公司提供更新的概述,包括其临床和发现管道以及其他公司举措

奥斯汀,德克萨斯州,2018年10月31日(Globe Newswire) - Xbiotech Inc.(纳斯达克:XBIT)今天提供了最新的公司开发的第三季度的最新情况,第三季度的10-Q归档。该公司报告说,除其他公司举措外,还在临床和临床前方案中继续取得重要进展。

Xbiotech的总统约翰莫德&首席执行官评论道,“我对Q3期间的表现很满意,我对我们计划的实质性进展的前景是积极的。”

关于公司最近的发展和其他项目的进一步信息在今天提交的10-Q表格中阐述。概述包含在Manage讨论和分析部分的关键事件,如图10-Q的讨论和分析部分提供:

临床计划
特应性皮炎
2018年4月,Xbiotech宣布推出第2阶段,开放标签临床试验,以评估该公司的真正的人类™单克隆抗体,中度至严重的特应性皮炎(AD)。该研究利用公司的新预先预先注射注射器,通过皮下注射来提供Bermekimab疗法。该持续的研究正在评估Bermekimab在两组AD患者中的安全性和疗效:接受4每周200mg治疗的那些,以及接受8每周400mg治疗的那些。相对较短的持续时间治疗方案与AD唯一批准的生物治疗的16周治疗相比。在Q3期间,我们宣布了本研究第一个队列的成功完成和积极的临时发现,涉及患有低剂量(200mg /每周)和百梅皮布的四种治疗的患者。该公司报道,200mg皮下注射率耐受良好,并且Bermekimab治疗与评估疗效的几个终点有统计学显着改善。注册在Q3期间完成,共37例患者,第二名患者,第二次,较高剂量的队列。完成研究和结果分析预计2018年或2019年初左右左右。 

Hidradenitisuppurativa.
在Q3期间,Xbiotech宣布在其第2阶段注册第一个患者,开放标签临床研究,以评估中度至严重HIDradenitis Suppurativa(HS)患者的Bermekimab。美国招聘本研究于Q3完成,报名率超过预期。本公司认为,本公司认为非常强大的入学人员对HS中的新治疗方案的强烈渴望以及HS BERMEKIMAB治疗的潜在销售性应通过营销批准成功推进。重要的是,临床研究正在评估两种不同的患者群体中的BERMEKIMAB:抗TNF治疗失败的人和患者没有先前的抗TNF治疗历史(唯一经过批准的生物药物治疗HS是抗TNF药物,鬣狗。)。 HS患者正在用13每周皮下注射均皮布治疗。它以前在该公司的双盲,安慰剂对照研究对HS的患者的安慰剂对照研究,因为静脉治疗时,伯梅皮布施用,对治疗失败或不符合抗TNF治疗的HS患者有效。该公司在2019年第一季度完成了本研究的完成和结果。

胰腺癌
Xbiotech正在评估Bermekimab与化疗结合化疗,用于治疗胰腺癌患者。 MD博士的临床研究是在Cedars-Sinai Medical Center,洛杉矶,CA中进行,以研究Bermekimab与Onivyde(纳米脂素Irinotecan)和5-氟尿嘧啶/福林酸( Leucovorin)用于抑制综合征的胰腺癌患者。注册预计将于2018年底左右完成。据信Bermekimab阻断肿瘤相关的炎症,这些炎症涉及新血管形成和组织基质重塑,这是肿瘤生长和扩散的关键方法。同样,BERMEKIMAB可能阻断肿瘤相关炎症,导致中枢神经系统(CNS)介导的代谢性失调,这可能导致浪费。 Bermekimab,IL-11的分子靶标也可参与肿瘤转移。在先进癌症患者的III期随机研究中,患者达到初级终点(如HICKISH等人所定义的,刺血液肿瘤2017年)疾病进展发病率降低。在另一期III期癌症研究中,Bermekimab治疗与贫体质量的显着增加有关。胰腺癌的患者经常患有侵袭性疾病的进展和浪费。该疾病是迅速的死亡率和高度发病率。 Bermekimab还可以改善细胞毒性化疗的抗肿瘤活性,并通过降低由治疗引起的炎症反应来帮助患者忍受更长的接触这些药剂。虽然胰腺癌中的恶毒症机制尚未完全明白,但贝尔梅皮布可以通过使患者在癌症治疗期间能够维持和/或获得瘦体重来减少这种衰弱的症状。

研究& Development
概述
在Q3期间,Xbiotech继续在其Winnebago校园设施巩固业务。除了体内研究活动外,所有人员和业务都成功转移,现在正在Winnebago校园运营。在Q3期间,该公司完成了设计和收到的城市许可,以建立一个在Winnebago校园内占据新的动物研究设施的附件建设。这家新设施将标志着公司举动的最后阶段,以巩固运营并转移其r&D集团从东河畔驾驶地点到Winnebago校园。 Xbiotech的新附件设施将包括用于与传染病合作的最先进的“Biobbble”,将为致病病毒培养和传播提供II级遏制工作空间,并将包括筛选人类献血和进行的实验室发现新抗体治疗的第一阶段。 R.&D新设施的D活动计划在2019年第1季度开始。

C.艰难岩
Xbiotech继续使用其关键前临床r进行进展&D程序。体内测试C.艰难梭菌预防正在进行中。该公司的科学家已经确定了我们认为对该疾病更具挑战性的模型。现在用于临床前开发工作中的C.艰难梭菌的菌株产生更具侵略性和致命的疾病形式。我们认为,新模型将更好地建立我们真正的人类抗体的可能性,以预防或治疗人类感染艰难梭菌。

流感
该公司继续进展,以发展其真正的人类抗体治疗和预防流感。 Xbiotech专注于开发靶向血凝素和神经氨酸酶的抗体,流感病毒的两个关键表面部分。这些关键抗体已遗传引入细胞系以实现制造生产。在Q3期间,在Q3期间已经进行了高度具体的选择过程,以鉴定真正的人类抗体,其靶向血凝素的精确区域。该过程预计将允许抗体疗法在更广泛的病毒株中有效,因此按计划进行,预计将继续到2018年。

抗肿瘤抗体12d7g
Xbiotech的制造开发集团进展了推进12-D7G抗体细胞系生产系统。在本季度,将12d7g的基因合成并插入细胞系中,用于生产第一组稳定的克隆,用于潜在的制造。候选生产细胞正在进行进一步选择,并且预期适用于临床或商业生产的高产量细胞系。真正的人抗体12d7g与肿瘤相关的蛋白质Nyeso-1结合,其中有可能刺激身体产生对肿瘤的高度特异性免疫应答的潜力。 12D7G是一种候选免疫疗法,可用于增强检查点抑制剂疗法的特异性和潜在疗效。

制造业

强调
Xbiotech继续优化其上游和下游制造过程。过程开发工作正在进行中增加其细胞培养系统的生物反应器体积和运行时间,以提高产量并降低成本。持续优化我们的制造技术反映了我们不断努力,以确定尽​​可能低的商品成本。我们认为降低单克隆抗体的货物成本开辟了新的和更大的未满足医疗领域。我们认为,存在来自人抗体免疫的安全有效的药物存在相当大的机会;其中一些机会需要竞争定价,这将通过降低货物成本来实现。

今年该公司投资厂房和设备基础设施和产品配方开发,使得推出预先装入Bermekimab的注射器以用于皮下注射。在Winnebago制造中心安装了一种能够用BERMEKIMAB加载注射器的新型灌装机。灌装线操作也从东河畔驱动设施转移到Xbiotech Winnebago校园的新灌装套件。在Q3期间发生了百梅皮布填充注射器的第一个释放(预先填充和准备用于临床)。这些注射器已经在两项持续的临床试验中成功使用。该公司正在增加注射器的输出能力,以目标能力填充每天1,200个注射器,到2019年的年产量约为300,000个单位。我们认为这将是支持市场推出的充分产量,应批准批准。

在第三季度,Xbiotech开始重新建立并优化其单克隆抗体,514G3的制造生产,用于治疗或预防葡萄球菌(AU3SUS)感染,包括MRSA。该公司预计提高产量和加工效率,并降低514G3的总体生产成本,以支持其潜在使用514G3作为预防的措施。
               
战略方向

强调
Xbiotech在临床开发中,用Bermekimab进行治疗适应症,包括肿瘤学,心血管药和皮肤科。该公司的抗感染抗体514G3,是在临床开发中治疗金黄色葡萄球菌感染。其他抗传染病抗体在临床前发育中,预计预计将在2020年之前进入临床研究。

使用单克隆抗体作为预防(即预防疾病)通常不被认为是一个大型或高利润的业务。产生抗体的成本通常太大,因为它们是用于预防疾病预防的理想选择,特别是当大多数疾病的发生率在一般人群中不够频繁,以证明相对高的单位成本。因此,迄今为止,大多数销售的单克隆抗体仅用于治疗使用(治疗已经受疾病的患者)。我们相信单克隆抗体的理想医疗和商业成功有两个关键组分,用于预防性:人口中靶疾病的高发病率;和治疗结果的显着临床益处的有力证据。我们认为,上述情况可能存在Xbiotech的产品候选人,以预防正在进行维持血液透析的终末期肾病(ESRD)患者。在接受血液透析的患者中,与一般人群相比,心血管和传染病相关的发病率和死亡率的高相对发病率。随着Bermekimab和514G3,该公司拥有产品候选人,可以分别在该人群中分别降低心血管和传染病死亡率和发病率的发病率。

Esrd中的心血管风险
主要不良心血管事件(MACE)占血液透析患者的20%年死亡率;只有35%的维持血液透析患者将存活五年1。迈克斯是迄今为止这种人口死亡和发病率的主要原因。临床资料,一个科学研究和最近的发现(来自彼得利比斯特博士的博士:Folco等人。Arterioscler Thromb Vasc Biol。2018; 38:1901-1912)表明Bermekimab在减少ESRD患者的术中的潜在作用。超过500,000名患者目前正在美国在美国进行维持血液透析,以治疗ESRD。因此,降低ESRD患者的心血管风险是一个主要的未满足医疗需求 - 没有批准的疗法。因此,将Bermekimab作为接受血液透析患者的预防施用的成功应用将代表这种疾病的管理是非常重要的突破。

S.金黄色葡萄球菌 infections in ESRD
接受血液透析的患者的S. aureus感染的发病率约为一般人群的百倍,细菌占血液透析人口中所有导致死亡率的10%。每年估计37,000名血液透析患者将发育金黄色葡萄球菌感染。在目前在美国接受血液透析的500,000名患者中,预计约有40,000人将死于血液透析职业的金黄色葡萄球菌感染2.

我们相信,我们应该能够证明514G3,以减少由于S.金黄色葡萄球菌的死亡率和发病率的发病率,这将是减轻血液透析患者感染疾病负担的突破性方法。

皮肤科
Xbiotech在皮肤科中有两项持续的临床研究,以评估患有特应性皮炎(AD)和HIDradenitis Suppurativa(HS)患者的Bermekimab疗法。该公司认为,继续具有相当大的未满足医疗需求,以有效治疗广告和HS。此外,最近用于治疗AD和HS的其他生物药物的FDA认证提供了临床研究终点,我们认为我们认为降低了我们的临床研究设计的不确定性;因此,这些端点包含在Xbiotech目前的研究中。基于正在进行的研究的结果,Xbiotech希望仅关注一个指示(广告或HS)来进行关键登记螺柱(IES)。杜帕米布(最近批准的AD生物药物)的市场估计估计多达50亿美元3Humira(Humira(最近批准的HS)预计将在2020年销售额产生210亿美元4。 Bermekimab的广告或HS标志中的营销批准将代表市场的非常重要的进入市场。

肿瘤学
Xbiotech继续分析从其III期肿瘤学研究产生的数据,特别是关于分层组,以更好地理解哪些患者可能从Bermekimab疗法中受益。在Q3中,这些分析提供了重要的信息,提示基于生物标志物的患者选择可以显着提高响应率(Hickish等,柳叶葡萄科学2017年,刺血液肿瘤学,2017年)至Bermekimab疗法的响应率近50%。我们的科学委员会成员(包括领先的肿瘤科医生Razelle Kurzrock博士)和其他调查结果的分析和稿件编制正在进行。该调查结果将在成功出版时提交同行审查和整体描述。该公司认为,这些调查结果可以提供基于生物标志物定义的亚组进行登记或进行进一步临床工作的理由。该公司计划根据这些调查结果寻求FDA指导。

其他发展
科学董事会
在本季度,Xbiotech宣布向其科学咨询委员会(SAB)增加两个主要的医生和研究人员:Alice Gottlieb和Peter Libby博士。这些非凡的科学家都是他们领域的世界认可的领导者。

Alice博士,M.D.,Ph.D.在制定生物疗法治疗皮肤病的生物疗法方面,国际公认是为了她的专业知识和疏浚工作。她在疗法的临床开发中发挥了主导作用,包括依那西普,英夫利昔单抗,Ustekinubab和Secukinumab。 Gottlieb博士正在努力帮助指导Bermekimab的发展,以治疗皮肤病。她目前是Xbiotech正在进行的Hidradenitisuppurativa.的研究主席。 

Peter Libby博士M.D.是在哈佛医学院和妇女医院的哈佛医学院和临床心理学家Mallinckrodt医学教授。利列博士与Xbiotech合作,基本研究炎症和使用Bermekimab治疗心血管疾病的机制。利比博博士和他的团队的开拓研究 最近发表了 在美国心脏关联,动脉硬化,血栓形成和血管生物学杂志中。这项研究的突破性结果表明,BERMEKIMAB可能用于防止心脏病发作和中风。

知识产权
Xbiotech继续积极扩大其已经广泛的专利组合。本季度,该公司被授予4项新专利和7项专利津贴。加拿大专利和俄罗斯专利都覆盖了Bermekimab。授予两项欧洲专利,涵盖了使用IL-1α特异性抗体治疗皮肤病学病理以及其他抗体的使用用于治疗癌症相关的恶病症。 Q3允许的专利申请包括澳大利亚,加拿大,以色列,墨西哥,菲律宾,俄罗斯和韩国的专利申请。允许的澳大利亚申请涉及使用IL-1α特异性抗体治疗关节炎。允许的加拿大申请涉及使用IL-1α特异性抗体来减少有助于炎症性疾病的血细胞的子集。允许的以色列和墨西哥应用程序每个涵盖公司创新的真实人类的关键方面 TM值 抗体发现平台。允许的俄文申请涉及使用IL-1α特异性抗体治疗血管疾病及其并发症,允许的菲律宾应用涉及该公司治疗S.aureus感染的抗体,514g3。

关于True Human™治疗抗体
Xbiotech的真实人体™抗体源于没有对某些疾病具有自然免疫的个体修饰。随着跨多种疾病区域的发现和临床计划,Xbiotech的真正的人类抗体有可能利用身体的自然免疫力,以增加安全性,功效和耐受性。

关于Xbiotech.
Xbiotech是一个完全综合的全球生物科学公司,致力于以真正的人类™专有技术为致力于培养治疗性抗体的发现,开发和商业化。 Xbiotech目前正在推进抗体疗法的强大管道,以重新定义肿瘤学,炎症病症和传染病的护理标准。 Xbiotech总部位于德克萨斯州奥斯汀,Xbiotech还领导着创新的生物技术制造技术,设计为更快,成本有效,灵活地产生全球患者迫切需要的新疗法。有关更多信息,请访问www.xbiotech.com。

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阿什利Otero.
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1 USRDS 2013年度数据报告:美国末期肾病的阿特拉斯,国家卫生研究院,国家糖尿病研究所和消化和肾病,贝塞斯达,2014年。

2 Vandecasteele等。 金黄色葡萄球菌 血液透析性感染:肾病学家应该知道什么。临床。 J.IM。 SOC。肾病。 2009年8月,4(8)1388-1400

3 //www.mdmag.com/medical-news/promising-atopic-dermatitis-and-asthma-drug-fast-tracked-by-fda

4 //www.reuters.com/article/us-abbvie-results/abbvie-says-humira-sales-will-balloon-to-21-billion-in-2020-shares-rise-idUSKBN1CW1JK


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