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新奥尔良 (前线医学新闻) - 与新口腔抗凝血剂Betrixaban的血栓血管科抑制35-42天导致医疗病患者的所有原因和缺血性卒中的显着降低,与常规预防患者进行了10天,基于数据的后HOC分析从超过7,500名患者的随机试验。

但审判的不寻常的设计留下了目前尚不清楚从延长预防的延长预防和NOAC的增量益处主要来自较长的治疗时间,使用的药物或两者。

Kaplan-Meier分析表明,在所有患者接受抗凝血剂的前10天开始,两次干预臂中的行程入射开始发散,表明两项疗法前往头部时,Betrixaban超越亚诺帕林, C. Michael Gibson,MD ,在美国心脏协会科学会议上说。超越前10天和出现在30天后的后续 - 在对照患者的标准烯诺素预防的时期,但是与Betrixaban的小说方案持续 - 德拉克萨巴山集团中风的曲线继续急剧地分开指示延长预防的对照组提供了大量利益,哈佛医学院医学教授吉布森博士表示,在波士顿的Beth以色列专业医疗中心的一名介入心脏病学家。

安全分析表明,在治疗期间,延长治疗与德里克萨巴班的延长治疗大致翻了一番或临床相关的非格子出血事件的速度,并在治疗停止后的前7天。对照患者的10天内,这些出血的发病率为1.6%,在脑诺林治疗10天内,3.1%的患者接受近似统计学意义差异。两项研究组致命出血和颅内出血的率没有显着差异。

吉布森博士报告来自多中心,随机,主动控制的疗效和安全研究,比较延长持续时间βaban与护理标准依诺拉帕林,用于预防急性医疗患者患者的静脉血栓栓塞( 顶尖 )。该研究的主要目的是在7,513家医疗治疗患者中进行测试,延长预防与口腔XA抑制剂Betrixaban的安全性和有效性,与低分子量肝素己基肝素的预防。主要终点是静脉血栓栓塞事件和死亡率从治疗开始后47天的静脉血栓栓塞(VTE)。

Apex注册患者住院治疗急性失代偿性心力衰竭,慢性呼吸衰竭,急性感染没有脓肠梗休克,急性风湿病或急性缺血性卒中。所有注册的患者必须预期在随机化后至少24小时固定,并住院至少3天。患者还必须具有额外的风险标记,用于高血栓性风险:它们必须至少75岁,或者60-74岁,D-二聚体水平至少是正常上限的两倍,或40-59岁旧的D-Dimer级别至少是正常上限的两倍,以及VTE或癌症的历史。

2016年报告的主要终点的结果表明,延长的βaban预防与组合终点的绝对减少了1.6%,导致了19%的相对风险减少,只缺乏试验的统计显着性定义。该研究的主要安全终点是在治疗停止后7天发生重大出血事件的发生,这发生在βan患者的0.7%和0.6%的烯脱蒿素中( n Engl J Med。 2016年8月11日; 375 [6]:534-44 )。

甚至认为这种关键审判的主要结果未能满足预先确定的统计意义的统计意义的门槛,公司开发Betrixaban,波尔多拉,向食品和药物管理局提交了申请,以批准延长持续时间Betrixaban在急性医学中批准VTE预防生病的患者患有VTE风险因素。 2016年12月,波尔多拉 宣布 FDA已授予申请优先级的决定状态。

吉布森博士在会议上展示的后期分析看着Betrixaban与Enoxaparin对所有原因和缺血性卒中的发生率的影响,在7,432名收到的患者开始后的77天后的77天后的后续行动至少一种剂量的分配药物,两个终点,甚至在Apex的原始设计中甚至不是二次结果。

在用βanan治疗的3,716中,全因行程发病率为0.54%;在用亚诺帕林治疗的3,716名患者中,全归因下发病发病率为0.97%。 56%的相对风险降低有统计学意义。缺血卒中的发病率为0.48%,与甲氧基林,0.91%,相对风险降低53%,其统计学意义也存在统计学意义。

后HOC分析也明确地看着Betrixaban和Enoxaparin的比较,在患有最高卒中率的患者的亚组中,由于指数中风或指数心力衰竭剧集而入住的患者。在这种高风险亚组中,预防βaban与烯脱蒿素相比,将全因卒中率降低49%,缺血性卒中率达到45%,均有统计学意义。当高风险亚组还包括住院治疗心房颤动的指数发作时,Betrixaban通过相对44%的相对48%和缺血性描移降低了全因行程的速率。

与吉布森博士在会议上同时,结果也出现在线(流通。2016年11月14日。 DOI:10.1161 / Circularyaha.116.025427 )。

Apex由该公司开发Betrixaban的波尔多拉赞助。 Gibson博士一直是Eli Lilly,Gilead,药品公司,诺德·诺德斯,辉瑞和圣耶德的顾问。他已经收到了波尔多拉和其他几家公司的研究支持。

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在推特上 @mitchelzoler.

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