• 山德士(Sandoz)正在寻求批准拟议的生物仿制药阿达木单抗用于所有参考药物适应症,包括风湿病学,胃肠病学和皮肤病学
  • 基于综合的分析,临床前和临床数据包得出的CHMP积极意见,表明拟议的生物仿制药阿达木单抗与参考药匹配
  • 该建议标志着Sandoz生物仿制药在18个月内第四次获得CHMP正面评价

Holzkirchen,2018年6月1日 -诺华制药部门和生物仿制药的全球领导者Sandoz今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)已就拟议的生物仿制药阿达木单抗的上市许可采取了积极的意见。** *

CHMP意见建议将拟议的Sandoz生物仿制药阿达木单抗用于治疗其参考药物的所有适应症** *包括类风湿关节炎,斑块状牛皮癣,克罗恩氏病和溃疡性结肠炎。

Sandoz首席执行官Richard Francis表示:“对于我们的生物仿制药阿达木单抗,积极的CHMP意见是数百万希望在自身免疫性疾病诊断后恢复健康的患者的重要里程碑。” “如果获得欧盟委员会的批准,我们的生物仿制药阿达木单抗的引入将有助于扩大最需要的人的使用范围,并使患者和医生对他们选择的治疗选择充满信心。生物仿制药阿达木单抗得到强大的科学技术的支持,并获得卓越的制造和建立在对客户需求有深刻理解的基础上。”

全面的数据包包括分析,临床前和临床数据,并证明拟议的生物仿制药阿达木单抗在安全性,功效和质量方面与参考生物仿制药匹配。进行了一项随机,双盲,三臂平行研究,以确定生物仿制药阿达木单抗的药代动力学,免疫原性和安全性。该研究达到了证明PK生物等效性的主要目的。此外,提交审查的临床研究包括针对中度至重度慢性斑块型牛皮癣(ADACCESS)患者的III期验证性安全性和有效性研究。[1],[2],[3]

欧洲委员会(EC)对整个欧盟范围内有效的药物授权做出具有约束力的决定。它的决定基于CHMP的科学评估,以确保药物符合高质量,安全性和功效标准。如果获得批准,则EC将授予集中式营销授权,该授权将在28个欧盟成员国中有效。作为欧洲经济区(EEA)的成员,挪威,冰岛和列支敦士登将根据欧共体的建议做出相应的决定。

关于阿达木单抗
在某些自身免疫性疾病中,免疫系统会损害人体自身的组织。对于多种适应症的某些患者,阿达木单抗可能是潜在的合适治疗选择。蛋白类肿瘤坏死因子(TNF)的过量产生是炎症和免疫疾病(如类风湿性关节炎,斑块状牛皮癣,克罗恩病和溃疡性结肠炎)的结果。它会引起炎症和破坏关节,粘膜或皮肤组织。阿达木单抗的作用是靶向并阻断有助于疾病症状的蛋白质。[4]

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本新闻稿包含《 1995年美国私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以用诸如“正面意见”,“推荐”,“提议”,“潜在”之类的词来标识。 ”,“可以”,“将要”,“相信”,“承诺”,“研究性”,“投资组合”,“启动”或类似术语,或通过有关潜在营销许可,新适应症或标签的明示或暗示讨论本新闻稿中描述的研究性或批准的生物仿制药产品,或有关此类产品未来的潜在收入的信息。您不应过分依赖这些声明。这些前瞻性陈述基于我们对未来事件的当前信念和期望,并受到重大已知和未知风险与不确定性的影响。如果其中一种或多种风险或不确定性成为现实,或者基本假设被证明不正确,则实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大出入。不能保证本新闻稿中描述的研究或批准的产品将在任何市场或任何特定时间提交或批准用于销售,或用于任何其他指示或标签。如果通过批准,也无法保证此类仿制药产品将被批准用于参考产品标签中的所有适应症。也不能保证此类产品将来会在商业上获得成功。特别是,我们对此类产品的期望可能会受到研发中固有的不确定性的影响,其中包括临床试验结果和对现有临床数据的额外分析;监管行动或延误或一般的政府监管;医生和患者的特定处方偏好;一般而言,竞争包括可能批准此类产品的其他生物仿制药版本;控制医疗费用的全球趋势,包括政府,付款人和一般公众的定价以及报销压力;诉讼结果,包括知识产权纠纷或其他防止或限制Sandoz销售其产品的法律措施;一般政治和经济状况;安全,质量或制造问题;潜在或实际的数据安全性和数据隐私违规,信息技术系统的中断,以及诺华公司当前在美国证券交易委员会备案的表格20-F中提及的其他风险和因素。诺华自本日起在本新闻稿中提供信息,并且不承担因新信息,未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

关于山德士
Sandoz是仿制药和生物仿制药的全球领导者。作为诺华集团的一个部门,我们的目标是发现改善和延长人们生活的新方法。我们通过开创新颖的方法来帮助世界各地的人们获取高质量的药物,来提高社会支持不断增长的医疗保健需求的能力。我们约1000个分子的产品组合涵盖所有主要治疗领域,2017年的销售额为101亿美元。 2017年,我们的产品覆盖了超过5亿患者。 Sandoz的总部位于德国大慕尼黑地区的Holzkirchen。

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关注我们的博客,网址为 www.sandoz.com/makingaccesshappen.

参考文献
[1] Blauvelt A.一项随机,双盲,多中心研究,用于比较拟议的adalimumab生物仿制药(GP2017)与鼻祖adalimumab海报#5224的功效,安全性和免疫原性,该海报在2017年美国皮肤病学会(AAD)年会上发表会议,2017年3月3日至7日。
[2] Blauvelt A.一项随机,双盲,III期确证功效和安全性研究的长期疗效,安全性和免疫原性结果,该研究将拟议的生物仿制药GP2017与参考阿达木单抗进行了比较[摘要]。风湿病关节炎。 2017; 69(suppl 10)。美国风湿病学会(ACR)年度会议,美国,2017年11月3日至9日。
[3] Jauch-Lembach J.随机,双盲,单剂量,三臂平行试验来确定GP2017,EU和US-Adalimumab在健康男性受试者中的药代动力学和安全性[摘要]。风湿病关节炎。 2017; 69(suppl 10)。美国风湿病学会(ACR)年度会议,美国,2017年11月3日至9日。
[4]欧洲药品管理局。 CHMP:议程,会议记录和要点。可在: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a。于2018年4月9日访问。

** *胡米拉® 是AbbVie Biotechnology Ltd.的注册商标。

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