瓦尔纳瓦 Reports Positive Initial Booster Data and Final Phase 1 Data for its Lyme Disease Vaccine Candidate
  
Saint-Herblain(法国),2019年1月31日 - Valneva SE(“Valneva”),生物技术公司开发和商业化具有主要未满足需求的传染病的疫苗,今天宣布了其领先独特的莱姆病疫苗候选VLA15的积极初始升压数据和最终第1阶段数据。
调查VLA15助推器是否会引起一个安梦的反应[1],Valneva在2018年进行了第1阶段研究方案,在第1期研究人群的子队列中添加了增强剂量。与此同时,全期1研究人口在所有剂量上随访,最多一年,提供最终第1阶段数据。

如在临时分析中报道的那样,最终阶段1数据证实了在所有时间点观察到的安全性和耐受性曲线。 VLA15展示了一个有利的安全性,没有相关的安全问题。此外,最终阶段1免疫原性结果表明,在所有时间点,辅助制剂在所有时间点引发了更高的免疫反应,证实了临时数据发现。正如预期的,基于中期阶段1数据,抗体滴度在所有群体中均下降了第84天,趋向于初始疫苗接种后大约一年的基线。

为了评估增强剂量的益处,在初级免疫后12至15个月内接受来自第1阶段的两种更高剂量组(48μg和90μg)的64个受试者在初级免疫中的初始剂量后12至15个月内接受增强剂。这些单次重新接种疫苗导致显着的免疫反应,在2.7倍的含量下产生OSPA抗体滴度(ST3[2]) - 在第84天观察到的初始滴度上的5.8倍(ST1)(几何平均折叠升高(GMFR))。这些结果符合来自以前正在开发的其他基于OSPA的莱姆疫苗的已发布数据。

Wolfgang Bender,M.D.,Ph.D.Valneva的首席医学官员评论, “这些令人鼓舞的结果支持我们目前的发展计划和假设,为我们的领先疫苗候选人VLA15。由于这些发现,我们已经在现在正在进行的第2阶段计划中包含了一个VLA15助推器。解决重要,而且增长,未满足莱姆病引起的医疗需求是我们的首要任务,VLA15仍然是全球临床发展中唯一的莱姆疫苗候选者。“  

瓦尔纳瓦 announced primary endpoint (interim) data from its Phase 1 trial of VLA15 (VLA15-101) in March 2018[3].
鉴于免疫应答的范围和不同血清型的可变性(第84天的血清转换率为71.4%(ST1)和96.4%(ST2)),正在进行的阶段2研究(VLA15-201)包括两种更高的剂量(135 μg和180μg,均佐剂和180μg)和评估替代疫苗接种时间表(VLA15-202)的研究计划于2019年中期开始。

完整的第2阶段研究预计将在2020年代中期的临时数据(主要终点)期间约为两年。

关于第2阶段临床研究VLA15-201
VLA15-201是两个计划,并行第2期的第一个研究。它是在美国和欧洲试验网站进行的随机,观察者盲目的安慰剂对照试验。
最初,120项受试者将获得VLA15或安慰剂的三种剂量水平中的一种,然后是数据安全监测委员会(DSMB)的安全数据审查。此后,在主要研究阶段,450个受试者将在主要研究阶段中获得两种剂量水平的VLA15(每个受试者)或安慰剂(90个受试者)中的一种。
VLA15将被视为明矾辅助制剂,并在三天,29和57天肌内注射施用。遵循一年的受试者,第85天(主要终点)主要免疫原性读数。该研究招募了18至65岁的健康成年人。学习中心将位于莱姆病的地方;受试者清除过去感染 博福雷莱 Burgdorferi.,引起莱姆病的细菌也将注册。

关于莱姆病
莱姆疾病是一种全身感染引起的 博福雷莱 通过感染的细菌传染给人类 Ixodes. ticks[4]。它被认为是北半球最常见的载体疾病。根据美国疾病控制和预防(CDC),约有30万名美国人[5] 每年被诊断患有莱姆病,欧洲至少有20万人[6]。莱姆病的早期症状(如逐渐扩张的红斑狼疮 红斑偏热 或者更加明确的症状,如疲劳,发烧,头痛,轻度颈部,关节痛或骨骼术,往往被忽视或误解。未经处理过的是,该疾病可以散发和引起影响关节(关节炎),心脏(心脏炎)或神经系统的严重并发症。随着疾病足迹扩大的疾病较宽,对抗莱姆疾病的治疗疫苗接种需要稳步增加[7].

关于VLA15
瓦尔纳瓦's vaccine candidate, VLA15, is currently the only active vaccine program in clinical development against Lyme disease. The program was granted Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in July 2017[8] 和瓦尔纳瓦报告了2018年3月的积极临时阶段1结果[9]。 VLA15显示出有利的安全性,并且在所有剂量中具有免疫原性,并用良好的OSPA特异性IgG抗体反应对所有OSPA血清型进行测试。
VLA15是一种多价蛋白亚基疫苗,其靶向外表面蛋白A(OSPA) 博福雷莱 。它专门用于预防性,积极免疫针对肝脏疾病,旨在保护大多数人致病性 博福雷莱 物种。 VLA15旨在通过提高预防的抗体来赋予保护 博福雷莱 从咬一口后从迁移到人类。预计安全型材将与使用相同技术的其他疫苗类似,这些疫苗已被批准用于成人和儿童的主动免疫。
目标人口包括患有在流行区域的2岁以上的风险的个人,人们计划前往流行地区追求户外活动和患有莱姆病病史的风险(如感染 博福雷莱 不赋予所有致病性的保护免疫力 博福雷莱 species).
在20世纪90年代,已验证与OSPA的疫苗接种在20世纪90年代,VLA15预临床资料显示疫苗有可能为大多数提供保护 博福雷莱 人类致病症[10].

关于Valneva Se.
瓦尔纳瓦 is a biotech company developing and commercializing vaccines for infectious diseases with major unmet needs. Valneva's portfolio includes two commercial vaccines for travelers: IXIARO® / Jespect. ® 表明预防日本脑炎和Dukoral® 表明预防霍乱,并在一些国家,预防ETEC造成的腹泻。该公司在开发中具有各种疫苗,包括针对莱姆病的独特疫苗。 Valneva在奥地利,瑞典,英国,法国,加拿大和美国有超过450名员工的运营。更多信息可用 www.valneva.com..

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[1] 一种anamnestic反应是一种重新产生与相同抗原的第​​二(或随后)抗体的快速生产。

[2] ST =血清型特异性抗OSPA抗体反应。

[3]瓦尔纳瓦's press release: "瓦尔纳瓦 Reports Positive Phase I Interim Results for Its Lyme Vaccine Candidate VLA15"

[4] Stanek等。 2012年,兰蔻379:461-473

[5] 据CDC估计, //www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.

[6] 估计可用的国家数据。基于欧洲莱姆报告,基于欧洲莱姆报告的数量是报告的 
  欧洲的高度不一致,许多LB感染未经诊断; ECDC蜱传疾病 - 会议报告

[7] 新科学家,莱姆病被设定为爆炸,我们仍然没有疫苗; 2017年3月29日
  //www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/

[8] http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018;

[9] 瓦尔纳瓦 Press Release March 19, 2018: 瓦尔纳瓦 Reports Positive Phase I Interim Results for Its Lyme Vaccine Candidate VLA15.

[10] http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.


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