奥斯汀,德克萨斯州,2017年4月03日(Globe Newswire) - Xbiotech Inc.(纳斯达克:XBIT.)从其双盲,安慰剂控制,第I-II研究中宣布了今天的前线结果评估其FDA快速跟踪真正的人抗体(514G3)的安全性和功效进行治疗 金黄色葡萄球菌 血流感染。

该研究涉及使用本公司的专有514G3抗体来衍生自天然人类免疫应答的针对关键的毒力决定因素 S.金黄色葡萄球菌 存在于细菌的所有菌株上,包括MRSA。在该研究中,在剂量升级阶段期间,住院的成年患者在剂量升级期间随机3:1(514g3 Vs安慰剂)以建立II期剂量。 在40mg / kg的成立II剂量的成立II剂量下,II相2分子为2:1。共有52名患者参加了52名患者:36名收到514G3和16个接受安慰剂。 36例给出的36例患者514G3接受了已建立的II期剂量(40mg / kg)。

该研究是使用小人口中使用探索性终点的514G3中的第一次使用。因此,该研究没有动力证明统计学上显着的结果。然而,观察到临床研究的几个关键顶线结果。

在任何剂量升级水平下没有观察到药物相关的不良事件,并且在没有任何剂量限制毒性(DLT)的情况下建立40mg / kg期II剂量。严重不良事件(SAES)的住院时间和发病率是关键临床终点,该公司正在探索作为评估治疗效果的基础。因此,SAES既又为514G3疗法提供了安全性和疗效。  Saes的盲目分析由学习椅,治疗调查人员和独立专家独立执行。在研究期间报告了15名患者共有28个SAES,其中包括4例死亡。与接受安慰剂的受试者的受试者的SAES的总发生率有49%的相对风险降低,相比,接受安慰剂[(22%)的8分别为16(44%),分别为(P = 0.11)]。发病率有更大的风险降低 S.金黄色葡萄球菌 与安慰剂相比,接受514G3治疗的那些相关的SAE,514g3组的相对风险降低56%[36%),分别为16(25%),p = 0.23)]。 SAES的整体和疾病特异性降低的趋势是研究中的关键结果,以及514G3疗效的重要潜在指示。

另一个临床上重要的次级终点是从进入学习时患者的住院平均长度。与安慰剂臂相比,514G3处理臂的住院时间减少了约33%[8.6±7天与12.7±9天(P = 0.092)] [中位数7.5(IQR 4-9)与中位数12 (IQR 5.5-19)分别为]。鉴于人口中的共同生命和小型研究规模的复杂性,在514G3集团中观察到的医院住院,表明对疾病的解决方案,患者发病率较少,患有接受抗体治疗的受试者的医疗费用的潜在降低影响是相当大的影响。

Mark E. Rupp博士,学习的主要调查员,传染病教授和首席,医学主任,感染控制部医学疾病部门&内布拉斯加州大学的流行病学陈述,“由于严重感染的新疗法 金黄色葡萄球菌 是批判性的。  Unfortunately, S.金黄色葡萄球菌 由于对医疗器械的需求扩大,血液透析,先进的外科手术和老龄化人口,越来越耐抗生素,我们可以期望看到越来越多的人感染 S.金黄色葡萄球菌. II-II审判的结果令人鼓舞。 尽管研究非常小,514G3处理的受试者趋于恶意,但与514G3疗法相关的不良事件不良事件和较短的住院病。

John Simard,总裁&Xbiotech的首席执行官评论道,“这首先使用514G3使用的探索性临床终点,以评估危及生命感染患者的重要新抗体治疗。鉴于诸如SAES减少的效果大小和住院时间的缩短,在一个具有广泛的持续硬质病的小组中,研究提供了我们希望看到的信号。“

本研究中的其他发现是随机化在小样本尺寸中失败,以提供匹配的群体相对于治疗和安慰剂臂之间的持续生命条件。在514G3治疗部门随机化的受试者倾向于恶化,并且具有更多的严重持续病态条件以及更高的并发症风险。 514G3患者中的78%的患者通过紧急部门的安慰剂ARM在56%的56%中录取了医院。 此外,观察到患者对514G3 VS安慰剂臂的初步诊断的差异分别包括4(11%)的脑卒中的4(11%)Vs 0,败血症4(11%)Vs 0。 相反,对于9名(56%)的安慰剂ARM患者vs只有11名(31%)的514g3患者,葡萄球菌感染与下面的蜂窝织炎有关,这通常是一种更温和的疾病形式。 因此,治疗臂中发生的四种死亡与安慰剂组中没有发生(P = 0.30)。专家小组在盲目的评论中认证,其中三个死亡与研究药物无关。一个人死亡,存在不确定性。三个小组专家中的两个认为,患者患有急性卒中的患者的事件,该患者在接受514G3治疗后一天死亡,是“可能”与试验制品相关的“可能”。然而,尸检发现揭示了大脑中的广泛动脉粥样硬化,并得出结论,死亡是第二次中风的后遗症。 Rupp博士进一步相关,“虽然在研究的治疗臂中观察到的死亡似乎没有毒品相关,这将在更大的研究中谨慎评估。 总的来说,514G3显示了潜在的辅助方法,以治疗严重感染 S.金黄色葡萄球菌。“

S.金黄色葡萄球菌 菌血症是一个非常严重的医疗问题,尽管用抗生素治疗,但仍与30%的死亡率为20%-30%。 S.金黄色葡萄球菌 变得越来越耐抗生素,迫切需要新的治疗方式。 CDC具有耐甲氧化脲 S.金黄色葡萄球菌 (MRSA)作为对公共卫生的严重威胁,估计,美国在美国发生了超过80,000名严重的MRSA感染。每年都会产生超过11,000多名死亡人员。 

关于True Human™治疗抗体
Xbiotech的真实人体™抗体源于没有对某些疾病具有自然免疫的个体修饰。随着跨多种疾病区域的发现和临床计划,Xbiotech的真正的人类抗体有可能利用身体的自然免疫力,以增加安全性,功效和耐受性。

关于 XBiotech
Xbiotech是一个完全综合的全球生物科学公司,致力于以真正的人类™专有技术为致力于培养治疗性抗体的发现,开发和商业化。 Xbiotech目前正在推进抗体疗法的强大管道,以重新定义肿瘤学,炎症病症和传染病的护理标准。 Xbiotech总部位于德克萨斯州奥斯汀,Xbiotech还领导着创新的生物技术制造技术,设计为更快,成本有效,灵活地产生全球患者迫切需要的新疗法。有关更多信息,请访问 www.xbiotech.com..

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