附健康的移动健康库是符合HIPAA的,允许定制平衡和披露,以确保品牌遵守OPDP要求。这使得营销和审查团队更容易创新和兼容。

拥抱认知灵活性

认知灵活性已被广泛地描述为调整一个人从旧的思想调整到新情况并克服习惯性思维的能力,以适应新的情况。此外,表现出认知灵活性的专业人士可以同时考虑一个时间的想法或情况的两个方面。

认知灵活性技术有助于监管,法律,合规性和医疗功能在使用营销时更具创造性和战略性地思考。我们可以教导如何以响应规则的变化来转移以前的信念。例如,如果信仰是,“由于FDA指导仍然是灰色的,”不可能符合数字策略或广告系列,“我们可以帮助调整思路以检查如何在合规性执行数字策略如何执行数字策略如何执行的所有可能性。

保持专注于最终目标

根据Michael Parisi的说法,奥格沃共同体健康的管理合作伙伴,“我们需要记住,监管的工作是通过在当前的监管范围内运行来营销热水。考虑到这一点,有四大支柱促进屡获殊荣的,吹嘘,创造性 合规工作:信任,沟通,共同目标和协作。“

所以现在是时候开始调整我们的思维了:监管角色的专业人士可以是,目前是创新的。

  • Ilyssa Levins.

    Ilyssa Levins.是沟通合规(CCC)中心的总裁兼创始人。 Ilyssa在促进药物和设备时,帮助制造商及其促销机构节省时间,金钱和管理风险。她结合了她的法规遵从性,营销通讯,以及改变管理专业知识,以帮助客户实现目标。

    广告

    您可能还喜欢

    最佳计划:3障碍在您的州许可战略中准备

    随着大流行创造了从国家到州的独特工作和监管情况,制造商......

    展览显示:要注意FDA

    参加大型医疗会的公司展示创新和销售的药品也应该......