XERAVA™  cIAI患者在临床试验中实现了较高的临床治愈率

用于治疗cIAI的广泛产品标签

预计将于2018年第四季度投入商业运营

预定于今天下午4:30进行电话会议ET

马萨诸塞州沃特敦,2018年8月27日(全球新闻)- 四相制药,Inc. (纳斯达克股票代码:TTPH)是一家专注于开发和商业化用于治疗威胁生命的多药耐药(MDR)感染的新型抗生素的生物制药公司,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准XERAVA™(eravacycline)的批准用于治疗复杂的腹腔内感染(cIAI)。在临床试验中,XERAVA具有良好的耐受性,并在cIAI患者中达到了较高的临床治愈率,证明了两种广泛使用的比较剂ertapenem和meropenem在统计学上不逊色。

XERAVA被指定用于治疗18岁以上患者的复杂腹腔内感染。为减少耐药菌的产生并保持XERAVA和其他抗菌药物的有效性,XERAVA仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。

Tetraphase总裁兼首席执行官Guy Macdonald说:“ XERAVA的批准是一项非凡的成就,我们要感谢参与我们的临床研究的患者,研究调查人员和医师以及我们的敬业员工,” “我们很高兴获得FDA的批准,并在同一季度获得了欧洲人用药用产品委员会(CHMP)的积极评价。每个里程碑本身就是一项重大成就,而这两项成就都凸显了Tetraphase的潜力以及XERAVA的医疗需求。”

Macdonald先生补充说:“我们现在将努力向美国cIAI病人提供XERAVA,这是我们希望在今年第四季度开始执行的重要目标。我们期待着成功的启动和商业化向前发展。”

“复杂的腹腔内感染是重症监护病房(ICU)中第二大流行的感染部位,也是ICU中与感染相关的死亡率的第二大主要原因,” MBA教授Philip S. Barie博士说。 Weill Cornell Medicine的外科手术和医学公共卫生教授,纽约市长老会/ Weill Cornell医学中心的主治外科医师。随着抗生素耐药性危机的日益严重,在手术或经皮引流后,对这些微生物感染的治疗选择受到限制,病原体可能具有多重耐药性。当前对cIAI的经验疗法有局限性,因此需要新的和新颖的疗法。 Eravacycline具有广泛的抗菌活性,其临床特征可满足这种尚未满足的医疗需求。”

Barie博士补充说:“如临床试验中所观察到的那样,依拉西环素也具有良好的安全性,对肾功能不全的患者使用时无需调整剂量,这对可能患有肾功能受损的重症患者是有利的。另外,该药物可以安全地给予对青霉素过敏的患者。这种新的治疗方法可能对复杂的腹腔内感染患者有极大的帮助。”

腹腔内感染(IAI)是临床实践中的普遍问题,包括多种疾病过程。根据感染程度,IAI分为简单型或复杂型。由于穿孔或对胃肠道的其他损害,复杂的腹腔内感染(cIAI)超出了源器官,进入了腹膜空间(将腹腔器官与腹壁分隔开的两层膜之间的空间)。 cIAI的诊断包括腹腔内脓肿,胃或肠穿孔,腹膜炎,阑尾炎,胆囊炎或憩室炎。 cIAI由不同的细菌病原体引起,包括革兰氏阴性需氧菌,革兰氏阳性菌和厌氧菌。早期发现,遏制和适当的抗菌治疗对于IAI的成功治疗至关重要。随着耐药菌引起的感染率上升,这变得尤为关键,这限制了目前可用的抗生素的有效性。

“今天获得XERAVA的FDA批准为抵抗抗生素耐药性提供了新武器,并满足了患有多重耐药性感染和其他严重感染的患者的医疗需求未得到满足”,生物医学总监Rick A. Bright博士说。先进研究与发展局(BARDA)。 “自2012年以来,我们很高兴通过与CUBRC的合作为Tetraphase提供支持,以开发这种新的抗生素治疗方法。该药物的批准凸显了公私合作伙伴关系在应对全球健康威胁和抗生素耐药性挑战方面的价值。”

电话会议信息
Tetraphase将于今天下午4:30举行电话会议。东部时间讨论FDA批准。可以通过拨打(844)831-4023(美国和加拿大)或(731)256-5215(国际)并输入会议ID号2585575来访问该呼叫。 “投资者关系—活动&Tetraphase网站上的“演示文稿”部分,网址为www.tphase.com。 

电话会议的重播时间为晚上7:30。美国东部时间2018年8月27日星期一,直到晚上7:30美国东部时间2018年9月25日星期三,可以通过访问Tetraphase网站或拨打(国际和加拿大)致电1-855-859-2056(美国和加拿大)和1-404-537-3406来访问。会议ID号为2585575。

重要安全信息

XERAVA是一种四环素类抗菌剂,适用于治疗18岁以上患者的复杂腹腔内感染。

XERAVA不适用于治疗复杂的尿路感染。

为减少耐药菌的产生并保持XERAVA和其他抗菌药物的有效性,XERAVA仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。

XERAVA是禁忌用于已知对eravacycline或对四环素类抗菌药物过敏的患者。 XERAVA已报道威胁生命的超敏反应(过敏性)反应。

在牙齿发育过程中使用XERAVA(怀孕后半部分,婴儿期和8岁以下的儿童)可能会导致牙齿永久变色(黄灰棕色)和牙釉质发育不全。

在妊娠中期,婴儿期和8岁以下儿童期使用XERAVA可能会导致可逆的骨生长抑制。

艰难梭菌 据报道,几乎所有的抗菌药物都可导致相关性腹泻(CDAD),其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。

临床试验中观察到的最常见不良反应(发生率≥3%)是输注部位反应,恶心和呕吐。

XERAVA在结构上类似于四环素类抗菌药物,并且可能具有相似的不良反应。已报道其他四环素类抗菌药物的不良反应包括光敏性,假性肿瘤脑和抗合成代谢作用,导致BUN升高,氮质血症,酸中毒,高磷酸盐血症,胰腺炎和肝功能异常,并且可能与XERAVA一起发生。如果怀疑有这些不良反应,请中止XERAVA。

要报告可疑的不良反应,请致电1-833-7-XERAVA(1-833-793-7282)与四相制药 Inc.联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch

请查看XERAVA的完整处方信息。

关于 XERAVA™  
XERAVA(注射用依拉环素)是一种新型的,完全合成的氟环素,是FDA批准的用于治疗cIAI的抗生素。 XERAVA已证明对MDR病原体具有有效的活性。

作为公司IGNITE的一部分,对XERAVA进行了治疗cIAI的研究( I 调查 G 内存- N 负面的 I 恩蒂斯 T 与...有关 Eravacycline)的第3阶段计划。在cIAI患者的第一个关键的3期试验中,每天两次静脉注射(IV)eravacycline通过证明临床反应与ertapenem相比在统计学上不逊色而达到了主要终点,并且耐受性良好。在cIAI患者的第二个3期临床试验中,每天两次静脉注射eravacycline通过证明与美洛培南相比临床疗效在统计学上不逊色而达到了主要终点,并且耐受性良好。在这两项试验中,XERAVA在革兰氏阴性病原体(包括耐药菌)患者中均达到了较高的治愈率。

关于四相制药,Inc.
Tetraphase是一家生物制药公司,利用其专有的化学技术为严重和威胁生命的细菌感染创造新型抗生素,其中包括由许多MDR细菌引起的那些,这些细菌被WHO和CDC强调为紧急公共卫生威胁。该公司使用其专有技术平台已创建了3,000多种新型四环素化合物。 Tetraphase的主要产品XERAVA™(eravacycline)已获得FDA批准,用于治疗复杂的腹腔内感染(cIAI),并已获得CHMP对cIAI的积极评价,并正在考虑获得欧洲委员会的潜在市场批准cIAI。该公司的产品线还包括正在进行第一阶段临床试验的TP-271和TP-6076。请拜访 www.tphase.com 了解更多公司信息。

前瞻性陈述
本新闻稿中有关我们未来的期望,计划和前景的任何陈述,包括关于我们的战略,未来运营,前景,计划和目标的陈述,以及其他包含“预期”,“相信”,“期望”,“计划”的陈述。 ”,“将”和类似的用语构成前瞻性陈述,符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义。由于各种重要因素,包括一些重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表示的结果存在实质性差异在2018年6月30日至10月30日向美国证券交易委员会提交的表格10-Q的季度报告的``风险因素''部分中讨论了是否能成功分配和销售艾拉西环素以及其他监管和商业风险因素2018年2月2日。此外,本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了我们截至2018年8月27日的观点。我们预计随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。但是,尽管我们可能会选择在将来的某个时刻更新这些前瞻性声明,但我们明确否认这样做的任何义务。

媒体与投资者联系:
四相制药
珍妮佛·维埃拉(Jennifer Viera)
617-600-7040
[email protected]

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XERAVA™  cIAI患者在临床试验中实现了较高的临床治愈率

用于治疗cIAI的广泛产品标签

预计将于2018年第四季度投入商业运营

预定于今天下午4:30进行电话会议ET

马萨诸塞州沃特敦,2018年8月27日(全球新闻)- 四相制药,Inc. (纳斯达克股票代码:TTPH)是一家专注于开发和商业化用于治疗威胁生命的多药耐药(MDR)感染的新型抗生素的生物制药公司,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准XERAVA™(eravacycline)的批准用于治疗复杂的腹腔内感染(cIAI)。在临床试验中,XERAVA具有良好的耐受性,并在cIAI患者中达到了较高的临床治愈率,证明了两种广泛使用的比较剂ertapenem和meropenem在统计学上不逊色。

XERAVA被指定用于治疗18岁以上患者的复杂腹腔内感染。为减少耐药菌的产生并保持XERAVA和其他抗菌药物的有效性,XERAVA仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。

Tetraphase总裁兼首席执行官Guy Macdonald说:“ XERAVA的批准是一项非凡的成就,我们要感谢参与我们的临床研究的患者,研究调查人员和医师以及我们的敬业员工,” “我们很高兴获得FDA的批准,并在同一季度获得了欧洲人用药用产品委员会(CHMP)的积极评价。每个里程碑本身就是一项重大成就,而这两项成就都凸显了Tetraphase的潜力以及XERAVA的医疗需求。”

Macdonald先生补充说:“我们现在将努力向美国cIAI病人提供XERAVA,这是我们希望在今年第四季度开始执行的重要目标。我们期待着成功的启动和商业化向前发展。”

“复杂的腹腔内感染是重症监护病房(ICU)中第二大流行的感染部位,也是ICU中与感染相关的死亡率的第二大主要原因,” MBA教授Philip S. Barie博士说。 Weill Cornell Medicine的外科手术和医学公共卫生教授,纽约市长老会/ Weill Cornell医学中心的主治外科医师。随着抗生素耐药性危机的日益严重,在手术或经皮引流后,对这些微生物感染的治疗选择受到限制,病原体可能具有多重耐药性。当前对cIAI的经验疗法有局限性,因此需要新的和新颖的疗法。 Eravacycline具有广泛的抗菌活性,其临床特征可满足这种尚未满足的医疗需求。”

Barie博士补充说:“如临床试验中所观察到的那样,依拉西环素也具有良好的安全性,对肾功能不全的患者使用时无需调整剂量,这对可能患有肾功能受损的重症患者是有利的。另外,该药物可以安全地给予对青霉素过敏的患者。这种新的治疗方法可能对复杂的腹腔内感染患者有极大的帮助。”

腹腔内感染(IAI)是临床实践中的普遍问题,包括多种疾病过程。根据感染程度,IAI分为简单型或复杂型。由于穿孔或对胃肠道的其他损害,复杂的腹腔内感染(cIAI)超出了源器官,进入了腹膜空间(将腹腔器官与腹壁分隔开的两层膜之间的空间)。 cIAI的诊断包括腹腔内脓肿,胃或肠穿孔,腹膜炎,阑尾炎,胆囊炎或憩室炎。 cIAI由不同的细菌病原体引起,包括革兰氏阴性需氧菌,革兰氏阳性菌和厌氧菌。早期发现,遏制和适当的抗菌治疗对于IAI的成功治疗至关重要。随着耐药菌引起的感染率上升,这变得尤为关键,这限制了目前可用的抗生素的有效性。

“今天获得XERAVA的FDA批准为抵抗抗生素耐药性提供了新武器,并满足了患有多重耐药性感染和其他严重感染的患者的医疗需求未得到满足”,生物医学总监Rick A. Bright博士说。先进研究与发展局(BARDA)。 “自2012年以来,我们很高兴通过与CUBRC的合作为Tetraphase提供支持,以开发这种新的抗生素治疗方法。该药物的批准凸显了公私合作伙伴关系在应对全球健康威胁和抗生素耐药性挑战方面的价值。”

电话会议信息
Tetraphase将于今天下午4:30举行电话会议。东部时间讨论FDA批准。可以通过拨打(844)831-4023(美国和加拿大)或(731)256-5215(国际)并输入会议ID号2585575来访问该呼叫。 “投资者关系—活动&Tetraphase网站上的“演示文稿”部分,网址为www.tphase.com。 

电话会议的重播时间为晚上7:30。美国东部时间2018年8月27日星期一,直到晚上7:30美国东部时间2018年9月25日星期三,可以通过访问Tetraphase网站或拨打(国际和加拿大)致电1-855-859-2056(美国和加拿大)和1-404-537-3406来访问。会议ID号为2585575。

重要安全信息

XERAVA是一种四环素类抗菌剂,适用于治疗18岁以上患者的复杂腹腔内感染。

XERAVA不适用于治疗复杂的尿路感染。

为减少耐药菌的产生并保持XERAVA和其他抗菌药物的有效性,XERAVA仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。

XERAVA是禁忌用于已知对eravacycline或对四环素类抗菌药物过敏的患者。 XERAVA已报道威胁生命的超敏反应(过敏性)反应。

在牙齿发育过程中使用XERAVA(怀孕后半部分,婴儿期和8岁以下的儿童)可能会导致牙齿永久变色(黄灰棕色)和牙釉质发育不全。

在妊娠中期,婴儿期和8岁以下儿童期使用XERAVA可能会导致可逆的骨生长抑制。

艰难梭菌 据报道,几乎所有的抗菌药物都可导致相关性腹泻(CDAD),其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。

临床试验中观察到的最常见不良反应(发生率≥3%)是输注部位反应,恶心和呕吐。

XERAVA在结构上类似于四环素类抗菌药物,并且可能具有相似的不良反应。已报道其他四环素类抗菌药物的不良反应包括光敏性,假性肿瘤脑和抗合成代谢作用,导致BUN升高,氮质血症,酸中毒,高磷酸盐血症,胰腺炎和肝功能异常,并且可能与XERAVA一起发生。如果怀疑有这些不良反应,请中止XERAVA。

要报告可疑的不良反应,请致电1-833-7-XERAVA(1-833-793-7282)与四相制药 Inc.联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch

请查看XERAVA的完整处方信息。

关于 XERAVA™  
XERAVA(注射用依拉环素)是一种新型的,完全合成的氟环素,是FDA批准的用于治疗cIAI的抗生素。 XERAVA已证明对MDR病原体具有有效的活性。

作为公司IGNITE的一部分,对XERAVA进行了治疗cIAI的研究( I 调查 G 内存- N 负面的 I 恩蒂斯 T 与...有关 Eravacycline)的第3阶段计划。在cIAI患者的第一个关键的3期试验中,每天两次静脉注射(IV)eravacycline通过证明临床反应与ertapenem相比在统计学上不逊色而达到了主要终点,并且耐受性良好。在cIAI患者的第二个3期临床试验中,每天两次静脉注射eravacycline通过证明与美洛培南相比临床疗效在统计学上不逊色而达到了主要终点,并且耐受性良好。在这两项试验中,XERAVA在革兰氏阴性病原体(包括耐药菌)患者中均达到了较高的治愈率。

关于四相制药,Inc.
Tetraphase是一家生物制药公司,利用其专有的化学技术为严重和威胁生命的细菌感染创造新型抗生素,其中包括由许多MDR细菌引起的那些,这些细菌被WHO和CDC强调为紧急公共卫生威胁。该公司使用其专有技术平台已创建了3,000多种新型四环素化合物。 Tetraphase的主要产品XERAVA™(eravacycline)已获得FDA批准,用于治疗复杂的腹腔内感染(cIAI),并已获得CHMP对cIAI的积极评价,并正在考虑获得欧洲委员会的潜在市场批准cIAI。该公司的产品线还包括正在进行第一阶段临床试验的TP-271和TP-6076。请拜访 www.tphase.com 了解更多公司信息。

前瞻性陈述
本新闻稿中有关我们未来的期望,计划和前景的任何陈述,包括关于我们的战略,未来运营,前景,计划和目标的陈述,以及其他包含“预期”,“相信”,“期望”,“计划”的陈述。 ”,“将”和类似的用语构成前瞻性陈述,符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义。由于各种重要因素,包括一些重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表示的结果存在实质性差异在2018年6月30日至10月30日向美国证券交易委员会提交的表格10-Q的季度报告的``风险因素''部分中讨论了是否能成功分配和销售艾拉西环素以及其他监管和商业风险因素2018年2月2日。此外,本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了我们截至2018年8月27日的观点。我们预计随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。但是,尽管我们可能会选择在将来的某个时刻更新这些前瞻性声明,但我们明确否认这样做的任何义务。

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四相制药
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