Shire Plc:大规模欧洲评论表明症状识别和标准化足球竞彩胰腺的转移性腺癌的差异

大规模欧洲评论表明症状识别和标准化足球竞彩胰腺的转移性腺癌差异

  • 全球第三阶段NAPOLI-1研究的新分析,也在20TH. ESMO世界大会2018年胃肠癌癌症突出了纳尔IRI结合使用的额外见解 5-FU/LV 在吉西他滨足球竞彩中患有疾病进展的转移性胰腺腺癌患者

[都柏林,爱尔兰] - [2018年6月22日] - Shire PLC(LSE:SHP,纳斯达克:SHPG),全球生物技术公司专注于稀有疾病,今天宣布,从九个国家的胰腺(MPAC)转移腺癌(MPAC)的转移性腺癌的回顾审查是结果。结果 - 于6月20日在20日提出TH. Esmo世界大会2018年胃肠癌(Esmo-Gi)在巴塞罗那 - 在初步诊断中报告的症状中显示出欧洲的变化,以及在一线和二线转移设置中制作的足球竞彩决策。该研究表明,增强了对症状的识别和标准化处理方法,特别是在二线设置中,可能有助于改善诊断,患者护理和结果[1],[2],[3]

“胰腺癌通常在疾病过程中被诊断出来,当时结果普遍差,”夏尔药业的全球医疗特许经营铅铅实体肿瘤普罗斯·德···德佳“这些分析患者记录和NAPOLI-1共同提供了对难以足球竞彩癌症患者的诊断和足球竞彩的重要新见解。具体而言,回顾性审查的结果表明,提高了对症状的认识和注意力通过医疗保健提供者和大众的公众可以帮助改善MPAC诊断,关怀和结果。“

研究人员还提出了来自全球III阶段的四个亚组在口头会议上研究的新数据。[4] 这些亚组包括:基线存在新陈代谢和营养障碍,包括糖尿病和食欲下降;原发性肿瘤部位的位置;在基线上存在胆道支架并对前提足球竞彩的反应。[5],[6],[7],[8]

在胰腺癌中寻找创新的新疗法仍然是一个严重的未满足需求。在预防,检测和足球竞彩相对于其他主要癌症杀伤者的疾病方面取得了相对较少的进展,并且胰腺癌的存活率仍然是其他类型癌症中最低的速率之一。[9]

“虽然为胰腺腺癌的患者批准了一线足球竞彩,但初始足球竞彩后的疾病进展是不可避免的,并且这种疾病的患者的预后差和生存率低,”9,[10] Teresa MacarullaMercadé,M.D.,Ph.D.,临床调查员,胃肠肿瘤计划,巴塞罗那肿瘤学院Vall D'Hebrón。 “为了进一步了解使用NAL-IRI在足球竞彩MPDAC的情况下,我们进行了四种单独的NAPOLI-1亚组分析,研究了所选基线参数的效果。这些分析表明,用NAL足球竞彩的患者中观察到一致的足球竞彩益处 - 在测试的子组中结合了5-FU / LV。“

在20岁的夏尔摘要的完整列表TH. 巴塞罗那的ESMO-GI包括:

  • 欧洲现实世界中转移性胰腺腺癌(MPAC)患者的全身足球竞彩地理变异
    O-002 (口头表达)
     
  • 在全球Napoli-1期III试验中,选定脂质体IRINOTECAN(NAL-IRI)的脂质体IRINOTECAN(NAL-IRI)分析4
    O-004
     
  • 转移性胰腺腺癌(MPAC)患者接受一线Folfirinox,Gemcitabine + Nabpaclitaxel或Gemcitabine-Omotherapy在欧洲常规临床实践中的基线特征和二线足球竞彩
    PD-004 (海报介绍)
     
  • 原发性肿瘤位置在Napoli-1期III研究中转移胰腺导管腺癌(MPDAC)中的预后作用6
    P-150
     
  • 基线胆管在全球纳普-1试验中转移性胰腺导管腺癌(MPDAC)患者结果的预后价值7
    P-151
     
  • 最佳反应对先前的基于吉西咪嗪疗法足球竞彩方法(MPDAC)的Napoli-1试验中Napoli-1试验的疗效结果的影响8
    P-152
     
  • 在基线下降的食欲(DA)对Napoli-1期III的预后预后转移胰腺导管腺癌(MPDAC)的预后5
    P-153
     
  • 在常规临床实践中(转移性)胰腺腺癌([M] PAC)初步诊断的症状报告常规临床实践和欧洲频率的变化1
    P-167 (海报介绍)

可以通过访问来找到每个摘要的更多详细数据: http://www.worldgicancer.com/sites/default/files/World_GI_Abstract_Titles_and_Authors.pdf 

关于胰腺癌
胰腺癌是一种患有有限的足球竞彩方案的疾病,几乎总是致命。[11] 在诊断时,超过80%的人诊断出胰腺癌患者具有转移性疾病或局部晚期疾病,不能用手术除去。[12] 该疾病中位数五年生存率约为5%,9 和常见的总生存期,通常不到一年,如现实世界欧洲系统审查所示。10 胰腺腺癌的唯一疗法足球竞彩是早期的手术切除,可提高五年生存至10%。[13]

胰腺腺癌的迹象和症状是非特异性的(常见的呈现症状包括黄疸,腹痛,减肥,恶臭和新出病糖尿病)。 9 在疾病局部蔓延或转移之前,可能不会出现清晰的症状。结果,大多数患者在诊断时都不是手术的候选者.12

胰腺腺癌占癌症病例的少于3%,[14] 然而,全球癌症死亡的第七名和欧洲第四个领先原因。9 全世界,胰腺癌预后通常贫困,估计每年估计338,000个新病例和331,000人死亡.11

关于Napoli-1
Napoli-1是第一个全球随机开放标签第3阶段试验,以显示吉西他滨足球竞彩后的转移性胰腺腺癌延长整体存活,通过用甲酰胺与5-FU和LV联合足球竞彩。患者在北美,欧洲,亚洲,南美洲和澳大利亚的14个国家注册了76个地点。该研究评估了Onivyde(80 mg / m2),表达为盐酸伊替康三水合物(相当于70 mg / m2 Onivyde表达为Irinotecan Free Base)与每两周静脉内施用5-FU / LV并作为单一疗法(120 mg / m2)每三周施用一次。将每个含有的Onivyde臂与5-FU / LV的控制臂进行比较。[15]

关于 脂质体IRINOTECAN(NAL-IRI.)
脂质体IRINOTECAN(NAL-IRI)在“onivyde”名称下欧盟批准。在吉西他滨足球竞彩后患有疾病进展的成年患者中,批准了胰腺癌的足球竞彩胰腺转移性腺癌的足球竞彩,组合于5-FU / LV。[16]

Shire负责美国和台湾以外的Ipsen BioPharmaceuticals,Inc。的Onivyde的开发和商业化,Ipsen的联盟咨询公司(Euroonext:IPN; ADR:IPSEY)。 Ipsen Markets Onivyde在美国梅里马克药物的收购完成后。

Onivyde于2015年10月获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于足球竞彩胰腺癌足球竞彩后胰腺转移性腺癌的患者进行足球竞彩。 2016年3月在台湾授予欧洲狂欢产品许可,PharmaEngine持有商业化权利。

重要的安全信息 
与5-FU / LV组合的患有Onivyde的最常见的不良反应(发病率大于或等于20%)是:腹泻,恶心,呕吐,食欲,中性缺血性,疲劳,哮喘,贫血,口腔炎和Pyrexia。15 在临床研究中,3级或4级腹泻发生在12.8%的患者中,患有5-FU / LV的组合接受的患者。早期(足球竞彩的一天内)腹泻发生在30%的Onivyde患者中,加入5-FU / LV,通常是短暂的。15 早盘腹泻伴有3.4%的胆碱能症状,患者与5-FU / LV组合服用。15 后期腹泻的中位时间是在碘剂量后八天。15 患者患者联合5-FU / LV,11%的患者停产足球竞彩与7%的患者单独接受5-FU / LV。15

onivyde.® onivyde标志是Ipsen Biopharm Ltd.的注册商标,并在许可证下使用。

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编辑注释

关于夏尔

Shire是全球生物技术领导者,为患有罕见疾病和专业条件的患者提供服务。我们通过发现和为往往没有其他冠军的患者社区提供新的可能性来寻求推动边界。无情地在下一步的边缘,我们是串行创新者,具有多元化的管道,提供新的思维和新的希望。服务患者和100多个国家的医疗社区合作,我们努力成为全部患者的一部分,以实现早期的诊断,提高护理标准,加速足球竞彩和支持患者。我们罕见的疾病和神经科学部门支持我们多样化的足球竞彩区域组合,包括免疫学,血液学,遗传疾病,内科,眼科,肿瘤和神经精神病疾病。

冠军患者是我们对行动的调用 - 它带来了机会 - 以及责任 - 改变人们的生活。

www.shire.com.

前瞻性陈述

这里包括的陈述不是历史事实,包括无限制关于未来战略的陈述,计划,目标,期望和意图,预计收入,预计临床试验的预期时间,以及内联或管道产品的商业潜力前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性,并随时进行更改。如果发生这种风险或不确定性的重要性,夏尔的结果可能会产生重大影响。风险和不确定性包括但不限于以下内容:

  • Shire的产品可能不是商业成功;
  • 由于政府法规和市场发展,增加了患者访问的定价压力和限制可能会影响Shire的未来收入,财务状况和业务结果;
  • Shire取决于第三方为其运营提供了关键的某些投入和服务,包括某些投入,服务和成分对其制造过程至关重要。任何夏尔产品供应链的任何中断都可能导致夏尔无法继续营销或开发产品,或者可能导致夏尔无法在商业上可行的基础上进行一段时间;
  • 夏尔的产品的制造受到各种监管机构的广泛监督。与制造地点,成分或制造过程变更有关的监管批准或干预措施可能导致延误,运营成本的增加,产品销售失去,研究活动中断或新产品发射的延误;
  • 产生基于等离子体的疗法的性质可能会阻止郡及时响应市场力量,并有效地管理其生产能力;
  • Shire拥有各种研究和开发阶段的产品组合。这些产品的成功发展是非常不确定的,需要显着的支出和时间,并无法保证这些产品将获得监管批准;
  • 某些客户的行为可能会影响Shire的销售或销售产品的能力。这些客户的购买或分配模式的波动可能会对夏尔的收入,财务状况或业务结果产生不利影响;
  • 未能遵守有关其产品销售和营销的法律法规,可以重大影响Shire的收入和盈利能力;
  • Shire的产品和产品候选人在其运营的产品市场中面临大量竞争,包括泛型竞争;
  • Shire的专利产品受到泛型的显着竞争;
  • 法律事务的不利结果,税务审计和其他争议,包括塞尔·强制执行和捍卫其业务所需的专利和其他知识产权的能力,可能对夏尔的收入,财务状况或业务结果产生重大不利影响;
  • 夏尔可能无法获得,维护,执行或捍卫开展业务所需的知识产权;
  • Shire面临来自其他公司和组织的高素质人员的强烈竞争;
  • 未能成功执行或达到夏尔的收购和增长战略的战略目标可能会对夏尔的财务状况和业务结果产生不利影响;
  • Shire的增长战略部分依赖于通过外部合作扩展其产品组合的能力,如果不成功,可能会对其产品的开发和销售产生不利影响;
  • 夏尔开展业务的国家的全球经济增长或经济不稳定的放缓可能对Shire的业务产生负面影响,并增加Shire客户不付款的风险;
  • 外币汇率和利率的变化可能对Shire的经营结果和流动性产生重大不利影响;
  • 夏尔须遵守不断发展和复杂的税法,这可能导致额外的负债可能对夏尔的财务状况或业务结果产生不利影响;
  • 如果销售产品未能有效工作或导致不良副作用,这可能会导致塞尔兹的声誉损失,产品撤离和对夏尔的法律诉讼;
  • Shire依赖于信息技术及其系统和基础设施面临某些风险,包括从服务中断,敏感或机密信息的丧失,网络攻击和其他安全漏洞或数据泄漏可能对Shire的收入,财务产生不利影响运营的状况或结果;
  • Shire面对来自欧洲联盟的英国预期出口的风险;
  • Shire颁发了大量的额外债务来融资Baxalta收购,这增加了借贷成本,并可能降低其业务灵活性;
  • Shire对其神经科学特许经营权的持续战略审查可能会分散管理和员工的注意力,可能不会导致经营业绩或财务业绩;没有保证,一旦完成,Shire的战略审查将导致超出已经宣布的任何额外战略变化;
  • 2018年5月8日由Takeda Pharmaceutical Company Limited宣布的潜在不确定性在英国收购代码下的推荐优惠;和
  • 在Shire的最近一份关于形式10-Q的后续季度报告的日本最近的年度报告中可以找到风险,不确定性和其他事项的进一步清单和描述,包括在每种情况下,包括“Item1A:风险的风险”中概述的那些风险因素“,以及夏尔的后续报告表格8-k和其他证券和交换委员会申请,所有这些都可以在Shire的网站上获得。

归属于美国或代表我们代表的任何人的前瞻性陈述都通过此警告声明明确地合格。读者警告说,不要依赖于这些前瞻性陈述,这些陈述仅截至目前只能说话。除了适用法律还要求的程度外,我们不承担更新或修改前瞻性陈述的义务,无论是新信息,未来事件还是其他方式。




[1] Melisi D,Westphalen B,Mellbring A,Et。 al。在常规临床实践中(转移性)胰腺腺癌([M] PAC)初步诊断的症状报告说明欧洲常规临床实践和频率的变化。 2018年Esmo-Gi的演示。巴塞罗那。抽象#p-167。

[2] Taieb J,Carrato A,Mellbring A,Et。 al。欧洲现实世界中转移性胰腺腺癌(MPAC)患者的全身足球竞彩地理变异。 2018年Esmo-Gi的演示。巴塞罗那。抽象#o-002。

[3] PRAGER G,MALARULLA T,MELLBRING A,ET。 al。转移性胰腺腺癌(MPAC)患者接受欧洲常规临床实践中常规胰腺炎患者的基线特征和二线足球竞彩患者血清素腺癌(MPAC)患者。 2018年Esmo-Gi的演示。巴塞罗那。抽象#pd-004。

[4] Macarulla T,Lee Kh,Lakatos G,ET。 al。全球Napoli-1期III试验中的转移性胰腺导管腺癌(MPDAC)患者中选择了脂质体IRINOTECAN(NAL-IRI)的亚组分析。海报和口头介绍在2018年Esmo-Gi.巴塞罗那。抽象#o-004。

[5] Lee Kh,Bodoky G,Blanc JF,et。 al。在基线下降的食欲(DA)影响Napoli-1相3在转移性胰腺导管腺癌(MPDAC)中的预后预后。 2018年Esmo-gi的海报介绍。巴塞罗那。抽象#p-153。

[6] Macarulla T,Wang-Gillam A,Chen Lt,Et。 al。原发性肿瘤位置(PTL)在脱果糖导管腺癌(MPDAC)中的Napoli-1相3研究中的预后作用。 2018年Esmo-gi的海报介绍。巴塞罗那。抽象#p-150。

[7] Lakatos G,Chen Lt,Siveke JT,Et。 al。基于胰腺导管腺癌(MPDAC)在Napoli-1试验中患者结果的预后价值。 2018年Esmo-gi的海报介绍。巴塞罗那。抽象#p-151。

[8] macarulla t,王吉拉姆a,chen lt,et。 al。先前抗癌足球竞彩最佳反应对先前足球竞彩吉西咪嗪疗法足球竞彩的患者的Napoli-1试验中Napoli-1试验疗效结果的影响。 2018年Esmo-gi的海报介绍。巴塞罗那。抽象#p-152。

[9] Ducreux M,Suhna As,Carmella C,Et。 al。胰腺癌:ESMO临床实践指南用于诊断,足球竞彩和随访。肿瘤学史。 2015; 26(SUPPLE_5):V56-V68。

[10] Carrato A,Falcone A,Ducreux M等人。对欧洲胰腺癌负担的系统审查:现实世界对生存,生活质量和成本的影响。 j胃肠道。 2015; 46:201-211。

[11] Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2014. Available from: http://globocan.iarc.fr. 

[12] 沃克ej和ko啊。除了先进的胰腺癌的一线化疗之外:一系列膨胀的足球竞彩选项?世界J Gastroenterol,2014; 20(9):2224-36。

[13] Jones Op,Melling JD和Ghaneh P.胰腺癌中的佐剂足球竞彩。世界J Gastroenterol,2014; 20:14733-46。

[14] Worldwide data. World Cancer Research Fund Website.  http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/pancreatic-cancer-statistics.

[15] 王 - 吉尔阿,等。纳米脂素伊替替康与氟尿嘧啶和转移性胰腺癌中的叶酸在基于吉西他滨足球竞彩后(Napoli-1):全球,随机,开放标签,第3阶段试验。柳叶刀。 2016; 387(10018):545-557。

[16] Shire. ONIVYDE, irinotecan hydrochloride trihydrate. Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004125/WC500215029.pdf


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