在ASCO 2017

芝加哥 (前线医学新闻) –在HER2阳性的早期乳腺癌患者中,曲妥珠单抗治疗9周可达到与标准12个月曲妥珠单抗相当的无病生存率和总生存率(约占严重心脏毒性率的三分之一)。意大利III期多中心Short-HER研究。

接受曲妥珠单抗治疗9周的626例患者的5年无病生存率为87.5%,而接受曲妥珠单抗治疗1年的627例患者的5年无病生存率为85.4%(危险比1.15),Pier F. Conte,医学博士,在美国临床肿瘤学会年会上进行了报道。

意大利帕多瓦大学的孔戴博士说,90%的置信区间的上限(0.91-1.46)超过了本次频繁性分析设定的非劣性余量1.29,并指出亚组分析显示III期患者该疾病以及四个或更多阳性淋巴结转移的患者(合计占研究人群的15%)具有无病生存优势,且治疗时间更长(分别为HR,2.30和2.25),并且相互作用测试具有统计学意义。

但是,预先计划的贝叶斯分析显示,对于无病生存期,较短的治疗并不比较长的治疗逊色78%的可能性。

两组的总体生存的次要终点也相似(95.1%vs. 95.0%; HR,1.06)。

至于心脏事件的次要终点,较短治疗的发生率为5.1%,而较长治疗的发生率为14.4%。在治疗组中,发生2级心脏事件的患者分别为11.2%和3.5%,发生3级心脏通气的患者分别为2.7%和1.1%。两组的四年级事件发生率均为0.5%。

孔戴博士说,两组之间在心脏事件方面的总体差异在统计学上具有显着统计学意义,有利于缩短治疗时间(HR,0.32)。

多项研究表明曲妥珠单抗联合辅助化疗对HER2 +早期乳腺癌的优越性,并且在2005年ASCO年会上发布了这些发现中的某些发现之后,该药物已获得该药的加速批准。 。

他说:“但是,很明显,有很多理由认为对曲妥珠单抗的最佳持续时间进行进一步研究是适当的。” FinHER研究 接受了9周的曲妥珠单抗治疗,临床数据表明曲妥珠单抗与化疗具有协同作用。

他说:“最后,在现实世界中,由于年龄或合并症,患者的复发风险较低(淋巴结阴性,肿瘤较小),心脏毒性风险较高。” “因此,Short-HER [研究]背后的假设是曲妥珠单抗与化学疗法同时给药的持续时间较短,可能产生可比的疗效,且毒性明显降低,当然成本也降低。”

平均年龄为55岁的短期HER研究对象患有HER2阳性,淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性疾病,并被随机分配接受较短期的治疗,包括3个疗程的多西他赛和3个疗程每周一次,加用曲妥珠单抗,每周9次,然后进行3疗程的5-氟尿嘧啶/厄比霉素/环磷酰胺治疗,或标准的12个月治疗,包括4疗程的基于蒽环类的化学疗法,然后是4疗程的多西他赛联合曲妥珠单抗的3次给药每周一次,然后每周三次(共18次,每周3次),再给予14疗程的曲妥珠单抗。化疗后在有适应症的情况下进行放射治疗,对激素受体阳性肿瘤的患者在化疗完成后开始激素治疗。

孔戴博士说,根据常客主义的分析,不能断言较短治疗方法的非劣效性,但是根据预先计划的贝叶斯分析,非劣效性很可能。

一年的曲妥珠单抗仍然是标准的。然而,Short-Her试验强化了这样的假说,即治疗降级可保持疗效且毒性较小。对于复发风险低和/或心脏毒性风险高的患者,较短的治疗方法可能是一种选择。” “此外,这些结果可能有助于曲妥珠单抗用于中低收入国家的患者。”

他指出,正在进行个体患者荟萃分析以及其他测试曲妥珠单抗给药持续时间的试验。

Short-HER研究是由意大利毒品局资助的,毒品和保险范围是由国家卫生系统提供的。该研究由摩德纳大学赞助&Regio Emilia和帕多瓦大学。 Conte博士曾在阿斯利康,礼来,诺华和罗氏/基因泰克的发言人办公室任职,并已从阿斯利康,Celgene和诺华获得研究经费和/或旅行或其他费用。

[email protected]

广告