• Zejula的Topacio数据® (Niraparib)与抗PD-1 MAb联合强调铂抗性/难治性卵巢癌和三阴性乳腺癌的有前途的活动 BRCA. 突变和支持登记试验的启动
  • Quadra结果展示了超出患者的耐用响应 BRCA. 晚期卵巢癌治疗设定的突变和支持标签扩张
  • 投资者网络广播突出难以治疗卵巢癌的差异和三重阴性乳腺癌的潜力

芝加哥,2018年6月04日(新闻界新闻界) - Tesaro,Inc。 (纳斯达克:TSRO)是一家肿大的生物制药公司,总结了在投资者简报期间与2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的投资者介绍期间的Topacio和Quadra试验的结果。  

“在今年ASCO会议上提出的有前途的数据展示了Zejula的潜力不仅是卵巢癌患者的单一治疗治疗,而且还与抗PD-1抗体组合,为超越患者提供有意义的临床效益那些有 BRCA. 突变,“玛丽·林恩赫利,博士,博物馆,特斯罗总裁兼Coo。 “我们的肿瘤学发展战略专注于理性治疗组合和Niraparib和TSR-042,我们的抗PD-1抗体是该策略的基础。 Topacio结果支持卵巢癌和乳腺癌联合研究的进步,我们已经开始在这些环境中与TSR-042结合TSR-042的尼拉帕里布的注册试验。 Quadra结果表明,Zejula作为患者的后期治疗,以外的患者 BRCA. 突变是今天PARP抑制剂批准的唯一治疗设定,我们打算在2018年第四季度提交SNDA。“ 

Topacio数据表明Niraparib的令人振奋的抗PD-1在铂耐药/难治性卵巢癌中

现有的临床研究表明,具有PARP抑制剂或抗PD-1抗体的单药治疗在治疗铂抗/难治性卵巢癌或三重阴性乳腺癌之外的患者的疗效有限 BRCA. 突变肿瘤,这些患者通常会面临差的预后差。 Topacio是一个1/2阶段临床试验,旨在评估Niraparib Plus Keytruda的安全性和有效性® (Pembrolizumab)在患有复发性,抗性/难治性卵巢癌或三阴性乳腺癌(TNBC)的患者中。在剂量1中的剂量发现后,尼拉帕里布口服,每日一次施用200毫克,与200毫克的200毫克的Pembrolizumab组合在两次患者队列中的每21天治疗循环中的一天中静脉内施用:铂抗铂或难治性卵巢癌和TNBC。终点包括客观响应率(ORR),响应持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR; CR + PR + SD)。

在数据截止的时候,62例患有卵巢癌的患者,60例评估初始响应评估。在治疗前的2(1至5次)的中位数治疗了人口; 50%的抗铂卵巢癌,29%是铂 - 难治,63%已收到之前的贝伐单抗,21%是铂金属铂金。数据表明评估人口中25%的ORR(CR和PR)和67%的DCR; ORR在 BRCA.Mut Cohort为25%,DCR为63%; ORR在 BRCA.WT Cohort为24%,DCR为65%。响应率不依赖于生物标志物状态或铂金状态。 ORR为铂抗性卵巢癌患者的23%(7/30),铂难治患者24%(4/17),患者31%(4/13),患者是每个调查员评估的铂金(通常是由于先前铂过敏,毒性或其他原因不能容忍铂的)。中位数Dor为9.3个月,9例患者留在治疗中。最常见的≥3级不良事件(AES)包括贫血(21%)和血小板减少(9%)在200毫克起始剂量的Niraparib。在与FDA成功讨论之后,正在计划使用TSR-042 Plus Niraparib的注册研究。

对于抗铂卵巢癌的患者,对化疗的反应为5-18%,包括美国最常见的方案,Bevacizumab加聚乙二醇化脂质体DoxorubiN1。铂金耐火患者通常具有较低的反应率,NCCN治疗指南推荐用于这些患者的临床试验2。对PARP抑制剂的历史反应患者为5-10%,没有 BRCA. 抗铂疾病的突变3 和0-14%的人 BRCA. 突变和铂难治性疾病4。在该卵巢癌群体中,抗PD-1抗体报告了10-15%的反应率5.

Topacio导致先进的三阴性乳腺癌表明,促进Niraparib与抗PD-1相结合的活动

在数据截止的时候,55名患有TNBC的患者,46名初始响应评估,其中15名 BRCA. 突变和5名是HRRMUT。在初始响应评估的TNBC人口中,ORR为28%,DCR为50%,而在其中 BRCA.Mut群体,ORR为60%,DCR为80%,MPF为8.3个月。在合并中 BRCA.Mut Plus HRRMut群体,ORR为55%,DCR为80%,MPF为6.4个月。中位数DOR尚未达到62%(8/13)剩余治疗的响应者,其中包括五名长期患者,持续的临床福利大约一年。该组合具有良好的耐受性,最常见的≥3AES,包括贫血(15%)和血小板减少(13%)。值得注意的是,与卵巢癌和TNBC队列中的200毫克尼拉普利在临床试验中观察到的临床试验中的开始剂量为300毫克Niraparib,随着300毫克的尼拉帕里布的起始剂量的比较,显着降低了血小板减少的发病率。在与FDA成功讨论之后,正在计划对Niraparib Plus TSR-042进行注册研究。

对于TNBC患者,护理标准是化疗6,这通常导致3至五个月的中位数PF,中位数≤12个月的总生存率7。 PARP抑制剂单疗法在TNBC患者中表现出临床活性,患者是种系 BRCA. 突变载体,但没有显示超过g的乳腺癌活动BRCA.mut患者8。抗PD-1抗体单疗法在先前治疗的PD-1L阳性TNBC中表现出适度的活性,ORR约为5-18%和大约两个月的中位数9.

Topacio试验正在与默克剧本合作进行&Dohme B.V.是默克的子公司&公司,Inc。,该公司正在为试验提供支持。

Quadra结果展示了Zejula的耐久性卵巢癌患者超出患者 BRCA. 突变

以前的研究表明,卵巢癌的后期治疗中其他PARP抑制剂的有意义活性仅限于群体 BRCA. 突变。细胞毒性化疗的疗效受到卵巢癌患者的限制。 Quadra,单一臂研究(n = 463),以评估血珠单药治疗的活性在卵巢癌患者的第四线或更高治疗中,无论铂或生物标志物状况如何。在Quadra,不到20%的患者有一个 BRCA. 突变,27%接受Niraparib作为第六或后的线疗法,三分之二是铂或难治性(分别为33%和35%),48%是HRD阳性。注册Quadra的大多数铂敏感患者被认为是铂缺铂,62%已收到之前的贝伐单抗。从上次化疗的中位时间直至第一剂的尼拉吡吡吡吡吡氏菌为两个月。

主要疗效人口包括第四种或第五线患者,患有先前的parpinaïve,铂敏感和hrd阳性(n = 45)。该群体中的ORR为29%(95%CI 16-44,P = 0.0003)。在第六或后期治疗中,约有三分之一的患者(27%)征收Quadra患者。对于第四或以后的患者,HRD阳性和铂敏感(n = 51),ORR为27%,疾病控制率(DCR; CR + PR + SD)为69%,DOR为9.2个月。在第四或后期治疗方法中,患者的临床效益(Cr + Pr + Sd)率为53%的患者 BRCA. HRD阳性和铂敏感的患者的突变和49%。对Niraparib的反应是持久的,在整个可评估的患者人口中,中位数为9.4个月。估计所有响应的44%持续了12个月以上。

所有患者的中位整体存活(OS)在所有患者中治疗的第四线或后期为17.2个月。中位数OS是HRD阴性或未知患者的16.6个月,HRD阳性患者19.0个月,患者260个月 BRCA. mutations.

在300毫克的Zejula的起始剂量中,最常见的3级或更高的不良事件与现有临床经验一致,包括贫血(26.3%)和血小板减少(20.5%),通常通过剂量修饰进行管理。 Tesaro打算在2018年第四季度提交到FDA的SNDA。

投资者简报和网络广播
Tesaro将于6月4日星期一在芝加哥举办投资者和分析师简报,于6月4日,当地时间与ASCO年度会议结合在一起。前台将于下午6点开始于CT,在演示文稿之前。在本次通报期间,Tesaro Management将提供业务概览和管道更新,并将回答投资者和分析师的问题。此活动将是WebActcast Live并存档30天,并且可以从Tesaro Investor活动和演示文稿网页访问 www.tesarobio.com..

关于Quadra临床试验
Quadra是一种开放式的单臂试验,旨在评估Zejula在卵巢癌治疗环境中的安全性和有效性。患者每天注册并接受每天服用300毫克的Niraparib的起始剂量。本研究的主要终点是PARP抑制剂Naïve和铂敏感的第四和第五线HRD阳性患者的目标反应率(ORR)。其他端点包括响应,疾病控制率,进展自由存活(PFS),总存活(OS)和安全性和耐受性的耐久性。

关于zejula.® (Niraparib)
Niraparib在美国和欧洲销售在商品名Zejula下®。 Zejula(Niraparib)是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于治疗复发性上皮卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的成人患者,他们是完全或部分反应的基于铂类化学疗法。在临床前研究中,Zejula相对于血浆浓缩在肿瘤中,递送大于90%的PARP 1/2耐用抑制和持续的抗肿瘤效应。

zejula(niraparib)选择重要的安全信息
在一些临床研究中,用Zejula治疗的患者报告了髓细胞增生综合征/急性髓性白血病(MDS / AML)。如果确认MDS / AML,则停止Zejula。
血液学不良反应(血小板减少血症,贫血和中性粒细胞率)均已涉及患有Zejula治疗的患者。不要启动Zejula,直到患者从之前的化疗引起的血液学毒性(≤10级)中恢复。每周监测完整的血液计数,为第一个月,每月在未来11个月的治疗中,并定期在此之后。

Zejula治疗的患者据报道高血压和高血压危机。在用Zejula治疗期间,每月每月监测每月血压和心率。密切监测心血管障碍,特别是冠状动脉内容,心律失常和高血压的患者。

基于其作用机制,Zejula可能导致胎儿伤害。建议胎儿的潜在风险的生殖潜力和在治疗期间使用有效避孕和接受最终剂量后六个月的妇女。由于Zejula母乳喂养婴儿的严重不良反应可能,建议在用Zejula治疗期间没有母乳喂养的哺乳期,并且在收到最终剂量后一个月。

关于Tesaro.
Tesaro是一个致力于肿瘤的生物制药公司,专注于为面临癌症的人提供转化性疗法。有关更多信息,请访问 www.tesarobio.com. 并关注我们 推特linkedin..

投资者/媒体联系人:

詹妮弗戴维斯
公司通信副总裁& Investor Relations
+1.781.325.1116或 [email protected]

凯特Rausch.
投资者关系副主任
+1.781.257.2505或 [email protected]

在本新闻稿中所载的陈述不是关于Tesaro的历史事实的描述中,他们是反映了当前关于依据1995年私营证券诉讼改革法案的安全港规定所履行的管理的现有信念和期望的陈述。诸如“可以”的词语“的词语”期望“,”预期“,”“预期”,“估计,”和类似的表达式(以及参考未来事件,条件或情况的其他单词或表达式)旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述的例子包括关于我们的发展和监管计划和该监管申请的预期时间表的陈述。本释放中的前瞻性陈述涉及大量风险和不确定性,可能导致我们的研发计划,未来的财务和其他结果,绩效或成就与前瞻性陈述表达或暗示的人有关。这些风险和不确定性包括在外,执行和完成临床试验的不确定性,周围临床试验的数据的可用性时期的不确定性,周围的不确定因素与监管机构的持续讨论,与制造有关的风险和供应,与知识产权有关的风险,以及可能影响我们产品和产品候选人的可用性或商业潜力的其他事项。 Tesaro承诺没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。 Tesaro承诺没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。进一步描述可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的风险不同的风险和不确定性,以及与公司业务有关的风险,请参阅Tesaro关于表格10-K的年度报告截至2017年12月31日的截至2017年12月31日,截至2018年3月31日截至2018年3月31日截至2018年3月31日季度的季度报告。

1 Bevacizumab处方信息
2 NCCN clinical practice guidelines in oncology. Ovarian cancer, including fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer. Version 2. 2018. //www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf [accessed 03.25.18]
3 Gelmon等人。 柳叶刀 2011; Sandhu等人。 柳叶刀 2013
4 奉献 J Clin incol. 2010年,Domchek等人。 Gyn oncol. 2016;
5 Hamanishi等人。 ASCO 2015年(有些患者有明确的细胞癌); Varga等人。 ASCO 2017
6 Bianchini G等人。 NAT REV CLIN incol。 2016年11月13日(11):674-690; Foulkes Wd等人。 n Engl J Med。 2010年11月11日; 363(20):1938-48。
7 Kim Sb等人。 柳叶刀。 2017年10月; 18(10):1360-1372; O'Shaughnessy等。 J Clin incol.。 2017年; 12月1日; 32(34):3840-7。
8 Robson M等人。 n Engl J Med。 2017年8月10日; 377(6):523-533。
9 NANDA R等人。 J Clin incol.。 2016年7月20日; 34(21):2460-7; Adams s等。 J Clin incol.。 2017; 35(4):1008; ASCO 2017年奥林匹克介绍

 

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