• Sandoz接受足球竞彩蛋白质足球竞彩蛋白足球竞彩蛋白酶和依赖替科普治疗免疫疾病的阳性CHMP意见。  Biosimilar rituximab also recommended to treat blood cancers
  • 综合数据包,确认沙源足球竞彩酸碱蛋白Rituximab和Etanercept符合其各自的参考药物,是CHMP决策的基础
  • 根据EC **批准,Sandoz市场领导地位延伸为欧洲唯一拥有五个经批准的足球竞彩仿生的公司[1]

Holzkirchen,2017年4月21日 - Sandoz,Novartis部门以及足球竞彩仿马戏团的先驱和全球领导者,今天宣布,用于人类使用的药物委员会(CHMP)采用了积极的意见,分别推荐欧洲的桑德斯足球竞彩酸足球竞彩酸的足球竞彩酸毒素和BioSimilar inanercept批准欧洲,将相同的适应症视为各自的参考药物。

“我们很自豪能够通过通过潜在的批准,通过不仅仅是一个新的桑德足球竞彩仿生药物,通过改善他们的有效治疗,”Mark Levick,MD博士,MD博士,全球发展博士表示,“我们很自豪能够通过改善其获得有效治疗的患者。 ,足球竞彩制药,桑德兹。 “今天的CHMP的建议不仅会使患者受益,而是展示我们对足球竞彩仿制性的领导力和桑德斯和诺华免疫学和肿瘤的力量。

如果批准,Sandoz BioSimilar Rituximab可用于参考药物的所有迹象,Mabthera®***,这是非霍奇金淋巴瘤 - 滤泡淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤 - 慢性淋巴细胞白血病,类风湿性关节炎,肉芽肿,具有多阳膜炎和微观的多阳炎。

如果Sandoz BioSimilar Etanercept获得批准,它可能用于参考药物的所有迹象,嵌入®****是类风湿性关节炎,轴向脊椎性关节炎(强直性脊柱炎,非射线照相轴向脊椎炎),斑块牛皮癣,银屑病性关节炎,幼年特发性关节炎和儿科斑块牛皮癣。

CHMP建议基于两种综合开发计划,其中产生了分析,临床前和临床 - 包括药代动力学/药物动力学数据。该计划证明了BioSimilar Rituximab和EtaneRept的足球竞彩脂序对其各自的参考药物[2-8]。

  • 足球竞彩杀菌性rituximab开发方案中的研究包括类风湿性关节炎(助杆)[7]中的药代动力学/药物动力学(PK / PD)试验及卵泡淋巴瘤(辅助-FL)的III期确认安全性和功效研究[8]。
  • BioSimilar entanercept开发计划包括一种创新的III期确认安全性和疗效研究,中度至严重的斑块牛皮癣(Egality),其中包括参考药物和BioSimilar entaneRcept之间的三个治疗开关[4]。

Sandoz致力于增加患者对高质量,寿命增强的足球竞彩纤维单模的进入。它是足球竞彩纤维单模的先驱和全球领导者,目前遍布全球三种足球竞彩仿制物。 Sandoz有一条领先的足球竞彩仿生管线,除了足球竞彩仿生毒液和依托西普(Erelzi) TM值 2016年由FDA批准),计划于2020年在关键地理位置中推出三种主要肿瘤学和免疫学足球竞彩学足球竞彩过程。作为诺华集团的一个部门,Sandoz是基于其经验和能力领导足球竞彩邮件行业在开发,制造和商业化。

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上述新闻稿中包含“推荐”,“积极CHMP的意见”,“积极的意见”,“推荐”,“潜力”,可以通过诸如“提出,”识别前瞻性陈述“的建议”,“会的, “”可以,“”犯下的“管道,”计划,“”推出“,”发射“,”良好的,“或类似的术语,或通过表达或暗示关于潜在营销批准或BioSimilar Rituximab,BioSimilar Retanercept的标记,或任何其他产品的山德士足球竞彩仿制药管道,或关于从足球竞彩仿制药利妥昔单抗,足球竞彩仿制药依那西普,和其他产品的足球竞彩仿制药山德士管道的潜在未来收入。您不应该对这些陈述置于不必要的依赖。此类前瞻性陈述是基于当前对未来事件的管理的信仰和期望,并且符合显着的知名和未知的风险和不确定性。如果这些风险或不确定性中的一个或多个实现,或者基本的假设证明不正确,实际结果可能会因前瞻性陈述中规定的实际结果而异。不能保证BioSimilar Rituximab,BioSimilar entanercept或Sandoz BioSimilar管道中的任何其他产品将在任何市场或任何特定时间提交或批准。如果批准,BioSimilar Rituximab或BioSimilar entanectpe将获得任何批准的,则不能保证任何保证将批准参考产品各自标签中包含的所有指示。 BioSimilar Rituximab,BioSimilar Etanercept或Sandoz BioSimilar管道中的任何其他产品也不能有任何保证将在未来商业上成功。特别是,管理层对足球竞彩仿制药利妥昔单抗,足球竞彩仿制药依那西普,及其他足球竞彩仿制药山德士管道产品的预期可能通过影响,除其他事项外,监管行为或延迟或政府监管一般;研究和开发中固有的不确定性,包括临床试验结果以及对现有临床数据的额外分析;一般竞争,包括潜在批准的BioSimilar Rituximab或BioSimilar entaneRcept的潜在批准;全球对医疗保健成本遏制的趋势,包括政府,薪酬人和公众的压力;诉讼结果,包括知识产权争议或其他法律努力,以防止或限制桑德斯销售足球竞彩酸碱酸性菌,足球竞彩素雷昔单抗或其其他足球竞彩仿生产品;医生和患者的特殊规定偏好;一般经济和行业状况;在诺华AG在诺特州的第20-F中提到的安全,质量或制造业问题以及其他风险和因素与美国证券交易委员会的档案。 Novartis正在为本日期提供本新闻稿中的信息,并且不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务,因为新信息,未来事件或其他方式。

关于沙佐
Sandoz是一般药物和足球竞彩仿制物的全球领导者。作为诺华集团的司,我们的目的是发现新的方式来改善和延长人们的生活。我们为社会通过开拓新颖的方法帮助全世界提供高质量医学的人们支持越来越多的医疗保健需求的能力。我们的投资组合约1000分子,涵盖了所有主要的治疗区域,占2016年销售额为101亿美元。 2016年,我们的产品达到了超过5亿患者,我们渴望达到10亿。 Sandoz总部位于德国大慕尼黑地区Holzkirchen。

*欧洲经济区(EEA)。欧洲经济区(EEA)为其28个成员国之间的欧洲联盟(欧盟)内部市场中的人员,商品,服务和资本提供了自由流动,以及欧洲四个会员国的三个成员国贸易协会(EFTA):冰岛,列支敦士登和挪威。
** 欧盟委员会
*** mabthera.® 是F. Hoffmann-La Roche AG的注册商标
**** eNbrel.® 是欧洲和美国股份有限公司的注册商标。

参考
[1]欧洲药物署2017年。欧洲公共评估报告发表在欧洲药物局网站(2017年3月03日)。可从: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[2] visser j等人。拟型足球竞彩仿生蓖麻毒素GP2013与发起毒素戒指的物理化学和功能性可比性。足球竞彩保证。 2013; 27:495-507。
[3] Da Silva A等人。拟议的足球竞彩仿生足球竞彩蛋白RITUXIMAB GP2013的靶向发展和临床前表征。 Leuk淋巴瘤。 2014; 55:1609-1617。
[4] Griffiths C等人。 Egality研究:比较GP2015的疗效,安全性和免疫原性的核制性,随机,双盲研究,该提出的替代乙酸盐足球竞彩仿生蛋白酶与中度至重度慢性斑块型牛皮癣患者的发起者产品。 BR J Dermatol 2016 [EPUB之前]。
[5] Von Richter O等人。 GP2015是一种提出的替代替替尼替涅替米尔(BioSimilar:其参考产品的药代动力学相似性和其具有预填充注射器的自动注射器装置的比较。 BR J Clin Pharmacol。 2016年10月27日DOI:10.1111 / BCP.13170。 [epub领先]
[6] Hofmann HP等人。提出的替代替替替替尼替讷康(Enbrel®)。 EXPOIM BIOL THER。 2016; 16:1185-95。
[7] Smolen J等人。药代动力学,拟议的Rituximab BioSimilar(GP2013)的药代动力学,药物动力学,安全性和疗效(GP2013)对类风湿性关节炎患者的欧盟批准的Rituximab(RTX):来自随机对照试验(GP13-201)的结果超过52周。欧洲大会,2016年6月8日至11日,伦敦英国:Fri0222。
[8] jurczak w等人。 提出的拟毒素足球竞彩仿生GP2013对先前未经处理的先进卵泡淋巴瘤患者的拟议利妥昔单抗BioSimilar GP2013的疗效和安全性研究 灰年度会议,2016年12月3日至6日,美国圣地亚哥,美国:1809。

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